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Evaluación de injertos de tejido conectivo desepitelizados y enfoque combinado modificado para injertos de tejido conectivo

22 de marzo de 2023 actualizado por: National University of Malaysia

Un ensayo controlado aleatorizado para comparar injertos de tejido conectivo desepitelizados y un enfoque combinado modificado para injertos de tejido conectivo

Este estudio tiene como objetivo comparar el injerto gingival desepitelizado (grupo de control) y el enfoque combinado modificado para el injerto de tejido conectivo (grupo de prueba) en pacientes sometidos a extracción de injerto palatino para cirugía mucogingival en la cavidad oral.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La recolección de un injerto de tejido mucoso palatino como donante autólogo para el aumento de tejido blando oral es una práctica generalizada. La recolección de tejido en pacientes con fenotipos anatómicamente delgados puede causar una morbilidad significativa y comprometer el proceso de curación. El enfoque combinado modificado (MCA) para los injertos de tejido conectivo tiene el potencial de una curación más rápida y menos complicaciones posoperatorias, en comparación con la técnica de extracción recomendada de injerto gingival desepitelizado (DGG). Sin embargo, el enfoque combinado modificado para los injertos de tejido conectivo aún no se ha investigado exhaustivamente.

Este estudio aleatorizado, enmascarado por el examinador, tiene como objetivo comparar la morbilidad posoperatoria y los resultados del tratamiento en pacientes que se someten a un enfoque combinado modificado para el injerto de tejido conectivo (grupo de prueba) en comparación con las técnicas de recolección del injerto gingival desepitelizado (grupo de control) en el aumento de tejido.

Los participantes serán aleatorizados en dos grupos que recibirán uno de los métodos combinados modificados para injerto de tejido conectivo o injerto gingival desepitelizado. La recopilación de los parámetros del estudio utilizará tanto los resultados evaluados por el examinador como los informados por el paciente.

El estudio informará sobre la técnica óptima de obtención de injertos de mucosa palatina en una población asiática. Los hallazgos de este estudio se utilizarán para formular recomendaciones clínicas para el aumento de tejidos blandos en esta población.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia, 50300
        • Reclutamiento
        • Faculty of dentistry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • sujetos sistémicamente sanos;
  • capaz de dar su consentimiento informado;
  • edad ≥ 18 años;
  • que requiere la recolección de tejido palatino para el aumento de tejido blando en la cavidad oral

Criterio de exclusión:

  • sujetos con enfermedades periodontales;
  • sujetos con mala higiene oral de >30% de índice de placa;
  • hembras gestantes o lactantes;
  • sujetos que toman medicación con algún efecto conocido sobre los tejidos blandos periodontales;
  • sujetos con patología en la cavidad oral que cause algún grado de dolor;
  • sujetos que usan prótesis removibles o fijas que están en contacto con el sitio donante y
  • aquellos con alergias a analgésicos como ibuprofeno y paracetamol.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: injerto gingival desepitelizado
Un tipo de cirugía mucogingival en la que se extrae un injerto gingival del paladar, se prepara en el consultorio y se coloca en un sitio receptor para aumentarlo. El material de vendaje y las suturas se colocan en el sitio donante.
Procedimiento: injerto gingival desepitelizado
Solo se colocará material de vendaje en el sitio donante después de la extracción del injerto.
Experimental: enfoque combinado modificado
Un tipo de cirugía mucogingival en la que se extrae un injerto gingival del paladar, se prepara en el consultorio y se coloca en un sitio receptor para aumentarlo. Una parte de los tejidos preparados, a saber, la capa epitelial, se reemplaza en el sitio donante y se sutura.
Procedimiento: enfoque combinado modificado
Se extirpará una fina capa de epitelio del injerto extraído. Este epitelio se reemplazará en el sitio donante y se suturará.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor después de la extracción del injerto gingival
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después de la cirugía
Medido mediante un cuestionario autoadministrado diseñado por el grupo de investigación. El dolor se medirá utilizando una puntuación analógica visual (valor mínimo = 0 y valor máximo = 10), y utilizando una medida sustituta de la cantidad de analgésicos que toman los participantes después de la cirugía (valor mínimo = 0, valor máximo = 2 gramos por paracetamol, 1200 mg para ibuprofeno). Una puntuación más alta en la escala analógica visual y una mayor cantidad de analgésicos tomados es un peor resultado.
hasta 3 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cicatrización después de la extracción del injerto gingival
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después de la cirugía
Medido clínicamente por los investigadores. El sitio donante será inspeccionado y calificado utilizando el índice de cicatrización de heridas (Landry et. al, 1988). La fotografía del sitio donante también se tomará y analizará digitalmente para medir la cantidad de queratinización utilizando el software ImageJ. Una puntuación más alta en el índice de cicatrización de heridas es un mejor resultado (puntuación mínima = 0, puntuación máxima = 5). Una mayor cantidad de tejido queratinizado medida por el software es un mejor resultado (valor mínimo = 0, valor máximo = la superficie total del sitio donante estimada en 3200 mm cuadrados).
hasta 3 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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National University of Malaysia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de febrero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GGPM-2022-024

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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