Valutazione di innesti di tessuto connettivo disepitelizzato e approccio combinato modificato per innesti di tessuto connettivo
Uno studio controllato randomizzato per confrontare gli innesti di tessuto connettivo disepitelizzato e l'approccio combinato modificato per gli innesti di tessuto connettivo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La raccolta di un innesto di tessuto della mucosa palatale come donatore autologo per l'aumento del tessuto molle orale è ampiamente praticata. La raccolta dei tessuti in pazienti con fenotipi anatomicamente sottili può causare una significativa morbilità e un processo di guarigione compromesso. L'approccio combinato modificato (MCA) per gli innesti di tessuto connettivo ha il potenziale per una guarigione più rapida e minori complicazioni postoperatorie, rispetto alla tecnica di raccolta raccomandata dell'innesto gengivale disepitelizzato (DGG). Tuttavia, l'approccio combinato modificato per gli innesti di tessuto connettivo deve ancora essere ampiamente studiato.
Questo studio randomizzato in maschera da esaminatore mira a confrontare la morbilità post-operatoria e gli esiti del trattamento in pazienti sottoposti ad approccio combinato modificato per l'innesto di tessuto connettivo (gruppo di test) rispetto alle tecniche di raccolta dell'innesto gengivale disepitelizzato (gruppo di controllo) nell'aumento del tessuto.
I partecipanti saranno randomizzati in due gruppi che riceveranno uno dei due approcci combinati modificati per innesto di tessuto connettivo o innesto gengivale disepitelizzato. La raccolta dei parametri dello studio utilizzerà sia i risultati valutati dall'esaminatore che quelli riportati dal paziente.
Lo studio riferirà sulla tecnica ottimale di raccolta dell'innesto di mucosa palatale in una popolazione asiatica. I risultati di questo studio saranno utilizzati per formulare raccomandazioni cliniche per l'aumento dei tessuti molli in questa popolazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nik Madihah Nik Azis, DClinDent
- Numero di telefono: 603-9289 7741
- Email: nikmadihah@ukm.edu.my
Luoghi di studio
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Kuala Lumpur, Malaysia, 50300
- Reclutamento
- Faculty of Dentistry
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Contatto:
- Nik Madihah Nik Azis, DClinDent
- Numero di telefono: 603-9289 7741
- Email: nikmadihah@ukm.edu.my
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione
- soggetti sistemicamente sani;
- in grado di prestare il consenso informato;
- età ≥ 18 anni;
- che richiede il prelievo di tessuto palatale per l'aumento dei tessuti molli nella cavità orale
Criteri di esclusione:
- soggetti con malattie parodontali;
- soggetti con scarsa igiene orale con indice di placca >30%;
- femmine in gravidanza o in allattamento;
- soggetti che assumono farmaci con qualsiasi effetto noto sui tessuti molli parodontali;
- soggetti con patologie del cavo orale che causano qualsiasi grado di dolore;
- soggetti portatori di protesi mobile o fissa a contatto con il sito donatore an
- quelli con allergie agli antidolorifici tra cui ibuprofene e paracetamolo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: innesto gengivale disepitelizzato
Un tipo di chirurgia mucogengivale in cui un innesto gengivale viene prelevato dal palato, preparato alla poltrona e posizionato su un sito ricevente per aumentarlo.
Il materiale della medicazione e le suture vengono posizionati nel sito del donatore.
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Solo il materiale della medicazione verrà posizionato nel sito donatore dopo il prelievo dell'innesto
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Sperimentale: approccio combinato modificato
Un tipo di chirurgia mucogengivale in cui un innesto gengivale viene prelevato dal palato, preparato alla poltrona e posizionato su un sito ricevente per aumentarlo.
Una parte dei tessuti preparati, vale a dire lo strato epiteliale, viene sostituita nel sito donatore e suturata.
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Un sottile strato di epitelio verrà asportato dall'innesto raccolto.
Questo epitelio verrà sostituito nel sito donatore e suturato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore dopo il prelievo dell'innesto gengivale
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo l'intervento
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Misurato utilizzando un questionario auto-segnalato progettato dal gruppo di ricerca.
Il dolore verrà misurato utilizzando un punteggio analogico visivo (valore minimo=0 e valore massimo=10) e utilizzando una misura surrogata della quantità di antidolorifici assunti dai partecipanti dopo l'intervento chirurgico (valore minimo= 0, valore massimo= 2 grammi per paracetamolo, 1200 mg per ibuprofene).
Un punteggio più alto sulla scala analogica visiva e una maggiore quantità di antidolorifici presi è un risultato peggiore.
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fino a 3 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Guarigione dopo il prelievo dell'innesto gengivale
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo l'intervento
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Misurato clinicamente dagli investigatori.
Il sito donatore sarà ispezionato e valutato utilizzando il Wound Healing Index (Landry et.
al, 1988).
Verrà inoltre scattata e analizzata digitalmente la fotografia del sito donatore per misurare la quantità di cheratinizzazione utilizzando il software ImageJ.
Un punteggio più alto nel Wound Healing Index è un risultato migliore (punteggio minimo= 0, punteggio massimo= 5).
Una maggiore quantità di tessuto cheratinizzato misurata dal software è un risultato migliore (valore minimo= 0, valore massimo= l'intera superficie del sito donatore stimata in 3200 mm quadrati).
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fino a 3 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Nik Madihah Nik Azis, DClinDent, Faculty of Dentistry, University Kebangsaan Malaysia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GGPM-2022-024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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