Utvärdering av de-epiteliserade bindvävstransplantat och modifierad kombinerad metod för bindvävstransplantat
En randomiserad kontrollerad studie för att jämföra de-epiteliserade bindvävstransplantat och modifierad kombinerad metod för bindvävstransplantat
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att skörda ett palatalt slemhinnevävnadstransplantat som en autolog donator för oral mjukvävnadsförstärkning är allmänt utövad. Vävnadsskörd hos patienter med anatomiskt tunna fenotyper kan orsaka betydande sjuklighet och försämrad läkningsprocess. Den modifierade kombinerade metoden (MCA) för bindvävstransplantat har potential för snabbare läkning och färre postoperativa komplikationer, jämfört med den rekommenderade skördetekniken för de-epiteliserat gingivaltransplantat (DGG). Det modifierade kombinerade tillvägagångssättet för bindvävstransplantat har dock ännu inte undersökts utförligt.
Denna examinatormaskerade, randomiserade studie syftar till att jämföra postoperativ sjuklighet och behandlingsresultat hos patienter som genomgår modifierad kombinerad metod för bindvävstransplantat (testgrupp) jämfört med de-epiteliserade tandköttstransplantat (kontrollgrupp) skördningstekniker vid vävnadsförstärkning.
Deltagarna kommer att randomiseras i två grupper som får en av antingen modifierad kombinerad metod för bindvävstransplantat eller de-epiteliserat gingivaltransplantat. Insamling av studieparametrarna kommer att använda både granskare-bedömda och patientrapporterade resultat.
Studien kommer att rapportera om den optimala skördningstekniken för palatala mukosala transplantat i en asiatisk befolkning. Resultaten av denna studie kommer att användas för att formulera kliniska rekommendationer för förstärkning av mjukvävnad i denna population.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nik Madihah Nik Azis, DClinDent
- Telefonnummer: 603-9289 7741
- E-post: nikmadihah@ukm.edu.my
Studieorter
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50300
- Rekrytering
- Faculty of Dentistry
-
Kontakt:
- Nik Madihah Nik Azis, DClinDent
- Telefonnummer: 603-9289 7741
- E-post: nikmadihah@ukm.edu.my
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier
- systemiskt friska försökspersoner;
- kunna ge informerat samtycke;
- ålder ≥ 18 år;
- kräver palatal vävnadsskörd för mjukvävnadsförstärkning i munhålan
Exklusions kriterier:
- patienter med parodontala sjukdomar;
- försökspersoner med dålig munhygien på >30 % plackindex;
- gravida eller ammande kvinnor;
- försökspersoner som tar medicin med någon känd effekt på de parodontala mjuka vävnaderna;
- patienter med patologi i munhålan som orsakar någon grad av smärta;
- försökspersoner som bär avtagbar eller fast protes som är i kontakt med donatorplatsen
- de med allergier mot smärtstillande medel inklusive ibuprofen och paracetamol.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: avepiteliserat gingivaltransplantat
En typ av mukogingival kirurgi där ett tandköttstransplantat skördas från gommen, förbereds vid stolen och placeras på ett mottagarställe för att förstärka det.
Förbandsmaterial och suturer placeras på donatorstället.
|
Endast förbandsmaterial kommer att placeras på donatorplatsen efter transplantatskörd
|
|
Experimentell: modifierat kombinerat tillvägagångssätt
En typ av mukogingival kirurgi där ett tandköttstransplantat skördas från gommen, förbereds vid stolen och placeras på ett mottagarställe för att förstärka det.
En del av de preparerade vävnaderna, nämligen epitelskiktet, ersätts vid donatorstället och sys.
|
Ett tunt lager av epitel kommer att skäras ut från det skördade transplantatet.
Detta epitel kommer att ersättas på donatorstället och sys.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta efter tandköttstransplantat skörd
Tidsram: upp till 3 månader efter operationen
|
Mäts med hjälp av ett självrapporterat frågeformulär som är designat av forskargruppen.
Smärtan kommer att mätas med hjälp av en visuell analog poäng (minsta värde=0 och maxvärde=10), och med hjälp av ett surrogatmått på mängden smärtstillande medel som deltagarna tagit efter operationen (minsta värde=0, maxvärde= 2 gram för paracetamol, 1200 mg för ibuprofen).
Högre poäng på den visuella analoga skalan och högre mängd smärtstillande medel som tas är ett sämsta resultat.
|
upp till 3 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läkning efter tandköttstransplantatskörd
Tidsram: upp till 3 månader efter operationen
|
Mäts kliniskt av utredarna.
Donatorplatsen kommer att inspekteras och poängsättas med hjälp av Wound Healing Index (Landry et.
al, 1988).
Fotografiet av donatorplatsen kommer också att tas och analyseras digitalt för att mäta mängden keratinisering med hjälp av ImageJ Software.
Högre poäng på sårläkningsindex är ett bättre resultat (minsta poäng = 0, maximal poäng = 5).
Högre mängd keratinerad vävnad som mäts av programvaran är ett bättre resultat (minsta värde = 0, maxvärde = hela ytan av donatorstället uppskattat till 3200 kvadrat mm).
|
upp till 3 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Nik Madihah Nik Azis, DClinDent, Faculty of Dentistry, University Kebangsaan Malaysia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GGPM-2022-024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .