Bewertung von deepithelisierten Bindegewebstransplantaten und modifizierter kombinierter Ansatz für Bindegewebstransplantate
Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von deepithelisierten Bindegewebstransplantaten und einem modifizierten kombinierten Ansatz für Bindegewebstransplantate
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Entnahme eines Gaumenschleimhautgewebetransplantats als autologer Spender zur oralen Weichgewebeaugmentation ist weit verbreitet. Die Gewebeentnahme bei Patienten mit anatomisch dünnen Phänotypen kann zu einer erheblichen Morbidität und einem beeinträchtigten Heilungsprozess führen. Der modifizierte kombinierte Ansatz (MCA) für Bindegewebstransplantate hat das Potenzial für eine schnellere Heilung und weniger postoperative Komplikationen im Vergleich zur empfohlenen Entnahmetechnik des deepithelisierten Gingivatransplantats (DGG). Der modifizierte kombinierte Ansatz für Bindegewebstransplantate muss jedoch noch umfassend untersucht werden.
Diese untersuchermaskierte, randomisierte Studie zielt darauf ab, die postoperative Morbidität und Behandlungsergebnisse bei Patienten, die sich einem modifizierten kombinierten Ansatz für Bindegewebstransplantate (Testgruppe) unterziehen, im Vergleich zu den Entnahmetechniken für deepithelisierte Gingivatransplantate (Kontrollgruppe) bei der Gewebeaugmentation zu vergleichen.
Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert, die entweder einen modifizierten kombinierten Ansatz für ein Bindegewebstransplantat oder ein deepithelisiertes Zahnfleischtransplantat erhalten. Bei der Erfassung der Studienparameter werden sowohl vom Untersucher bewertete als auch vom Patienten gemeldete Ergebnisse verwendet.
Die Studie wird über die optimale Entnahmetechnik für Gaumenschleimhauttransplantate in einer asiatischen Population berichten. Die Ergebnisse dieser Studie werden genutzt, um klinische Empfehlungen für die Weichteilaugmentation in dieser Patientengruppe zu formulieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nik Madihah Nik Azis, DClinDent
- Telefonnummer: 603-9289 7741
- E-Mail: nikmadihah@ukm.edu.my
Studienorte
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50300
- Rekrutierung
- Faculty of Dentistry
-
Kontakt:
- Nik Madihah Nik Azis, DClinDent
- Telefonnummer: 603-9289 7741
- E-Mail: nikmadihah@ukm.edu.my
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- systemisch gesunde Probanden;
- in der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben;
- Alter ≥ 18 Jahre;
- die Gaumengewebeentnahme zur Weichgewebeaugmentation in der Mundhöhle erfordern
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Parodontalerkrankungen;
- Probanden mit schlechter Mundhygiene von >30 % Plaqueindex;
- schwangere oder stillende Frauen;
- Probanden, die Medikamente mit bekannter Wirkung auf die parodontalen Weichgewebe einnehmen;
- Patienten mit Pathologien in der Mundhöhle, die Schmerzen jeglicher Art verursachen;
- Probanden, die herausnehmbare oder festsitzende Prothesen tragen, die mit der Entnahmestelle in Kontakt stehen
- Personen mit Allergien gegen Schmerzmittel wie Ibuprofen und Paracetamol.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: deepithelisiertes Zahnfleischtransplantat
Eine Art der mukogingivalen Operation, bei der ein Zahnfleischtransplantat aus dem Gaumen entnommen, am Behandlungsstuhl präpariert und zur Augmentation an einer Empfängerstelle platziert wird.
Verbandsmaterial und Nähte werden an der Entnahmestelle platziert.
|
Nach der Transplantatentnahme wird nur Verbandsmaterial an der Spenderstelle platziert
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Experimental: modifizierter kombinierter Ansatz
Eine Art der mukogingivalen Operation, bei der ein Zahnfleischtransplantat aus dem Gaumen entnommen, am Behandlungsstuhl präpariert und zur Augmentation an einer Empfängerstelle platziert wird.
Ein Teil des vorbereiteten Gewebes, nämlich die Epithelschicht, wird an der Entnahmestelle ersetzt und vernäht.
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Aus dem entnommenen Transplantat wird eine dünne Epithelschicht entfernt.
Dieses Epithel wird an der Entnahmestelle ersetzt und vernäht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzen nach Zahnfleischentnahme
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach der Operation
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Gemessen mit einem von der Forschungsgruppe entworfenen selbstberichteten Fragebogen.
Der Schmerz wird mit einem visuellen Analogwert (Mindestwert = 0 und Höchstwert = 10) und mit einem Ersatzmaß für die Menge der von den Teilnehmern nach der Operation eingenommenen Schmerzmittel (Mindestwert = 0, Höchstwert = 2 Gramm für Paracetamol, 1200 mg für Ibuprofen).
Ein höherer Wert auf der visuellen Analogskala und eine höhere Menge an eingenommenen Schmerzmitteln sind ein schlechtes Ergebnis.
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bis zu 3 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Heilung nach Zahnfleischentnahme
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach der Operation
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Von den Ermittlern klinisch gemessen.
Die Spenderstelle wird inspiziert und anhand des Wound Healing Index (Landry et.
al, 1988).
Das Foto der Spenderstelle wird ebenfalls aufgenommen und digital analysiert, um das Ausmaß der Keratinisierung mit der ImageJ-Software zu messen.
Eine höhere Punktzahl im Wundheilungsindex ist ein besseres Ergebnis (Mindestpunktzahl = 0, Höchstpunktzahl = 5).
Eine höhere Menge an keratinisiertem Gewebe, gemessen von der Software, ist ein besseres Ergebnis (Minimalwert = 0, Maximalwert = die gesamte Oberfläche der Spenderstelle, geschätzt auf 3200 mm²).
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bis zu 3 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Nik Madihah Nik Azis, DClinDent, Faculty of Dentistry, University Kebangsaan Malaysia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GGPM-2022-024
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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