脱上皮結合組織移植片の評価と結合組織移植片の修正された組み合わせアプローチ
2024年11月27日 更新者：National University of Malaysia
上皮除去された結合組織移植片と結合組織移植片の修正された組み合わせアプローチを比較するためのランダム化比較試験
この研究は、口腔内の粘膜歯肉手術のために口蓋移植片を採取している患者において、脱上皮化歯肉移植片 (対照群) と結合組織移植片 (試験群) の修正された複合アプローチを比較することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
口腔軟部組織増強のための自家ドナーとして口蓋粘膜組織移植片を採取することは、広く実践されています。 解剖学的に薄い表現型を持つ患者の組織採取は、重大な罹患率と治癒過程の障害を引き起こす可能性があります。 結合組織移植片の修正複合アプローチ (MCA) は、脱上皮化歯肉移植片 (DGG) の推奨採取技術と比較して、治癒が早く、術後合併症が少ない可能性があります。 ただし、結合組織移植片の修正された組み合わせたアプローチは、まだ広く調査されていません。
この審査官をマスクした無作為化研究は、結合組織移植片 (試験群) の修正された複合アプローチを受けている患者の術後罹患率と治療結果を、上皮除去された歯肉移植片 (対照群) と比較して、組織増強における採取技術を比較することを目的としています。
参加者は無作為に 2 つのグループに分けられ、結合組織移植または脱上皮化歯肉移植のための修正された組み合わせアプローチのいずれかを受けます。 研究パラメーターの収集には、審査官が評価した結果と患者が報告した結果の両方が利用されます。
この研究では、アジア人集団における最適な口蓋粘膜移植片採取技術について報告します。 この研究の結果は、この集団における軟部組織増強の臨床的推奨事項を策定するために利用されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nik Madihah Nik Azis, DClinDent
- 電話番号：603-9289 7741
- メール：nikmadihah@ukm.edu.my
研究場所
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Kuala Lumpur、マレーシア、50300
- 募集
- Faculty of Dentistry
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コンタクト：
- Nik Madihah Nik Azis, DClinDent
- 電話番号：603-9289 7741
- メール：nikmadihah@ukm.edu.my
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準
- 全身的に健康な被験者;
- インフォームドコンセントを与えることができる;
- 18歳以上;
- 口腔内の軟部組織増強のために口蓋組織の採取が必要
除外基準:
- 歯周病患者;
- プラーク指数が 30% を超える口腔衛生状態の悪い被験者;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- -歯周軟部組織に対する既知の影響がある薬を服用している被験者;
- 何らかの程度の痛みを引き起こす口腔内の病状のある被験者;
- -ドナーサイトと接触している取り外し可能なまたは固定されたプロテーゼを着用している被験者
- イブプロフェンやパラセタモールなどの鎮痛剤にアレルギーのある方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：脱上皮歯肉移植片
歯肉移植片を口蓋から採取し、椅子の横で準備し、レシピエント部位に配置して増強するタイプの粘膜歯肉手術。
ドレッシング材と縫合糸をドナー部位に配置します。
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移植片の採取後、ドレッシング材のみがドナー部位に配置されます
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実験的：修正された複合アプローチ
歯肉移植片を口蓋から採取し、椅子の横で準備し、レシピエント部位に配置して増強するタイプの粘膜歯肉手術。
準備された組織の一部、すなわち上皮層がドナー部位で置き換えられ、縫合されます。
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上皮の薄層は、収穫された移植片から切除されます。
この上皮はドナー部位で置換され、縫合されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯肉移植後の痛み
時間枠：手術後3ヶ月まで
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研究グループによって設計された自己報告アンケートを使用して測定されます。
痛みは、視覚的アナログ スコア (最小値 = 0 および最大値 = 10) を使用して測定され、手術後に参加者が服用した鎮痛剤の量の代理測定値 (最小値 = 0、最大値 = 2 グラム) を使用して測定されます。パラセタモール、イブプロフェンは 1200 mg）。
視覚的アナログスケールでのスコアが高く、鎮痛剤の服用量が多いほど、最悪の結果になります。
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手術後3ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯肉移植片採取後の治癒
時間枠：手術後3ヶ月まで
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研究者によって臨床的に測定されます。
ドナー部位は、創傷治癒指数（Landry et.
アル、1988）。
ドナー部位の写真も撮影され、ImageJ ソフトウェアを使用して角質化の量を測定するためにデジタルで分析されます。
創傷治癒指数のスコアが高いほど、より良い結果になります (最小スコア = 0、最大スコア = 5)。
ソフトウェアによって測定される角化組織の量が多いほど、より良い結果が得られます (最小値 = 0、最大値 = 3200 平方 mm と推定されるドナー部位の全表面)。
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手術後3ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Nik Madihah Nik Azis, DClinDent、Faculty of Dentistry, University Kebangsaan Malaysia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月22日
一次修了 (推定)
2025年6月1日
研究の完了 (推定)
2025年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月6日
最初の投稿 (実際)
2023年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月27日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。