Avaliação de Enxertos de Tecido Conjuntivo Desepitelizado e Abordagem Combinada Modificada para Enxertos de Tecido Conjuntivo
Um ensaio controlado randomizado para comparar enxertos de tecido conjuntivo desepitelizado e abordagem combinada modificada para enxertos de tecido conjuntivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A colheita de um enxerto de tecido da mucosa palatina como um doador autólogo para aumento de tecidos moles orais é amplamente praticada. A colheita de tecidos em pacientes com fenótipos anatomicamente finos pode causar morbidade significativa e comprometer o processo de cicatrização. A abordagem combinada modificada (MCA) para enxertos de tecido conjuntivo tem potencial para cicatrização mais rápida e menos complicações pós-operatórias, em comparação com a técnica de colheita recomendada de enxerto gengival desepitelizado (DGG). No entanto, a abordagem combinada modificada para enxertos de tecido conjuntivo ainda não foi extensivamente investigada.
Este estudo randomizado, mascarado por examinador, tem como objetivo comparar a morbidade pós-operatória e os resultados do tratamento em pacientes submetidos à abordagem combinada modificada para enxerto de tecido conjuntivo (grupo de teste) em comparação com as técnicas de colheita de enxerto gengival desepitelizado (grupo controle) no aumento de tecido.
Os participantes serão randomizados em dois grupos recebendo uma abordagem combinada modificada para enxerto de tecido conjuntivo ou enxerto gengival desepitelizado. A coleta dos parâmetros do estudo utilizará resultados avaliados pelo examinador e relatados pelo paciente.
O estudo relatará a técnica ideal de colheita de enxerto de mucosa palatina em uma população asiática. Os resultados deste estudo serão utilizados para formular recomendações clínicas para aumento de tecidos moles nesta população.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nik Madihah Nik Azis, DClinDent
- Número de telefone: 603-9289 7741
- E-mail: nikmadihah@ukm.edu.my
Locais de estudo
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Kuala Lumpur, Malásia, 50300
- Recrutamento
- Faculty of Dentistry
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Contato:
- Nik Madihah Nik Azis, DClinDent
- Número de telefone: 603-9289 7741
- E-mail: nikmadihah@ukm.edu.my
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
- indivíduos sistemicamente saudáveis;
- capaz de dar consentimento informado;
- idade ≥ 18 anos;
- requerendo colheita de tecido palatino para aumento de tecido mole na cavidade oral
Critério de exclusão:
- indivíduos com doenças periodontais;
- indivíduos com má higiene bucal com índice de placa >30%;
- fêmeas grávidas ou lactantes;
- indivíduos tomando medicação com qualquer efeito conhecido nos tecidos moles periodontais;
- sujeitos com patologia na cavidade oral causando qualquer grau de dor;
- sujeitos portadores de próteses removíveis ou fixas que estejam em contato com a área doadora e
- aqueles com alergias a analgésicos, incluindo ibuprofeno e paracetamol.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: enxerto gengival desepitelizado
Um tipo de cirurgia mucogengival em que um enxerto gengival é colhido do palato, preparado no consultório e colocado em um local receptor para aumentá-lo.
Material de curativo e suturas são colocados no local doador.
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Somente material de curativo será colocado no local doador após a colheita do enxerto
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Experimental: abordagem combinada modificada
Um tipo de cirurgia mucogengival em que um enxerto gengival é colhido do palato, preparado no consultório e colocado em um local receptor para aumentá-lo.
Uma parte dos tecidos preparados, ou seja, a camada epitelial, é recolocada no local doador e suturada.
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Uma fina camada de epitélio será extirpada do enxerto colhido.
Este epitélio será substituído no local doador e suturado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor após a colheita do enxerto gengival
Prazo: até 3 meses após a cirurgia
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Medido usando um questionário autoaplicável elaborado pelo grupo de pesquisa.
A dor será medida por meio de um escore visual analógico (valor mínimo=0 e valor máximo=10) e por meio de uma medida substituta da quantidade de analgésicos ingeridos pelos participantes após a cirurgia (valor mínimo= 0, valor máximo= 2 gramas para paracetamol, 1200 mg para ibuprofeno).
Maior pontuação na escala visual analógica e maior quantidade de analgésicos tomados é um pior resultado.
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até 3 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cicatrização após a colheita do enxerto gengival
Prazo: até 3 meses após a cirurgia
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Medido clinicamente pelos investigadores.
A área doadora será inspecionada e pontuada usando o Índice de Cicatrização de Feridas (Landry et.
al, 1988).
A fotografia do local doador também será tirada e analisada digitalmente para medir a quantidade de queratinização usando o Software ImageJ.
Maior pontuação no índice de cicatrização de feridas é um melhor resultado (pontuação mínima = 0, pontuação máxima = 5).
Maior quantidade de tecido queratinizado conforme medido pelo software é um melhor resultado (valor mínimo = 0, valor máximo = a superfície total do local doador estimada em 3200 mm quadrados).
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até 3 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Nik Madihah Nik Azis, DClinDent, Faculty of Dentistry, University Kebangsaan Malaysia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GGPM-2022-024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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