Badanie ES014 u pacjentów z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi
Otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne I fazy ze zwiększaniem dawki i rozszerzeniem kohorty dotyczące podawania ES014 pacjentom z guzami litymi miejscowo zaawansowanymi lub z przerzutami
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Nieresekcyjny miejscowo zaawansowany lub przerzutowy guz lity rozpoznany patologicznie lub cytologicznie i który spełnia kryteria: 1) wystąpiła progresja choroby pomimo standardowego leczenia i żadne inne standardowe leczenie nie jest dostępne; lub 2) standardowe leczenie okazało się nieskuteczne, nietolerancyjne lub uznane za nieodpowiednie.
2. Dostarcz próbki tkanki nowotworowej.
3. Co najmniej jedna mierzalna zmiana chorobowa na RECIST v1.1.
4. Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1. Część 1: ECOG PS 0-1. Część 2: ECOG PS 0-2.
5. Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni.
6. Odpowiednie funkcje hematologiczne, wątrobowe, nerkowe i koagulacyjne zgodnie z protokołem.
7. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić wolę całkowitej abstynencji lub zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji.
Kryteria wyłączenia:
1. Jakakolwiek wcześniejsza terapia ukierunkowana na CD39, CD73, receptor adenozyny A2A lub TGF-β.
2. Otrzymanie jakichkolwiek badanych środków lub urządzeń w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
3. Wcześniejsze leczenie następującymi terapiami: 1) Terapia przeciwnowotworowa w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania leku przed pierwszą dawką badanego leku. Musi upłynąć co najmniej 14 dni między ostatnią dawką wcześniejszego środka przeciwnowotworowego a podaniem pierwszej dawki badanego leku, z pewnymi wyjątkami. 2) Wymagane jest co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem podawania badanego leku w przypadku napromieniowania kończyn i 4 tygodnie w przypadku napromieniowania klatki piersiowej, mózgu lub narządów wewnętrznych.
4. Przebyty allogeniczny lub autologiczny przeszczep szpiku kostnego lub przeszczep narządu miąższowego.
5. Toksyczność z poprzedniego leczenia przeciwnowotworowego zgodnie z protokołem.
6. Leczenie ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
7. Osoby, które otrzymały transfuzję produktów krwiopochodnych (w tym płytek krwi lub krwinek czerwonych), G-CSF, GM-CSF, rekombinowanej erytropoetyny lub rekombinowanej trombopoetyny w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
8. Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
9. Żywe szczepionki stosowane w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
10. Niedawna historia leczenia odczulającego alergenem w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.
11. Znane alergie na przeciwciała wytwarzane przez CHO, co w opinii Badacza sugeruje zwiększone prawdopodobieństwo wystąpienia niepożądanej nadwrażliwości na ES014.
12. Inwazyjny nowotwór złośliwy lub wywiad dotyczący inwazyjnego nowotworu złośliwego innego niż badana choroba w ciągu ostatnich dwóch lat zgodnie z protokołem.
13. Przerzuty do OUN.
14. Aktywna choroba autoimmunologiczna lub udokumentowana historia choroby autoimmunologicznej, która wymagała ogólnoustrojowych sterydów lub innych leków immunosupresyjnych zgodnie z protokołem.
15. Czynna śródmiąższowa choroba płuc (ILD) lub zapalenie płuc lub śródmiąższowa choroba płuc lub zapalenie płuc w wywiadzie wymagające leczenia sterydami lub innymi lekami immunosupresyjnymi.
16. Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego, znana infekcja ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub dodatni wynik testu na aktywną infekcję wirusem zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub aktywną infekcję wirusem zapalenia wątroby typu C (przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C).
17. Obecna czynna choroba wątroby lub dróg żółciowych z pewnymi wyjątkami.
18. Historia lub dowód nieprawidłowości serca zgodnie z protokołem.
19. Historia tendencji do krwawień lub niedawne poważne krwawienie, które w opinii badacza wskazuje, że pacjent jest w grupie wysokiego ryzyka otrzymania badanego leczenia.
20. Kobiety ciężarne lub karmiące.
21. Każda znana, udokumentowana lub podejrzewana historia nadużywania substancji, która wykluczyłaby uczestnika z udziału z pewnymi wyjątkami.
22. Jakakolwiek inna choroba lub klinicznie istotna nieprawidłowość w parametrze laboratoryjnym, w tym poważna choroba/stan chorobowy lub psychiczny, które zdaniem badacza mogą zagrażać bezpieczeństwu uczestnika lub integralności badania, zakłócać udział uczestnika w rozprawę lub wpłynąć na cel rozprawy.
23. Osoby zaangażowane w projektowanie i/lub realizację badania.
24. Osoby uznane przez badacza za niezdolne do przestrzegania etapów, ograniczeń i wymagań badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1: zwiększanie dawki
Dawki ES014 będą zwiększane u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.
|
ES014 podaje się we wlewie dożylnym raz na 14 dni, co 28 dni jako cykl leczenia przez maksymalny czas trwania leczenia na pacjenta wynoszący 2 lata.
|
|
Eksperymentalny: Część 2 rozszerzenie dawki
Część 2 badania będzie składać się z 4 kohort ekspansji przy zalecanej optymalnej dawce biologicznej określonej w części 1 zwiększania dawki.
|
ES014 podaje się we wlewie dożylnym raz na 14 dni, co 28 dni jako cykl leczenia przez maksymalny czas trwania leczenia na pacjenta wynoszący 2 lata.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych ES014
Ramy czasowe: 1-3 lata
|
Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione i przypisane przez National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), wersja 5.0.
|
1-3 lata
|
|
Toksyczność ograniczająca dawkę ES014
Ramy czasowe: 1-3 lata
|
Ocena toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
|
1-3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax) ES014
Ramy czasowe: 1-3 lata
|
Zmierzone zostanie maksymalne zaobserwowane stężenie ES014 w surowicy (Cmax).
|
1-3 lata
|
|
Minimalne obserwowane stężenie w surowicy (Ctrough) ES014
Ramy czasowe: 1-3 lata
|
Zmierzone zostanie minimalne obserwowane stężenie ES014 w surowicy (Ctrough).
|
1-3 lata
|
|
Pole pod krzywą stężenia w surowicy w czasie (AUC) dla ES014
Ramy czasowe: 1-3 lata
|
Zostanie zmierzone pole pod krzywą stężenia w surowicy w czasie (AUC) dla ES014.
|
1-3 lata
|
|
Czas do Cmax (Tmax) ES014
Ramy czasowe: 1-3 lata
|
Zostanie zmierzony czas do Cmax (Tmax) ES014.
|
1-3 lata
|
|
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji ES014
Ramy czasowe: 1-3 lata
|
Zmierzony zostanie okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2) ES014.
|
1-3 lata
|
|
Odprawa ES014
Ramy czasowe: 1-3 lata
|
Farmakokinetyczny pomiar objętości osocza, z którego ES014 jest całkowicie usuwany w jednostce czasu.
|
1-3 lata
|
|
Objętość dystrybucji ES014
Ramy czasowe: 1-3 lata
|
Zmierzona zostanie ilość ES014 w organizmie podzielona przez stężenie w osoczu.
|
1-3 lata
|
|
Immunogenność ES014
Ramy czasowe: 1-3 lata
|
Mierzona będzie obecność i częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko ES014.
|
1-3 lata
|
|
Aktywność przeciwnowotworowa ES014
Ramy czasowe: 1-3 lata
|
Odpowiedź guza będzie mierzona za pomocą poprawionych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECISTv1.1)
według oceny badacza.
|
1-3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ES014-1002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .