Hodnocení deepitelizovaných pojivových tkáňových štěpů a modifikovaný kombinovaný přístup pro pojivové tkáňové štěpy
Randomizovaná kontrolovaná studie k porovnání deepitelizovaných pojivových tkáňových štěpů a upravený kombinovaný přístup k štěpům pojivových tkání
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odebírání štěpu palatinální slizniční tkáně jako autologního dárce pro orální augmentaci měkkých tkání je široce praktikováno. Odběr tkáně u pacientů s anatomicky tenkými fenotypy může způsobit významnou morbiditu a zhoršený proces hojení. Modifikovaný kombinovaný přístup (MCA) pro štěpy pojivové tkáně má potenciál pro rychlejší hojení a méně pooperačních komplikací ve srovnání s doporučenou technikou odběru deepitelizovaného gingiválního štěpu (DGG). Modifikovaný kombinovaný přístup pro štěpy pojivové tkáně však musí být ještě důkladně prozkoumán.
Tato randomizovaná studie maskovaná vyšetřovatelem si klade za cíl porovnat pooperační morbiditu a výsledky léčby u pacientů podstupujících modifikovaný kombinovaný přístup k štěpu pojivové tkáně (testovaná skupina) ve srovnání s technikami odběru deepitelizovaného gingiválního štěpu (kontrolní skupina) při augmentaci tkáně.
Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin, které obdrží buď modifikovaný kombinovaný přístup pro štěp pojivové tkáně, nebo deepitelizovaný gingivální štěp. Sběr parametrů studie bude využívat jak výsledky hodnocené zkoušejícím, tak výsledky hlášené pacientem.
Studie bude informovat o optimální technice odběru palatinálních mukosálních štěpů v asijské populaci. Výsledky této studie budou využity k formulaci klinických doporučení pro augmentaci měkkých tkání u této populace.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nik Madihah Nik Azis, DClinDent
- Telefonní číslo: 603-9289 7741
- E-mail: nikmadihah@ukm.edu.my
Studijní místa
-
-
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 50300
- Nábor
- Faculty of Dentistry
-
Kontakt:
- Nik Madihah Nik Azis, DClinDent
- Telefonní číslo: 603-9289 7741
- E-mail: nikmadihah@ukm.edu.my
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- systémově zdravé subjekty;
- schopen dát informovaný souhlas;
- věk ≥ 18 let;
- vyžadující odběr tkáně patra pro augmentaci měkkých tkání v dutině ústní
Kritéria vyloučení:
- subjekty s onemocněním parodontu;
- subjekty se špatnou ústní hygienou > 30 % indexu plaku;
- březí nebo kojící samice;
- subjekty užívající léky s jakýmkoli známým účinkem na periodontální měkké tkáně;
- subjekty s patologií v ústní dutině způsobující jakýkoli stupeň bolesti;
- subjekty nosící snímatelnou nebo pevnou protézu, která je v kontaktu s místem dárce an
- osoby s alergií na léky proti bolesti včetně ibuprofenu a paracetamolu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: deepitelizovaný gingivální štěp
Typ mukogingiválního chirurgického zákroku, při kterém je gingivální štěp odebrán z patra, připraven k židli a umístěn na místo příjemce, aby se zvětšil.
Obvazový materiál a stehy se umístí na místo dárce.
|
Po odběru štěpu bude na místo dárce umístěn pouze obvazový materiál
|
|
Experimentální: modifikovaný kombinovaný přístup
Typ mukogingiválního chirurgického zákroku, při kterém je gingivální štěp odebrán z patra, připraven k židli a umístěn na místo příjemce, aby se zvětšil.
Část připravených tkání, jmenovitě epiteliální vrstva, je v místě dárce nahrazena a sešita.
|
Z odebraného štěpu bude vyříznuta tenká vrstva epitelu.
Tento epitel bude v místě dárce nahrazen a sešit.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest po odběru gingiválního štěpu
Časové okno: do 3 měsíců po operaci
|
Měřeno pomocí vlastního dotazníku, který navrhla výzkumná skupina.
Bolest bude měřena pomocí vizuálního analogového skóre (minimální hodnota = 0 a maximální hodnota = 10) a pomocí náhradního měření množství léků proti bolesti, které účastníci po operaci užili (minimální hodnota = 0, maximální hodnota = 2 gramy pro paracetamol, 1200 mg pro ibuprofen).
Vyšší skóre na vizuální analogové škále a vyšší množství užívaných léků proti bolesti je nejhorší výsledek.
|
do 3 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hojení po odběru gingiválního štěpu
Časové okno: do 3 měsíců po operaci
|
Měřeno klinicky vyšetřovateli.
Místo dárce bude zkontrolováno a vyhodnoceno pomocí indexu hojení ran (Landry et.
al, 1988).
Bude také pořízena a digitálně analyzována fotografie místa dárce, aby se změřila míra keratinizace pomocí softwaru ImageJ.
Vyšší skóre v indexu hojení ran je lepší výsledek (minimální skóre = 0, maximální skóre = 5).
Vyšší množství keratinizované tkáně měřené softwarem je lepším výsledkem (minimální hodnota = 0, maximální hodnota = celý povrch místa dárce odhadovaný na 3200 mm2).
|
do 3 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Nik Madihah Nik Azis, DClinDent, Faculty of Dentistry, University Kebangsaan Malaysia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GGPM-2022-024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gingivální recese
-
University of L'AquilaNáborParadentóza | Kapesní, parodontální | Kapsa, gingivalItálie
-
Badr UniversityCairo UniversityDokončenoModifikace tkáně po injekci Vit CEgypt
Klinické studie na deepitelizovaný gingivální štěp
-
Esra ATEŞDokončeno
-
Abant Izzet Baysal UniversityDokončenoPalatinální ránaKrocan