Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av de-epiteliserte bindevevstransplantater og modifisert kombinert tilnærming for bindevevstransplantater

22. mars 2023 oppdatert av: National University of Malaysia

Et randomisert kontrollert forsøk for å sammenligne de-epiteliserte bindevevstransplantater og modifisert kombinert tilnærming for bindevevstransplantater

Denne studien tar sikte på å sammenligne de-epitelisert gingivaltransplantat (kontrollgruppe) og modifisert kombinert tilnærming for bindevevstransplantat (testgruppe) hos pasienter som gjennomgår palatal graft-høsting for slimhinnekirurgi i munnhulen

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Å høste et palatalt slimhinnevevstransplantat som en autolog donor for oral bløtvevsforstørrelse er mye praktisert. Vevshøsting hos pasienter med anatomisk tynne fenotyper kan forårsake betydelig sykelighet og kompromittert helingsprosess. Den modifiserte kombinerte tilnærmingen (MCA) for bindevevstransplantasjoner har potensial for raskere tilheling og færre postoperative komplikasjoner, sammenlignet med den anbefalte høstingsteknikken for de-epitelisert gingivalgraft (DGG). Imidlertid har den modifiserte kombinerte tilnærmingen for bindevevstransplantater ennå ikke blitt grundig undersøkt.

Denne undersøker-maskerte, randomiserte studien tar sikte på å sammenligne postoperativ sykelighet og behandlingsresultater hos pasienter som gjennomgår modifisert kombinert tilnærming for bindevevstransplantasjon (testgruppe) sammenlignet med de-epiteliserte gingivalgraft (kontrollgruppe) høstingsteknikker i vevsforstørrelse.

Deltakerne vil bli randomisert inn i to grupper som mottar en av enten modifisert kombinert tilnærming for bindevevstransplantasjon eller de-epitelisert gingivalgraft. Innsamling av studieparametere vil benytte både sensor-vurderte og pasientrapporterte utfall.

Studien vil rapportere om den optimale høstingsteknikken for palatale slimhinnetransplantasjoner i en asiatisk befolkning. Funnene fra denne studien vil bli brukt til å formulere kliniske anbefalinger for forsterkning av bløtvev i denne populasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50300
        • Rekruttering
        • Faculty of Dentistry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • systemisk friske personer;
  • i stand til å gi informert samtykke;
  • alder ≥ 18 år;
  • krever innhøsting av palatalvev for bløtvevsforstørrelse i munnhulen

Ekskluderingskriterier:

  • personer med periodontale sykdommer;
  • personer med dårlig munnhygiene på >30 % plakkindeks;
  • gravide eller ammende kvinner;
  • personer som tar medisiner med noen kjent effekt på det periodontale bløtvevet;
  • emner med patologi i munnhulen som forårsaker enhver grad av smerte;
  • forsøkspersoner som har på seg avtakbar eller fast protese som er i kontakt med donorstedet
  • de med allergi mot smertestillende midler inkludert ibuprofen og paracetamol.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: de-epitelisert gingivalgraft
En type slimhinnekirurgi der et gingivaltransplantat høstes fra ganen, klargjøres ved stolen og plasseres på et mottakersted for å forsterke det. Bandasjemateriale og suturer plasseres på donorstedet.
Fremgangsmåte: de-epitelisert gingivalgraft
Kun bandasjemateriale vil bli plassert på donorstedet etter podehøsting
Eksperimentell: modifisert kombinert tilnærming
En type slimhinnekirurgi der et gingivaltransplantat høstes fra ganen, klargjøres ved stolen og plasseres på et mottakersted for å forsterke det. En del av det preparerte vevet, nemlig epitellaget, erstattes på donorstedet og sutureres.
Fremgangsmåte: modifisert kombinert tilnærming
Et tynt lag med epitel vil bli fjernet fra det høstede transplantatet. Dette epitelet vil bli erstattet på donorstedet og suturert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter etter innhøsting av gingivaltransplantat
Tidsramme: opptil 3 måneder etter operasjonen
Målt ved hjelp av et selvrapportert spørreskjema som er utformet av forskningsgruppen. Smertene vil bli målt ved hjelp av en visuell analog score (minimumsverdi=0 og maksimumsverdi=10), og ved hjelp av et surrogatmål på mengden smertestillende medisiner tatt av deltakerne etter operasjonen (minimumsverdi=0, maksimumsverdi=2 gram for paracetamol, 1200 mg for ibuprofen). Høyere skår på den visuelle analoge skalaen og høyere mengde smertestillende midler er et verste resultat.
opptil 3 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilheling etter innhøsting av gingivaltransplantat
Tidsramme: opptil 3 måneder etter operasjonen
Målt klinisk av etterforskerne. Donorstedet vil bli inspisert og skåret ved hjelp av sårhelingsindeksen (Landry et. al., 1988). Bildet av donorstedet vil også bli tatt og analysert digitalt for å måle mengden keratinisering ved hjelp av ImageJ-programvaren. Høyere poengsum på sårhelingsindeksen er et bedre resultat (minimumscore = 0, maksimal poengsum = 5). Høyere mengde keratinisert vev som målt av programvaren er et bedre resultat (minimumsverdi = 0, maksimumsverdi = hele overflaten av donorstedet estimert til 3200 kvadrat mm).
opptil 3 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National University of Malaysia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GGPM-2022-024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gingival resesjon

Kliniske studier på de-epitelisert gingivalgraft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere