En studie av ES014 hos patienter med lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörer

Inklusionskriterier:

• 1. Inopererbar lokalt avancerad eller metastaserad solid tumör diagnostiserad genom patologi eller cytologi och som uppfyller kriterierna för 1) sjukdomsprogression har inträffat trots att ha mottagit standardbehandling och ingen annan standardbehandling är tillgänglig; eller 2) standardbehandling har visat sig vara ineffektiv, intolerant eller anses olämplig.

  2. Tillhandahåll tumörvävnadsprover.

  3. Minst en mätbar lesion per RECIST v1.1.

  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) 0-1. Del 1: ECOG PS 0-1. Del 2: ECOG PS 0-2.

  5. Förväntad livslängd på minst 12 veckor.

  6. Adekvata hematologiska, lever-, njur- och koagulationsfunktioner enligt protokoll.

  7. Manliga och kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste vara villiga att helt avstå eller gå med på att använda en mycket effektiv preventivmetod.

Exklusions kriterier:

• 1. Alla tidigare terapier riktade mot CD39, CD73, adenosin A2A-receptor eller TGF-β.

  2. Mottagande av undersökningsmedel eller utrustning inom 4 veckor före den första dosen av studieläkemedlet.

  3. Tidigare behandling med följande terapier: 1) Anticancerterapi inom 30 dagar eller 5 halveringstider av läkemedlet före den första dosen av studieläkemedlet. Minst 14 dagar måste ha förflutit mellan den sista dosen av tidigare anticancermedel och den första dosen av studieläkemedlet administreras med vissa undantag. 2) En tvättning av minst 2 veckor före start av studieläkemedlet för strålning mot extremiteterna och 4 veckor för strålning mot bröst, hjärna eller viscerala organ krävs.

  4. Tidigare allogen eller autolog benmärgstransplantation eller solid organtransplantation.

  5. Toxicitet från tidigare anticancerbehandling enligt protokoll.

  6. Behandling med systemiska immunsuppressiva läkemedel inom 4 veckor före den första dosen av studieläkemedlet.

  7. Försökspersoner som fick transfusion av blodprodukter (inklusive trombocyter eller röda blodkroppar), G-CSF, GM-CSF, rekombinant erytropoietin eller rekombinant trombopoietin inom 14 dagar före den första dosen av studiebehandlingen.

  8. Större operation inom 4 veckor före den första dosen av studiebehandlingen.

  9. Behandling med levande vaccin inom 4 veckor före den första dosen av studiebehandlingen.

  10. Senare anamnes av allergendesensibiliseringsterapi inom 4 veckor före den första dosen av studiebehandlingen.

  11. Kända allergier mot CHO-producerade antikroppar, vilket enligt utredarens uppfattning tyder på en ökad risk för en negativ överkänslighet mot ES014.

  12. Invasiv malignitet eller historia av invasiv malignitet annan än sjukdom som studeras under de senaste två åren enligt protokoll.

  13. CNS-metastaser.

  14. Aktiv autoimmun sjukdom eller dokumenterad historia av autoimmun sjukdom som krävde systemiska steroider eller andra immunsuppressiva läkemedel enligt protokoll.

  15. Aktiv interstitiell lungsjukdom (ILD) eller pneumonit eller en historia av ILD eller pneumonit som kräver behandling med steroider eller andra immunsuppressiva läkemedel.

  16. Aktiv infektion som kräver systemisk terapi, känd infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller positivt test för aktiv hepatit B-infektion (HBsAg) eller aktiv hepatit C-infektion (hepatit C-antikropp).

  17. Aktuell aktiv lever- eller gallsjukdom med vissa undantag.

  18. Historik eller tecken på hjärtavvikelser enligt protokoll.

  19. Historik med blödningsbenägenhet eller en nyligen genomförd större blödningshändelse som, enligt utredarens uppfattning, indikerar att försökspersonen löper stor risk att få studiebehandling.

  20. Gravida eller ammande kvinnor.

  21. All känd, dokumenterad eller misstänkt historia av drogmissbruk som skulle utesluta försökspersonen från deltagande med vissa undantag.

  22. Varje annan sjukdom eller kliniskt signifikant abnormitet i en laboratorieparameter, inklusive allvarlig medicinsk eller psykiatrisk sjukdom/tillstånd, som enligt utredarens åsikt kan äventyra patientens säkerhet eller studiens integritet, stör patientens deltagande i rättegången eller påverka syftet med rättegången.

  23. De som är involverade i utformningen och/eller genomförandet av studien.

  24. De som av utredaren bedöms vara oförmögna att följa studiens steg, begränsningar och krav.