Evaluatie van gede-epitheliseerde bindweefseltransplantaten en gemodificeerde gecombineerde aanpak voor bindweefseltransplantaten
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om gede-epitheliseerde bindweefseltransplantaten en gemodificeerde gecombineerde benadering voor bindweefseltransplantaten te vergelijken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het oogsten van een palatinaal mucosaal weefseltransplantaat als autologe donor voor orale vergroting van zacht weefsel wordt algemeen toegepast. Weefseloogst bij patiënten met anatomisch dunne fenotypes kan aanzienlijke morbiditeit en een gecompromitteerd genezingsproces veroorzaken. De gemodificeerde gecombineerde benadering (MCA) voor bindweefseltransplantaten heeft het potentieel voor snellere genezing en minder postoperatieve complicaties, vergeleken met de aanbevolen oogsttechniek van gede-epitheliseerd tandvleestransplantaat (DGG). De gemodificeerde gecombineerde aanpak voor bindweefseltransplantaten moet echter nog uitgebreid worden onderzocht.
Deze door een onderzoeker gemaskeerde, gerandomiseerde studie heeft tot doel postoperatieve morbiditeit en behandelingsresultaten te vergelijken bij patiënten die een gemodificeerde gecombineerde benadering voor bindweefseltransplantaat ondergaan (testgroep) in vergelijking met technieken voor het oogsten van gede-epitheliseerd tandvleestransplantaat (controlegroep) bij weefselaugmentatie.
Deelnemers worden gerandomiseerd in twee groepen die ofwel een gemodificeerde gecombineerde benadering voor bindweefseltransplantaat of een gede-epitheliseerd tandvleestransplantaat krijgen. Bij het verzamelen van de onderzoeksparameters worden zowel door de onderzoeker beoordeelde als door de patiënt gerapporteerde resultaten gebruikt.
De studie zal verslag uitbrengen over de optimale techniek voor het oogsten van slijmvliestransplantaten in een Aziatische populatie. De bevindingen van deze studie zullen worden gebruikt om klinische aanbevelingen te formuleren voor augmentatie van weke delen bij deze populatie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nik Madihah Nik Azis, DClinDent
- Telefoonnummer: 603-9289 7741
- E-mail: nikmadihah@ukm.edu.my
Studie Locaties
-
-
-
Kuala Lumpur, Maleisië, 50300
- Werving
- Faculty of Dentistry
-
Contact:
- Nik Madihah Nik Azis, DClinDent
- Telefoonnummer: 603-9289 7741
- E-mail: nikmadihah@ukm.edu.my
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- systemisch gezonde proefpersonen;
- in staat om geïnformeerde toestemming te geven;
- leeftijd ≥ 18 jaar;
- waarbij palataal weefsel moet worden geoogst voor vergroting van zacht weefsel in de mondholte
Uitsluitingscriteria:
- proefpersonen met parodontitis;
- proefpersonen met een slechte mondhygiëne van> 30% plaque-index;
- zwangere of zogende vrouwtjes;
- proefpersonen die medicijnen gebruiken met een bekend effect op de parodontale zachte weefsels;
- proefpersonen met pathologie in de mondholte die enige mate van pijn veroorzaakt;
- proefpersonen die een uitneembare of vaste prothese dragen die in contact staat met de donorplaats
- mensen met allergieën voor pijnstillers, waaronder ibuprofen en paracetamol.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: gede-epitheliseerd tandvleestransplantaat
Een type mucogingivale operatie waarbij een tandvleestransplantaat uit het gehemelte wordt geoogst, aan de stoel wordt geprepareerd en op een ontvangende plaats wordt geplaatst om het te vergroten.
Verbandmateriaal en hechtingen worden op de donorplaats geplaatst.
|
Na de graft-oogst wordt alleen verbandmateriaal op de donorplaats geplaatst
|
|
Experimenteel: gewijzigde gecombineerde aanpak
Een type mucogingivale operatie waarbij een tandvleestransplantaat uit het gehemelte wordt geoogst, aan de stoel wordt geprepareerd en op een ontvangende plaats wordt geplaatst om het te vergroten.
Een deel van het geprepareerde weefsel, namelijk de epitheellaag, wordt op de donorplaats teruggeplaatst en gehecht.
|
Een dunne laag epitheel zal uit het geoogste transplantaat worden weggesneden.
Dit epitheel wordt op de donorplaats teruggeplaatst en gehecht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn na het oogsten van tandvleestransplantaten
Tijdsspanne: tot 3 maanden na de operatie
|
Gemeten met behulp van een zelfgerapporteerde vragenlijst die is ontworpen door de onderzoeksgroep.
De pijn wordt gemeten met behulp van een visuele analoge score (minimumwaarde = 0 en maximumwaarde = 10), en met behulp van een surrogaatmaat voor de hoeveelheid pijnstillers die de deelnemers na de operatie hebben ingenomen (minimumwaarde = 0, maximumwaarde = 2 gram voor paracetamol, 1200 mg voor ibuprofen).
Een hogere score op de visueel-analoge schaal en een groter aantal ingenomen pijnstillers is het slechtste resultaat.
|
tot 3 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Genezing na het oogsten van tandvleestransplantaten
Tijdsspanne: tot 3 maanden na de operatie
|
Klinisch gemeten door de onderzoekers.
De donorplaats wordt geïnspecteerd en gescoord met behulp van de Wound Healing Index (Landry et.
al, 1988).
De foto van de donorsite wordt ook genomen en digitaal geanalyseerd om de mate van keratinisatie te meten met behulp van de ImageJ-software.
Een hogere score op de Wound Healing Index is een beter resultaat (minimumscore= 0, maximumscore= 5).
Een grotere hoeveelheid verhoornd weefsel zoals gemeten door de software is een beter resultaat (minimumwaarde= 0, maximumwaarde= het volledige oppervlak van de donorplaats geschat op 3200 vierkante mm).
|
tot 3 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Nik Madihah Nik Azis, DClinDent, Faculty of Dentistry, University Kebangsaan Malaysia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GGPM-2022-024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .