Deepitelisoitujen sidekudossiirteiden arviointi ja sidekudossiirteiden modifioitu yhdistetty lähestymistapa
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus deepitelisoitujen sidekudossiirteiden ja sidekudossiirteiden muunnetun yhdistetyn menetelmän vertaamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Palataalisen limakalvokudossiirteen kerääminen autologiseksi luovuttajaksi suun pehmytkudosten augmentaatiota varten on laajalti käytössä. Kudosten kerääminen potilailla, joilla on anatomisesti ohut fenotyyppi, voi aiheuttaa merkittävää sairastuvuutta ja vaarantaa paranemisprosessin. Sidekudossiirteiden modifioidulla yhdistetyllä lähestymistavalla (MCA) on potentiaalia nopeampaan paranemiseen ja vähemmän postoperatiivisiin komplikaatioihin verrattuna suositeltuun deepitelisoidun iensiirteen (DGG) keräystekniikkaan. Sidekudossiirteiden modifioitua yhdistettyä lähestymistapaa ei kuitenkaan ole vielä laajasti tutkittu.
Tämän tutkijan peittämän, satunnaistetun tutkimuksen tarkoituksena on verrata leikkauksen jälkeistä sairastuvuutta ja hoitotuloksia potilailla, joille tehdään modifioitu yhdistetty lähestymistapa sidekudossiirrettä varten (testiryhmä), verrattuna deepitelisoidun iensiirteen (kontrolliryhmä) keräystekniikoihin kudoslisäyksessä.
Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään, jotka saavat joko modifioidun yhdistetyn menetelmän sidekudossiirrettä varten tai deepitelisoidun iensiirteen. Tutkimusparametrien keräämisessä hyödynnetään sekä tutkijan arvioimia että potilaan raportoimia tuloksia.
Tutkimus raportoi optimaalisesta palataalisen limakalvosiirteen keräämistekniikasta Aasian väestössä. Tämän tutkimuksen tuloksia hyödynnetään kliinisten suositusten laatimisessa pehmytkudosten lisäämiseksi tässä populaatiossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nik Madihah Nik Azis, DClinDent
- Puhelinnumero: 603-9289 7741
- Sähköposti: nikmadihah@ukm.edu.my
Opiskelupaikat
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia, 50300
- Rekrytointi
- Faculty of Dentistry
-
Ottaa yhteyttä:
- Nik Madihah Nik Azis, DClinDent
- Puhelinnumero: 603-9289 7741
- Sähköposti: nikmadihah@ukm.edu.my
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- systeemisesti terveet koehenkilöt;
- voi antaa tietoisen suostumuksen;
- ikä ≥ 18 vuotta;
- jotka vaativat palataalisen kudoksen keräämistä pehmytkudosten kasvattamiseksi suuontelossa
Poissulkemiskriteerit:
- henkilöt, joilla on parodontaalisia sairauksia;
- koehenkilöt, joiden suuhygienia on > 30 % plakkiindeksistä;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- kohteet, jotka ottavat lääkkeitä, joilla on mikä tahansa tunnettu vaikutus parodontaaliin pehmytkudoksiin;
- koehenkilöt, joilla on patologia suuontelossa, joka aiheuttaa minkä tahansa asteen kipua;
- henkilöt, joilla on irrotettava tai kiinteä proteesi, joka on kosketuksissa luovutuskohtaan
- ne, jotka ovat allergisia kipulääkkeille, kuten ibuprofeenille ja parasetamolille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: deepitelisoitu iensiirre
Eräänlainen mukogingivaalinen leikkaus, jossa iensiirre otetaan kitalaesta, valmistetaan tuolin puolelle ja sijoitetaan vastaanottajakohtaan sen vahvistamiseksi.
Sidosmateriaali ja ompeleet asetetaan luovutuskohtaan.
|
Vain sidemateriaali asetetaan luovuttajakohtaan siirteen poimimisen jälkeen
|
|
Kokeellinen: muutettu yhdistetty lähestymistapa
Eräänlainen mukogingivaalinen leikkaus, jossa iensiirre otetaan kitalaesta, valmistetaan tuolin puolelle ja sijoitetaan vastaanottajakohtaan sen vahvistamiseksi.
Osa valmistetuista kudoksista, nimittäin epiteelikerros, korvataan luovutuskohdassa ja ommellaan.
|
Ohut kerros epiteeliä leikataan pois korjatusta siirteestä.
Tämä epiteeli korvataan luovutuskohdassa ja ommellaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu iensiirteen keräämisen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Mitattu tutkimusryhmän suunnittelemalla itseraportoidulla kyselylomakkeella.
Kipu mitataan käyttämällä visuaalista analogista pistemäärää (minimiarvo = 0 ja maksimiarvo = 10) ja käyttämällä korviketta osallistujien leikkauksen jälkeen ottamien kipulääkkeiden määrästä (minimiarvo = 0, maksimiarvo = 2 grammaa parasetamoli, 1200 mg ibuprofeenille).
Korkeampi pistemäärä visuaalisella analogisella asteikolla ja suurempi määrä kipulääkkeitä on huonoin tulos.
|
jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paraneminen iensiirteen sadonkorjuun jälkeen
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tutkijoiden kliinisesti mittaama.
Luovuttajakohta tarkastetaan ja pisteytetään käyttämällä haavan paranemisindeksiä (Landry et.
ai, 1988).
Myös valokuva luovutuspaikasta otetaan ja analysoidaan digitaalisesti keratinisoitumisen määrän mittaamiseksi ImageJ-ohjelmistolla.
Korkeampi pistemäärä haavan paranemisindeksissä on parempi tulos (minimipistemäärä = 0, maksimipistemäärä = 5).
Suurempi keratinisoituneen kudoksen määrä ohjelmistolla mitattuna on parempi tulos (minimiarvo = 0, maksimiarvo = luovutuskohdan koko pinta-ala arvioitu 3200 neliömm).
|
jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nik Madihah Nik Azis, DClinDent, Faculty of Dentistry, University Kebangsaan Malaysia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GGPM-2022-024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .