去上皮化结缔组织移植物的评估和结缔组织移植物的改良组合方法
2024年11月27日 更新者：National University of Malaysia
比较去上皮化结缔组织移植物和改进的结缔组织移植物组合方法的随机对照试验
本研究旨在比较去上皮化牙龈移植物（对照组）和改良联合结缔组织移植物方法（试验组）在接受腭移植物采集以进行口腔膜龈手术的患者中的效果
研究概览
详细说明
收获腭粘膜组织移植物作为口腔软组织增强的自体供体被广泛实践。 具有解剖学薄表型的患者的组织收获会导致显着的发病率和受损的愈合过程。 与推荐的去上皮牙龈移植物 (DGG) 采集技术相比，用于结缔组织移植物的改良联合方法 (MCA) 具有更快愈合和更少术后并发症的潜力。 然而，用于结缔组织移植的改良联合方法尚未得到广泛研究。
这项研究人员设盲的随机研究旨在比较接受结缔组织移植改良联合方法（试验组）与去上皮化牙龈移植（对照组）收获技术在组织增强中的术后发病率和治疗结果。
参与者将被随机分为两组，接受改良的结缔组织移植联合方法或去上皮化牙龈移植中的一种。 研究参数的收集将利用检查者评估的结果和患者报告的结果。
该研究将报告亚洲人群的最佳腭粘膜移植物采集技术。 这项研究的结果将用于制定针对该人群软组织增大的临床建议。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nik Madihah Nik Azis, DClinDent
- 电话号码：603-9289 7741
- 邮箱：nikmadihah@ukm.edu.my
学习地点
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Kuala Lumpur、马来西亚、50300
- 招聘中
- Faculty of Dentistry
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接触：
- Nik Madihah Nik Azis, DClinDent
- 电话号码：603-9289 7741
- 邮箱：nikmadihah@ukm.edu.my
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准
- 全身健康的受试者；
- 能够给予知情同意；
- 年龄≥18岁；
- 需要采集腭部组织以增强口腔软组织
排除标准：
- 患有牙周病的受试者；
- 口腔卫生不佳且菌斑指数 >30% 的受试者；
- 怀孕或哺乳期的女性；
- 服用对牙周软组织有任何已知影响的药物的受试者；
- 口腔病变导致任何程度疼痛的受试者；
- 穿着与供体部位接触的可拆卸或固定假体的受试者
- 对布洛芬和扑热息痛等止痛药过敏的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：去上皮化牙龈移植物
一种膜龈手术，其中从上颚采集牙龈移植物，在椅旁准备好并放置在受体部位以增强它。
敷料和缝合线放置在供体部位。
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移植物采集后仅将敷料放置在供体部位
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实验性的：改良组合法
一种膜龈手术，其中从上颚采集牙龈移植物，在椅旁准备好并放置在受体部位以增强它。
准备好的组织的一部分即上皮层在供体部位被替换并缝合。
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从收获的移植物上切下一层薄薄的上皮。
该上皮细胞将在供体部位被替换并缝合。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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取牙龈后疼痛
大体时间：手术后最多 3 个月
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使用研究小组设计的自我报告问卷进行测量。
将使用视觉模拟评分（最小值 = 0，最大值 = 10）测量疼痛，并使用手术后参与者服用止痛药量的替代指标（最小值 = 0，最大值 = 2 克扑热息痛，布洛芬 1200 毫克）。
视觉模拟量表得分越高和服用的止痛药剂量越多是最糟糕的结果。
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手术后最多 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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牙龈移植物收获后愈合
大体时间：手术后最多 3 个月
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由研究人员进行临床测量。
将使用伤口愈合指数（Landry 等人）对供体部位进行检查和评分。
等人，1988 年）。
还将拍摄供体部位的照片并进行数字分析，以使用 ImageJ 软件测量角化量。
伤口愈合指数得分越高，结果越好（最低得分= 0，最高得分= 5）。
软件测量的角化组织量越大，结果越好（最小值 = 0，最大值 = 供体部位的整个表面估计为 3200 平方毫米）。
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手术后最多 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Nik Madihah Nik Azis, DClinDent、Faculty of Dentistry, University Kebangsaan Malaysia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月22日
初级完成 (估计的)
2025年6月1日
研究完成 (估计的)
2025年9月1日
研究注册日期
首次提交
2023年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月6日
首次发布 (实际的)
2023年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月27日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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