Оценка деэпителизированных трансплантатов соединительной ткани и модифицированный комбинированный подход к трансплантатам соединительной ткани
Рандомизированное контролируемое исследование для сравнения деэпителизированных трансплантатов соединительной ткани и модифицированного комбинированного подхода к трансплантатам соединительной ткани
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Забор трансплантата слизистой оболочки неба в качестве аутологичного донора для аугментации мягких тканей полости рта широко практикуется. Забор ткани у пациентов с анатомически худощавым фенотипом может привести к значительной заболеваемости и ухудшению процесса заживления. Модифицированный комбинированный подход (MCA) для трансплантатов соединительной ткани имеет потенциал для более быстрого заживления и меньшего количества послеоперационных осложнений по сравнению с рекомендуемой техникой извлечения деэпителизированного десневого трансплантата (DGG). Тем не менее, модифицированный комбинированный подход для трансплантатов соединительной ткани еще предстоит тщательно изучить.
Это рандомизированное исследование под маской исследователя направлено на сравнение послеоперационных осложнений и результатов лечения у пациентов, перенесших модифицированный комбинированный подход для трансплантата соединительной ткани (тестовая группа), по сравнению с методами забора деэпителизированного десневого трансплантата (контрольная группа) при аугментации ткани.
Участники будут рандомизированы в две группы, получающие либо модифицированный комбинированный подход для трансплантата соединительной ткани, либо деэпителизированный десневой трансплантат. При сборе параметров исследования будут использоваться результаты как по оценке исследователя, так и по сообщениям пациентов.
В исследовании будет рассказано об оптимальной технике забора трансплантата слизистой оболочки неба у азиатской популяции. Результаты этого исследования будут использованы для формулирования клинических рекомендаций по аугментации мягких тканей у этой популяции.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nik Madihah Nik Azis, DClinDent
- Номер телефона: 603-9289 7741
- Электронная почта: nikmadihah@ukm.edu.my
Места учебы
-
-
-
Kuala Lumpur, Малайзия, 50300
- Рекрутинг
- Faculty of Dentistry
-
Контакт:
- Nik Madihah Nik Azis, DClinDent
- Номер телефона: 603-9289 7741
- Электронная почта: nikmadihah@ukm.edu.my
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- системно здоровые субъекты;
- возможность дать информированное согласие;
- возраст ≥ 18 лет;
- требуется забор небной ткани для увеличения мягких тканей в полости рта
Критерий исключения:
- субъекты с заболеваниями пародонта;
- субъекты с плохой гигиеной полости рта >30% индекса зубного налета;
- беременные или кормящие самки;
- субъекты, принимающие лекарства с любым известным воздействием на мягкие ткани периодонта;
- субъекты с патологией в ротовой полости, вызывающей боль любой степени;
- субъекты, носящие съемный или несъемный протез, который находится в контакте с донорским участком и
- тем, у кого аллергия на обезболивающие, включая ибупрофен и парацетамол.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: деэпителизированный десневой трансплантат
Тип мукогингивальной хирургии, при котором десневой трансплантат берется с неба, готовится в кресле и помещается на реципиентный участок для его увеличения.
На донорский участок накладывают перевязочный материал и швы.
|
После забора трансплантата на донорский участок будет помещен только перевязочный материал.
|
|
Экспериментальный: модифицированный комбинированный подход
Тип мукогингивальной хирургии, при котором десневой трансплантат берется с неба, готовится в кресле и помещается на реципиентный участок для его увеличения.
Часть подготовленных тканей, а именно эпителиальный слой, замещают на донорский участок и ушивают.
|
Из собранного трансплантата будет иссечен тонкий слой эпителия.
Этот эпителий будет заменен на донорском участке и зашит.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль после извлечения десневого трансплантата
Временное ограничение: до 3 месяцев после операции
|
Измеряется с помощью анкеты, составленной исследовательской группой.
Боль будет измеряться с помощью визуальной аналоговой оценки (минимальное значение = 0 и максимальное значение = 10) и с использованием суррогатной меры количества болеутоляющих средств, принятых участниками после операции (минимальное значение = 0, максимальное значение = 2 грамма для парацетамол, 1200 мг для ибупрофена).
Более высокий балл по визуально-аналоговой шкале и большее количество принимаемых обезболивающих являются худшим исходом.
|
до 3 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заживление после забора десневого трансплантата
Временное ограничение: до 3 месяцев после операции
|
Измерено клинически исследователями.
Донорский участок будет осмотрен и оценен с использованием индекса заживления ран (Landry et.
др., 1988).
Фотография донорского участка также будет сделана и проанализирована в цифровом виде для измерения степени кератинизации с использованием программного обеспечения ImageJ.
Более высокий балл по Индексу заживления ран означает лучший результат (минимальный балл = 0, максимальный балл = 5).
Более высокое количество кератинизированной ткани, измеренное с помощью программного обеспечения, является лучшим результатом (минимальное значение = 0, максимальное значение = полная поверхность донорского участка, оцененная в 3200 квадратных мм).
|
до 3 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Nik Madihah Nik Azis, DClinDent, Faculty of Dentistry, University Kebangsaan Malaysia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GGPM-2022-024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .