Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af de-epiteliserede bindevævstransplantater og modificeret kombineret tilgang til bindevævstransplantater

22. marts 2023 opdateret af: National University of Malaysia

Et randomiseret kontrolleret forsøg til sammenligning af de-epiteliserede bindevævstransplantater og modificeret kombineret tilgang til bindevævstransplantater

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne de-epiteliseret tandkødstransplantation (kontrolgruppe) og modificeret kombineret tilgang til bindevævstransplantation (testgruppe) hos patienter, der gennemgår palatal graft-høstning til mucogingival kirurgi i mundhulen

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Høst af et palatal slimhindevævstransplantat som en autolog donor til oral blødvævsforøgelse er udbredt praktiseret. Vævshøst hos patienter med anatomisk tynde fænotyper kan forårsage betydelig morbiditet og kompromitteret helingsproces. Den modificerede kombinerede tilgang (MCA) for bindevævstransplantater har potentiale for hurtigere heling og færre postoperative komplikationer sammenlignet med den anbefalede høstteknik for de-epiteliseret gingivalgraft (DGG). Den modificerede kombinerede tilgang til bindevævstransplantater er dog endnu ikke blevet grundigt undersøgt.

Denne undersøgermaskerede, randomiserede undersøgelse har til formål at sammenligne postoperativ morbiditet og behandlingsresultater hos patienter, der gennemgår modificeret kombineret tilgang til bindevævstransplantation (testgruppe) sammenlignet med de-epiteliseret gingivalgraft (kontrolgruppe) høstteknikker i vævsforøgelse.

Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper, der modtager enten en modificeret kombineret tilgang til bindevævstransplantation eller de-epiteliseret tandkødstransplantation. Indsamling af undersøgelsesparametrene vil bruge både eksaminator-vurderede og patientrapporterede resultater.

Undersøgelsen vil rapportere om den optimale teknik til høst af palatale slimhinder i en asiatisk befolkning. Resultaterne af denne undersøgelse vil blive brugt til at formulere kliniske anbefalinger til forstærkning af blødt væv i denne population.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50300
        • Rekruttering
        • Faculty of dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • systemisk sunde forsøgspersoner;
  • i stand til at give informeret samtykke;
  • alder ≥ 18 år;
  • kræver palatalvævsindsamling til bløddelsforøgelse i mundhulen

Ekskluderingskriterier:

  • personer med periodontale sygdomme;
  • forsøgspersoner med dårlig mundhygiejne på >30 % plakindeks;
  • gravide eller ammende hunner;
  • personer, der tager medicin med en hvilken som helst kendt virkning på det parodontale bløde væv;
  • emner med patologi i mundhulen, der forårsager enhver grad af smerte;
  • forsøgspersoner, der bærer aftagelig eller fast protese, der er i kontakt med donorstedet
  • dem med allergi over for smertestillende medicin, herunder ibuprofen og paracetamol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: de-epiteliseret tandkødstransplantat
En type slimhindekirurgi, hvor et tandkødstransplantat høstes fra ganen, forberedes ved stolen og placeres på et modtagersted for at forstærke det. Forbindingsmateriale og suturer placeres på donorstedet.
Procedure: de-epiteliseret tandkødstransplantat
Kun forbindingsmateriale vil blive placeret på donorstedet efter transplantathøst
Eksperimentel: modificeret kombineret tilgang
En type slimhindekirurgi, hvor et tandkødstransplantat høstes fra ganen, forberedes ved stolen og placeres på et modtagersted for at forstærke det. En del af det præparerede væv, nemlig epitellaget, udskiftes på donorstedet og sys.
Procedure: modificeret kombineret tilgang
Et tyndt lag epitel vil blive skåret ud af det høstede transplantat. Dette epitel vil blive erstattet på donorstedet og syet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter efter tandkødstransplantathøst
Tidsramme: op til 3 måneder efter operationen
Målt ved hjælp af et selvrapporteret spørgeskema, der er designet af forskergruppen. Smerten vil blive målt ved hjælp af en visuel analog score (minimumsværdi=0 og maksimumværdi=10), og ved hjælp af et surrogatmål for mængden af ​​smertestillende medicin indtaget af deltagerne efter operationen (minimumsværdi=0, maksimumværdi=2 gram for paracetamol, 1200 mg for ibuprofen). Højere score på den visuelle analoge skala og højere mængde smertestillende medicin er et værste resultat.
op til 3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Heling efter tandkødstransplantathøst
Tidsramme: op til 3 måneder efter operationen
Målt klinisk af efterforskerne. Donorstedet vil blive inspiceret og scoret ved hjælp af sårhelingsindekset (Landry et. al., 1988). Fotografiet af donorstedet vil også blive taget og analyseret digitalt for at måle mængden af ​​keratinisering ved hjælp af ImageJ-softwaren. Højere score på sårhelingsindekset er et bedre resultat (minimumscore = 0, maksimal score = 5). En højere mængde keratineret væv målt af softwaren er et bedre resultat (minimumsværdi = 0, maksimumværdi = hele overfladen af ​​donorstedet estimeret til 3200 kvadrat mm).
op til 3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National University of Malaysia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GGPM-2022-024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gingival recession

Kliniske forsøg med de-epiteliseret tandkødstransplantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner