Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ES014-tutkimus potilailla, joilla on paikallisesti edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia

maanantai 27. helmikuuta 2023 päivittänyt: Elpiscience (Suzhou) Biopharma, Ltd.

Avoin, monikeskus, annoksen nostaminen ja kohortin laajentaminen vaiheen 1 kliininen ES014-tutkimus, joka annettiin potilaille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain

Tämän ensimmäisen ihmisellä tehdyn avoimen, monikeskustutkimuksen, ei-satunnaistetun tutkimuksen tarkoituksena on määrittää suurin siedetty annos (MTD) / suurin sallittu annos (MAD), optimaalinen biologinen annos (OBD) ja suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) ES014:stä arvioimalla ES014:n turvallisuutta, siedettävyyttä, PK:ta, farmakodynamiikkaa ja alustavaa kliinistä aktiivisuutta suonensisäisesti annettaessa potilaille, joilla on edennyt kiinteä kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

70

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shanghai Chest Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shun Lu, Doctor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Leikkauskelvoton paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain, joka on diagnosoitu patologian tai sytologian perusteella ja joka täyttää kriteerit: 1) taudin eteneminen on tapahtunut standardihoidosta huolimatta eikä muuta standardihoitoa ole saatavilla; tai 2) tavallinen hoito on osoittautunut tehottomaksi, suvaitsemattomaksi tai sopimattomaksi.

    2. Anna kasvainkudosnäytteitä.

    3. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1:tä kohden.

    4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0-1. Osa 1: ECOG PS 0-1. Osa 2: ECOG PS 0-2.

    5. Elinajanodote vähintään 12 viikkoa.

    6. Riittävät hematologiset, maksan, munuaisten ja hyytymistoiminnot protokollaa kohti.

    7. Hedelmällisessä iässä olevien mies- ja naishenkilöiden on oltava valmiita pidättymään kokonaan äänestämästä tai suostumaan käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Mikä tahansa aikaisempi hoito, joka on kohdistettu CD39-, CD73-, adenosiini-A2A-reseptoriin tai TGF-p:aan.

    2. Kaikkien tutkimusaineiden tai laitteiden vastaanotto 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.

    3. Aiempi hoito seuraavilla hoidoilla: 1) Syöpähoito 30 päivän tai 5 lääkkeen puoliintumisajan sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Aiemman syöpälääkkeen viimeisen annoksen ja tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen välillä on oltava vähintään 14 päivää tietyin poikkeuksin. 2) Vähintään 2 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista vaaditaan huuhtelu raajojen säteilyn osalta ja 4 viikkoa rintakehän, aivojen tai sisäelinten säteilyn osalta.

    4. Aiempi allogeeninen tai autologinen luuytimensiirto tai kiinteä elin.

    5. Aiemman syövänvastaisen hoidon toksisuus protokollaa kohti.

    6. Hoito systeemisillä immunosuppressiivisilla lääkkeillä 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.

    7. Koehenkilöt, joille on siirretty verivalmisteita (mukaan lukien verihiutaleet tai punasolut), G-CSF:ää, GM-CSF:ää, rekombinanttia erytropoietiinia tai rekombinanttia trombopoietiinia 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.

    8. Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.

    9. Elävät rokotehoidot 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.

    10. Viimeaikainen allergeenien herkkyyttä vähentävä hoito 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.

    11. Tunnetut allergiat CHO:n tuottamille vasta-aineille, mikä tutkijan mielestä viittaa lisääntyneeseen mahdolliseen haitalliseen yliherkkyyteen ES014:lle.

    12. Invasiivinen pahanlaatuisuus tai muu invasiivinen pahanlaatuinen kasvain kuin tutkittava sairaus viimeisen kahden vuoden aikana protokollaa kohti.

    13. Keskushermoston etäpesäkkeet.

    14. Aktiivinen autoimmuunisairaus tai dokumentoitu autoimmuunisairaus, joka vaati systeemisiä steroideja tai muita immunosuppressiivisia lääkkeitä protokollaa kohti.

    15. Aktiivinen interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD) tai keuhkotulehdus tai aiemmin ollut ILD tai keuhkotulehdus, joka vaatii hoitoa steroideilla tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä.

    16. Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa, tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai positiivinen testi hepatiitti B:n aktiiviselle infektiolle (HBsAg) tai hepatiitti C -aktiiviselle infektiolle (hepatiitti C vasta-aine).

    17. Nykyinen aktiivinen maksa- tai sappisairaus tietyin poikkeuksin.

    18. Anamneesi tai todisteet sydämen poikkeavuuksista protokollakohtaisesti.

    19. Aiempi verenvuototaipumus tai äskettäinen suuri verenvuototapahtuma, joka tutkijan mielestä viittaa siihen, että koehenkilöllä on suuri riski saada tutkimushoitoa.

    20. Raskaana olevat tai imettävät naiset.

    21. Mikä tahansa tunnettu, dokumentoitu tai epäilty päihteiden väärinkäyttöhistoria, joka estäisi kohteen osallistumisen tietyin poikkeuksin.

    22. Mikä tahansa muu sairaus tai kliinisesti merkittävä poikkeavuus laboratorioparametrissa, mukaan lukien vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus/tila, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai tutkimuksen eheyden, häiritä tutkittavan osallistumista oikeudenkäyntiä tai vaikuttaa oikeudenkäynnin tarkoitukseen.

    23. Tutkimuksen suunnitteluun ja/tai toteuttamiseen osallistuvat.

    24. Ne, jotka tutkijan mielestä eivät pysty noudattamaan tutkimuksen vaiheita, rajoituksia ja vaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1 annoksen eskalointi
ES014-annoksia nostetaan potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Lääke: ES014
ES014 annetaan suonensisäisenä infuusiona 14 päivän välein, 28 päivän välein hoitojaksona, jolloin hoidon enimmäiskesto on 2 vuotta potilasta kohti.
Kokeellinen: Osa 2 annoksen laajennus
Tutkimuksen osa 2 koostuu neljästä laajennuskohortista suositellulla optimaalisella biologisella annoksella, joka määritetään osan 1 annoksen nostossa.
Lääke: ES014
ES014 annetaan suonensisäisenä infuusiona 14 päivän välein, 28 päivän välein hoitojaksona, jolloin hoidon enimmäiskesto on 2 vuotta potilasta kohti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ES014:n haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: 1-3 vuotta
Haittatapahtumat arvioi ja määrittää National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), versio 5.0.
1-3 vuotta
ES014:n annosta rajoittava toksisuus
Aikaikkuna: 1-3 vuotta
Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) arviointi
1-3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax) ES014
Aikaikkuna: 1-3 vuotta
ES014:n suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax) mitataan.
1-3 vuotta
ES014:n alin havaittu seerumipitoisuus (Ctrough).
Aikaikkuna: 1-3 vuotta
ES014:n alin havaittu seerumipitoisuus (Ctrough) mitataan.
1-3 vuotta
ES014:n seerumin pitoisuusaikakäyrän (AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: 1-3 vuotta
ES014:n seerumin pitoisuusaikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala mitataan.
1-3 vuotta
Aika ES014:n Cmax:iin (Tmax).
Aikaikkuna: 1-3 vuotta
ES014:n Cmax (Tmax) saavuttamiseen kuluva aika mitataan.
1-3 vuotta
ES014:n terminaalinen eliminaation puoliintumisaika
Aikaikkuna: 1-3 vuotta
ES014:n terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t 1/2) mitataan.
1-3 vuotta
ES014:n selvitys
Aikaikkuna: 1-3 vuotta
Farmakokineettinen mittaus plasman tilavuudesta, josta ES014 poistuu kokonaan aikayksikköä kohti.
1-3 vuotta
ES014:n jakautumistilavuus
Aikaikkuna: 1-3 vuotta
ES014:n määrä kehossa jaettuna plasman pitoisuudella mitataan.
1-3 vuotta
ES014:n immunogeenisyys
Aikaikkuna: 1-3 vuotta
ES014-vasta-aineiden (ADA) esiintyminen ja esiintymistiheys mitataan.
1-3 vuotta
ES014:n kasvainten vastainen aktiivisuus
Aikaikkuna: 1-3 vuotta
Tuumorivastetta mitataan tarkistetuilla vasteen arviointikriteereillä Solid Tumors -versiossa 1.1 (RECISTv1.1) tutkijan arvioiden mukaan.
1-3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Elpiscience (Suzhou) Biopharma, Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 28. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 28. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ES014-1002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteä kasvain

Kliiniset tutkimukset ES014

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa