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Évaluation des greffes de tissu conjonctif désépithélisées et approche combinée modifiée pour les greffes de tissu conjonctif

22 mars 2023 mis à jour par: National University of Malaysia

Un essai contrôlé randomisé pour comparer les greffes de tissu conjonctif désépithélisées et l'approche combinée modifiée pour les greffes de tissu conjonctif

Cette étude vise à comparer la greffe gingivale désépithélisée (groupe témoin) et l'approche combinée modifiée pour la greffe de tissu conjonctif (groupe test) chez des patients subissant un prélèvement de greffe palatine pour une chirurgie mucogingivale dans la cavité buccale

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La récolte d'une greffe de tissu muqueux palatin en tant que donneur autologue pour l'augmentation des tissus mous oraux est largement pratiquée. La récolte de tissus chez les patients présentant des phénotypes anatomiquement minces peut entraîner une morbidité importante et compromettre le processus de guérison. L'approche combinée modifiée (MCA) pour les greffes de tissu conjonctif a le potentiel d'une guérison plus rapide et de moins de complications postopératoires, par rapport à la technique de prélèvement recommandée de greffe gingivale désépithélisée (DGG). Cependant, l'approche combinée modifiée pour les greffes de tissu conjonctif n'a pas encore été largement étudiée.

Cette étude randomisée, masquée par un examinateur, vise à comparer la morbidité postopératoire et les résultats du traitement chez les patients subissant une approche combinée modifiée pour greffe de tissu conjonctif (groupe test) par rapport aux techniques de prélèvement de greffe gingivale désépithélisée (groupe témoin) dans l'augmentation tissulaire.

Les participants seront randomisés en deux groupes recevant l'une des approches combinées modifiées pour la greffe de tissu conjonctif ou la greffe gingivale désépithélisée. La collecte des paramètres de l'étude utilisera à la fois les résultats évalués par l'examinateur et les résultats rapportés par les patients.

L'étude rendra compte de la technique optimale de prélèvement de greffe de muqueuse palatine dans une population asiatique. Les résultats de cette étude seront utilisés pour formuler des recommandations cliniques pour l'augmentation des tissus mous dans cette population.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 50300
        • Recrutement
        • Faculty of dentistry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • sujets systémiquement sains;
  • capable de donner un consentement éclairé ;
  • âge ≥ 18 ans ;
  • nécessitant le prélèvement de tissus palatins pour l'augmentation des tissus mous dans la cavité buccale

Critère d'exclusion:

  • sujets atteints de maladies parodontales;
  • sujets ayant une mauvaise hygiène bucco-dentaire avec un indice de plaque > 30 % ;
  • femelles gestantes ou allaitantes;
  • sujets prenant des médicaments ayant un effet connu sur les tissus mous parodontaux ;
  • sujets présentant une pathologie de la cavité buccale provoquant un degré quelconque de douleur ;
  • sujets portant une prothèse amovible ou fixe en contact avec le site donneur
  • les personnes allergiques aux analgésiques, notamment l'ibuprofène et le paracétamol.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: greffe gingivale désépithélisée
Type de chirurgie mucogingivale où une greffe gingivale est prélevée du palais, préparée au fauteuil et placée sur un site receveur pour l'augmenter. Le matériel de pansement et les sutures sont placés sur le site donneur.
Procédure: greffe gingivale désépithélisée
Seul le matériel de pansement sera placé sur le site donneur après le prélèvement du greffon
Expérimental: approche combinée modifiée
Type de chirurgie mucogingivale où une greffe gingivale est prélevée du palais, préparée au fauteuil et placée sur un site receveur pour l'augmenter. Une partie des tissus préparés, à savoir la couche épithéliale, est remplacée sur le site donneur et suturée.
Procédure: approche combinée modifiée
Une fine couche d'épithélium sera excisée de la greffe récoltée. Cet épithélium sera replacé sur le site donneur et suturé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur après prélèvement de greffe gingivale
Délai: jusqu'à 3 mois après la chirurgie
Mesuré à l'aide d'un questionnaire autodéclaré conçu par le groupe de recherche. La douleur sera mesurée à l'aide d'un score visuel analogique (valeur minimale = 0 et valeur maximale = 10), et en utilisant une mesure de substitution de la quantité d'analgésiques prises par les participants après la chirurgie (valeur minimale = 0, valeur maximale = 2 grammes pour paracétamol, 1200 mg pour l'ibuprofène). Un score plus élevé sur l'échelle visuelle analogique et une plus grande quantité d'analgésiques pris sont les pires résultats.
jusqu'à 3 mois après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cicatrisation après prélèvement de greffon gingival
Délai: jusqu'à 3 mois après la chirurgie
Mesuré cliniquement par les investigateurs. Le site donneur sera inspecté et noté à l'aide de l'indice de cicatrisation des plaies (Landry et. al, 1988). La photographie du site donneur sera également prise et analysée numériquement pour mesurer la quantité de kératinisation à l'aide du logiciel ImageJ. Un score plus élevé sur l'indice de cicatrisation des plaies est un meilleur résultat (score minimum = 0, score maximum = 5). Une quantité plus élevée de tissu kératinisé telle que mesurée par le logiciel est un meilleur résultat (valeur minimale = 0, valeur maximale = la surface totale du site donneur estimée à 3200 mm2).
jusqu'à 3 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National University of Malaysia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 février 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2023

Première publication (Réel)

8 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GGPM-2022-024

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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