En undersøgelse af ES014 hos patienter med lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer

Inklusionskriterier:

• 1. Ikke-operabel lokalt fremskreden eller metastatisk solid tumor diagnosticeret ved patologi eller cytologi, og som opfylder kriterierne for 1) sygdomsprogression er forekommet på trods af modtagelse af standardbehandling, og ingen anden standardbehandling er tilgængelig; eller 2) standardbehandling har vist sig at være ineffektiv, intolerant eller anset for uegnet.

  2. Giv tumorvævsprøver.

  3. Mindst én målbar læsion pr. RECIST v1.1.

  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0-1. Del 1: ECOG PS 0-1. Del 2: ECOG PS 0-2.

  5. Forventet levetid på mindst 12 uger.

  6. Tilstrækkelige hæmatologiske, lever-, nyre- og koagulationsfunktioner pr. protokol.

  7. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal være villige til helt at afholde sig eller acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Enhver tidligere terapi rettet mod CD39, CD73, adenosin A2A-receptor eller TGF-β.

  2. Modtagelse af eventuelle forsøgsmidler eller -anordninger inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.

  3. Forudgående behandling med følgende terapier: 1) Anticancerterapi inden for 30 dage eller 5 halveringstider af lægemidlet før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Der skal være gået mindst 14 dage mellem den sidste dosis af tidligere anticancermiddel og den første dosis af undersøgelseslægemidlet administreres med visse undtagelser. 2) En udvaskning af mindst 2 uger før påbegyndelse af studiet lægemiddel til stråling til ekstremiteterne og 4 uger for stråling til brystet, hjernen eller viscerale organer er påkrævet.

  4. Forudgående allogen eller autolog knoglemarvstransplantation eller solid organtransplantation.

  5. Toksicitet fra tidligere kræftbehandling pr. protokol.

  6. Behandling med systemisk immunsuppressiv medicin inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.

  7. Forsøgspersoner, der modtog transfusion af blodprodukter (inklusive blodplader eller røde blodlegemer), G-CSF, GM-CSF, rekombinant erythropoietin eller rekombinant trombopoietin inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.

  8. Større operation inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.

  9. Levende vaccinebehandlinger inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.

  10. Nylig historie med allergen-desensibiliseringsterapi inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.

  11. Kendte allergier over for CHO-producerede antistoffer, hvilket efter Investigators opfattelse tyder på et øget potentiale for en uønsket overfølsomhed over for ES014.

  12. Invasiv malignitet eller historie med invasiv malignitet, bortset fra sygdom, der er undersøgt inden for de sidste to år pr. protokol.

  13. CNS-metastaser.

  14. Aktiv autoimmun sygdom eller dokumenteret anamnese med autoimmun sygdom, der krævede systemiske steroider eller anden immunsuppressiv medicin pr. protokol.

  15. Aktiv interstitiel lungesygdom (ILD) eller pneumonitis eller en historie med ILD eller pneumonitis, der kræver behandling med steroider eller anden immunsuppressiv medicin.

  16. Aktiv infektion, der kræver systemisk terapi, kendt human immundefektvirus (HIV) infektion eller positiv test for hepatitis B aktiv infektion (HBsAg) eller hepatitis C aktiv infektion (hepatitis C antistof).

  17. Aktuel aktiv lever- eller galdesygdom med visse undtagelser.

  18. Anamnese eller tegn på hjerteabnormiteter pr. protokol.

  19. Anamnese med blødningstendens eller en nylig større blødningshændelse, som efter investigators mening indikerer, at forsøgspersonen har høj risiko for at modtage undersøgelsesbehandling.

  20. Drægtige eller ammende kvinder.

  21. Enhver kendt, dokumenteret eller formodet historie om stofmisbrug, som ville udelukke forsøgspersonen fra deltagelse med visse undtagelser.

  22. Enhver anden sygdom eller klinisk signifikant abnormitet i en laboratorieparameter, herunder alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom/tilstand, som efter investigatorens mening kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller undersøgelsens integritet, forstyrrer forsøgspersonens deltagelse i retssagen eller påvirke formålet med retssagen.

  23. De involverede i design og/eller implementering af undersøgelsen.

  24. Dem, der af investigator vurderes at være ude af stand til at overholde undersøgelsens trin, begrænsninger og krav.