Une étude sur ES014 chez des patients atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques

Critère d'intégration:

• 1. Tumeur solide non résécable localement avancée ou métastatique diagnostiquée par pathologie ou cytologie et qui répond aux critères de 1) la progression de la maladie s'est produite malgré le traitement standard et aucun autre traitement standard n'est disponible ; ou 2) le traitement standard s'est avéré inefficace, intolérant ou jugé inadapté.

  2. Fournir des échantillons de tissus tumoraux.

  3. Au moins une lésion mesurable selon RECIST v1.1.

  4. Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1. Partie 1 : ECOG PS 0-1. Partie 2 : ECOG PS 0-2.

  5. Espérance de vie d'au moins 12 semaines.

  6. Fonctions hématologiques, hépatiques, rénales et de coagulation adéquates selon le protocole.

  7. Les sujets masculins et féminins en âge de procréer doivent être disposés à s'abstenir complètement ou accepter d'utiliser une méthode de contraception très efficace.

Critère d'exclusion:

• 1. Toute thérapie antérieure ciblant CD39, CD73, le récepteur de l'adénosine A2A ou le TGF-β.

  2. Réception de tout agent ou dispositif expérimental dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.

  3. Traitement antérieur avec les thérapies suivantes : 1) Traitement anticancéreux dans les 30 jours ou 5 demi-vies du médicament avant la première dose du médicament à l'étude. Au moins 14 jours doivent s'être écoulés entre la dernière dose d'agent anticancéreux antérieur et la première dose de médicament à l'étude administrée, à certaines exceptions près. 2) Un lavage d'au moins 2 semaines avant le début du médicament à l'étude pour la radiothérapie aux extrémités et 4 semaines pour la radiothérapie à la poitrine, au cerveau ou aux organes viscéraux est requis.

  4. Transplantation antérieure de moelle osseuse allogénique ou autologue ou transplantation d'organe solide.

  5. Toxicité d'un traitement anticancéreux antérieur selon le protocole.

  6. Traitement avec des médicaments immunosuppresseurs systémiques dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.

  7. Sujets ayant reçu une transfusion de produits sanguins (y compris des plaquettes ou des globules rouges), du G-CSF, du GM-CSF, de l'érythropoïétine recombinante ou de la thrombopoïétine recombinante dans les 14 jours précédant la première dose du traitement à l'étude.

  8. Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude.

  9. Traitements par vaccin vivant dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude.

  10. Antécédents récents de traitement de désensibilisation allergénique dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude.

  11. Allergies connues aux anticorps produits par CHO, qui, de l'avis de l'investigateur, suggèrent un potentiel accru d'hypersensibilité indésirable à ES014.

  12. Malignité invasive ou antécédents de malignité invasive autre que la maladie à l'étude au cours des deux dernières années par protocole.

  13. Métastases du SNC.

  14. Maladie auto-immune active ou antécédents documentés de maladie auto-immune nécessitant des stéroïdes systémiques ou d'autres médicaments immunosuppresseurs selon le protocole.

  15. Pneumopathie interstitielle active (PI) ou pneumonite ou antécédents de PPI ou de pneumonite nécessitant un traitement avec des stéroïdes ou d'autres médicaments immunosuppresseurs.

  16. Infection active nécessitant un traitement systémique, infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou test positif pour l'hépatite B active (HBsAg) ou l'hépatite C active (anticorps anti-hépatite C).

  17. Maladie active actuelle du foie ou des voies biliaires avec certaines exceptions.

  18. Antécédents ou signes d'anomalies cardiaques selon le protocole.

  19. Antécédents de tendance hémorragique ou événement hémorragique majeur récent qui, de l'avis de l'investigateur, indique que le sujet présente un risque élevé de recevoir le traitement à l'étude.

  20. Femmes enceintes ou allaitantes.

  21. Tout antécédent connu, documenté ou suspecté de toxicomanie qui empêcherait le sujet de participer à certaines exceptions près.

  22. Toute autre maladie ou anomalie cliniquement significative d'un paramètre de laboratoire, y compris une maladie/condition médicale ou psychiatrique grave, qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre la sécurité du sujet ou l'intégrité de l'étude, interférer avec la participation du sujet à l'essai ou affecter le but de l'essai.

  23. Les personnes impliquées dans la conception et/ou la mise en œuvre de l'étude.

  24. Ceux que l'investigateur juge incapables de se conformer aux étapes, aux limites et aux exigences de l'étude.