Ocena pozbawionych nabłonka przeszczepów tkanki łącznej i zmodyfikowana metoda łączona dla przeszczepów tkanki łącznej
Randomizowana, kontrolowana próba porównująca pozbawione nabłonka przeszczepy tkanki łącznej i zmodyfikowane podejście łączone dla przeszczepów tkanki łącznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pobieranie przeszczepu tkanki błony śluzowej podniebienia jako autologicznego dawcy do augmentacji tkanek miękkich jamy ustnej jest szeroko praktykowane. Pobieranie tkanek od pacjentów z anatomicznie cienkimi fenotypami może powodować znaczną chorobowość i upośledzać proces gojenia. Zmodyfikowana metoda łączona (MCA) w przypadku przeszczepów tkanki łącznej ma potencjał szybszego gojenia i mniejszej liczby powikłań pooperacyjnych w porównaniu z zalecaną techniką pobierania przeszczepu dziąsłowego pozbawionego nabłonka (DGG). Jednak zmodyfikowane połączone podejście do przeszczepów tkanki łącznej nie zostało jeszcze dokładnie zbadane.
To randomizowane badanie zamaskowane przez badacza ma na celu porównanie zachorowalności pooperacyjnej i wyników leczenia u pacjentów poddawanych zmodyfikowanemu połączonemu podejściu do przeszczepu tkanki łącznej (grupa testowa) w porównaniu z technikami pobierania pozbawionego nabłonka przeszczepu dziąsłowego (grupa kontrolna) w augmentacji tkanki.
Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy, które otrzymają jedno ze zmodyfikowanych połączonych podejść do przeszczepu tkanki łącznej lub pozbawionego nabłonka przeszczepu dziąsła. Zbieranie parametrów badania będzie wykorzystywać zarówno wyniki oceniane przez egzaminatora, jak i zgłaszane przez pacjentów.
Badanie będzie dotyczyć optymalnej techniki pobierania przeszczepu błony śluzowej podniebienia w populacji azjatyckiej. Wyniki tego badania zostaną wykorzystane do sformułowania zaleceń klinicznych dotyczących augmentacji tkanek miękkich w tej populacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nik Madihah Nik Azis, DClinDent
- Numer telefonu: 603-9289 7741
- E-mail: nikmadihah@ukm.edu.my
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kuala Lumpur, Malezja, 50300
- Rekrutacyjny
- Faculty of Dentistry
-
Kontakt:
- Nik Madihah Nik Azis, DClinDent
- Numer telefonu: 603-9289 7741
- E-mail: nikmadihah@ukm.edu.my
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia
- osoby zdrowe ogólnoustrojowo;
- zdolny do wyrażenia świadomej zgody;
- wiek ≥ 18 lat;
- wymagające pobrania tkanki podniebienia w celu augmentacji tkanek miękkich w jamie ustnej
Kryteria wyłączenia:
- osoby z chorobami przyzębia;
- osoby ze złą higieną jamy ustnej >30% wskaźnika płytki nazębnej;
- samice w ciąży lub karmiące;
- osobników przyjmujących leki o jakimkolwiek znanym wpływie na tkanki miękkie przyzębia;
- osoby z patologią w jamie ustnej powodującą ból o dowolnym stopniu;
- osoby noszące wyjmowaną lub stałą protezę, która ma kontakt z miejscem pobrania
- osoby z alergią na środki przeciwbólowe, w tym ibuprofen i paracetamol.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: pozbawiony nabłonka przeszczep dziąsłowy
Rodzaj operacji śluzówkowo-dziąsłowej, w której przeszczep dziąsłowy jest pobierany z podniebienia, przygotowywany w fotelu i umieszczany w miejscu biorczym w celu jego powiększenia.
Materiał opatrunkowy i szwy zakładane są w miejscu pobrania.
|
Tylko materiał opatrunkowy zostanie umieszczony w miejscu dawczym po pobraniu przeszczepu
|
|
Eksperymentalny: zmodyfikowane podejście łączone
Rodzaj operacji śluzówkowo-dziąsłowej, w której przeszczep dziąsłowy jest pobierany z podniebienia, przygotowywany w fotelu i umieszczany w miejscu biorczym w celu jego powiększenia.
Część przygotowanych tkanek, czyli warstwa nabłonkowa, zostaje wymieniona w miejscu pobrania i zszyta.
|
Z pobranego przeszczepu zostanie wycięta cienka warstwa nabłonka.
Ten nabłonek zostanie zastąpiony w miejscu pobrania i zszyty.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból po pobraniu przeszczepu dziąsłowego
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po zabiegu
|
Mierzone za pomocą samoopisowego kwestionariusza opracowanego przez grupę badawczą.
Ból będzie mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (wartość minimalna = 0 i wartość maksymalna = 10) oraz za pomocą zastępczej miary ilości środków przeciwbólowych przyjętych przez uczestników po operacji (wartość minimalna = 0, wartość maksymalna = 2 gramy na paracetamol, 1200 mg dla ibuprofenu).
Najgorszym wynikiem jest wyższy wynik w wizualnej skali analogowej oraz większa ilość przyjmowanych leków przeciwbólowych.
|
do 3 miesięcy po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gojenie po pobraniu przeszczepu dziąsłowego
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po zabiegu
|
Zmierzone klinicznie przez badaczy.
Miejsce pobrania zostanie sprawdzone i ocenione przy użyciu wskaźnika gojenia się ran (Landry i in.
al., 1988).
Zdjęcie miejsca dawczego zostanie również zrobione i poddane cyfrowej analizie w celu zmierzenia stopnia rogowacenia za pomocą oprogramowania ImageJ.
Wyższy wynik na Indeksie Gojenia się Ran oznacza lepszy wynik (minimalny wynik = 0, maksymalny wynik = 5).
Większa ilość tkanki zrogowaciałej mierzona przez oprogramowanie jest lepszym wynikiem (wartość minimalna = 0, wartość maksymalna = pełna powierzchnia miejsca pobrania oszacowana na 3200 mm2).
|
do 3 miesięcy po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Nik Madihah Nik Azis, DClinDent, Faculty of Dentistry, University Kebangsaan Malaysia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GGPM-2022-024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .