関節リウマチの不十分なレスポンダーにおけるSCFAの投与の効果 (EASi-RAIR)
2024年1月3日 更新者：NYU Langone Health
関節リウマチの不十分なレスポンダー (EASi-RAIR) における短鎖脂肪酸 (SCFA) サプリメントの投与の効果に関するパイロット概念実証研究
この研究は、メトトレキサート (MTX) に対する反応が不十分な関節リウマチ (RA) 患者に経口短鎖脂肪酸 (SCFA) サプリメントを投与した場合の効果を判断するための、概念実証のパイロット研究です。
この研究には、経口サプリメントを摂取している少なくとも25人の参加者のサンプルサイズを取得するために、最大35人の参加者が含まれます.
研究者らは、経口 SCFA が参加者の腸内微生物叢と調節免疫応答を変化させるという仮説を立てています。
有害事象、便、尿サンプル、および末梢血を評価するための臨床データは、ベースライン、1か月、およびオプションの2か月の時点で収集されます。
糞便マイクロバイオームが分析されます。
適応免疫応答は、参加者の血液サンプルから分析されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rebecca B. Blank, MD, PhD
- 電話番号：212-598-6149
- メール：Rebecca.blank@nyulangone.org
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- 募集
- NYU Langone Health Orthopedic Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- RAの2010年ACR/EULARを満たすRAの診断および/またはMD診断の治療
- 最大耐用量で治療する MD あたりの MTX に対する不十分な反応。
- -研究固有の手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
- 入学時の年齢が18歳以上
- 人種または民族性に基づいて除外されていない被験者
除外基準:
- 妊娠中または現在授乳中の参加者
- -研究化合物またはその賦形剤に対する過敏症の病歴
- -SCFAまたは関連化合物に対する以前の不耐性
- -PIの裁量による現在の抗生物質治療（スクリーニングから3か月以内）
- -PIの裁量によるプロバイオティクスの現在の消費量（スクリーニングから3か月以内）
- 重度の肝機能障害（例えば、腹水および/または凝固障害の臨床徴候）
- -病歴による腎不全（eGFR <30または透析が必要）
- -PIの裁量による他の自己免疫疾患の病歴
- 現在の免疫不全状態（がん、HIVなど）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：現在の関節リウマチ治療に対する効果が不十分な関節リウマチ患者
活動性疾患を有し、現在処方者の推奨用量でメトトレキサート（MTX）を服用しているRA患者は、経口酪酸塩を1日3回、食事とともに1000mg摂取することになる。
スタディサプリメントの用量増加はありません。
有害事象を評価するための臨床データ、便、尿サンプルおよび末梢血は、ベースライン、1 か月、およびオプションの 2 か月の時点で収集されます。
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参加者は、経口短鎖脂肪酸 (SCFA) 酪酸サプリメントを 1 日 3 回、食事とともに最大 2 か月間自己管理します。
「評価可能な」参加者に必要な最小期間は、2 週間の SCFA 補給です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マイクロバイオーム アルファ多様性のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、治療開始後 1 か月目
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シャノン多様性指数で測定。
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ベースライン、治療開始後 1 か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清SCFA濃度の変化
時間枠：ベースライン、治療開始後 1 か月目
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参加者の採血によって測定されます。
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ベースライン、治療開始後 1 か月目
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糞中SCFA濃度の変化
時間枠：ベースライン、治療開始後 1 か月目
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参加者の糞便サンプルを介して測定。
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ベースライン、治療開始後 1 か月目
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末梢制御性T細胞濃度の変化
時間枠：治療開始後 1 か月目まで
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参加者の採血によって測定されます。
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治療開始後 1 か月目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Rebecca Blank, MD, PhD、NYU Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月1日
一次修了 (推定)
2025年2月1日
研究の完了 (推定)
2025年2月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月30日
最初の投稿 (実際)
2023年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月3日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22-01526
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公開された原稿で使用された最終的な研究データセットからの匿名化された参加者データは、記事の公開後 9 か月から 36 か月までの合理的な要求に応じて、または提案する研究者が提供する研究をサポートする賞および契約の条件によって必要に応じて共有されます。データを使用するには、NYU Langone Health とのデータ使用契約を締結します。
リクエストは [Rebecca.blank@nyulangone.org] に送信できます。
プロトコルと統計分析計画は、Clinicaltrials.gov で利用できるようになります。
連邦規制によって要求される場合、または研究をサポートする賞および契約の条件としてのみ。
IPD 共有時間枠
記事の発行後 9 か月から 36 か月まで、または研究をサポートする賞および契約の条件によって必要とされる場合。
IPD 共有アクセス基準
データの使用を提案した調査員は、合理的な要求に応じてアクセスを許可されます。
リクエストは Rebecca.blank@nyulangone.org に送信してください。
アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。