Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av administrering av SCFA i Revmatoid artritt utilstrekkelige respondere (EASi-RAIR)

10. august 2026 oppdatert av: NYU Langone Health

En pilotstudie med bevis på konseptet av effektene av administrering av en kortkjedet fettsyre (SCFA)-tilskudd i Revmatoid Artritt Inadequate Responders (EASi-RAIR)

Denne studien er en pilot-proof of concept-studie for å bestemme effekten av å gi et oralt kortkjedet fettsyre (SCFA)-tilskudd til pasienter med revmatoid artritt (RA) med utilstrekkelig respons på metotreksat (MTX). Studien vil inkludere opptil 35 deltakere for å oppnå en prøvestørrelse på minst 25 deltakere som tar det orale tilskuddet. Forskerne antar at oral SCFA vil endre deltakernes tarmmikrobiom og regulatoriske immunresponser. Kliniske data for å vurdere for uønskede hendelser, avføring, urinprøver og perifert blod vil bli samlet inn ved baseline, 1 måned, og med et valgfritt 2-måneders tidspunkt. Fekalt mikrobiom vil bli analysert. Adaptive immunresponser vil bli analysert fra deltakerblodprøver.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Health Orthopedic Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av RA-møte 2010 ACR/EULAR for RA og/eller behandlende MD-diagnose
  2. Utilstrekkelig respons på MTX per behandlende MD ved maksimal tolerert dose.
  3. Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke før studiespesifikke prosedyrer
  4. Alder 18 år og eldre ved påmelding
  5. Emner som ikke er ekskludert basert på rase eller etnisitet

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakere som er gravide eller for tiden ammer
  2. Historie om følsomhet for studieforbindelser eller noen av deres hjelpestoffer
  3. Tidligere intoleranse mot SCFA eller relaterte forbindelser
  4. Gjeldende antibiotikabehandling (innen 3 måneder etter screening) etter PIs skjønn
  5. Nåværende forbruk av probiotika (innen 3 måneder etter screening) etter skjønn av PI
  6. Alvorlig nedsatt leverfunksjon (f.eks. ascites og/eller kliniske tegn på koagulopati)
  7. Nyresvikt (eGFR <30 eller krever dialyse) etter historie
  8. Anamnese med annen autoimmun sykdom etter PIs skjønn
  9. Nåværende immunsvikttilstand (f.eks. kreft, HIV, andre)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RA-pasienter som ikke responderer tilstrekkelig på nåværende RA-behandling
Oralt butyrat vil bli tatt med 1000 mg tre ganger daglig sammen med måltider av RA-pasienter som har aktiv sykdom og som for tiden tar metotreksat (MTX) i foreskrevet dose. Det vil ikke være noen doseeskalering av studietilskuddet. Kliniske data for å vurdere for uønskede hendelser, avføring, urinprøver og perifert blod vil bli samlet inn ved baseline, 1 måned, og med et valgfritt 2-måneders tidspunkt.
Kosttilskudd: Butyrat
Deltakerne vil selv administrere det orale Short Chain Fatty Acid (SCFA) butyrattilskuddet tre ganger daglig med måltider i opptil 2 måneder. Minimumsvarigheten som er nødvendig for en "evaluerbar" deltaker vil være 2 uker med SCFA-tilskudd.
Andre navn:
  • Butyrat; smørsyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change From Baseline in Microbiome Alpha Diversity
Tidsramme: Baseline, Month 1 Post-Treatment Initiation
Change in alpha diversity by Shannon Entropy of the gut microbiota after taking butyrate supplement for one month was measured. Alpha diversity by Shannon Entropy quantifies the complexity of a single community by accounting for both species richness (total number of types) and species evenness (distribution of abundance). It calculates the uncertainty of predicting the identity of an individual picked at random, where higher entropy implies higher diversity.
Baseline, Month 1 Post-Treatment Initiation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i serum SCFA-konsentrasjon
Tidsramme: Baseline, måned 1 etterbehandlingsstart
Målt via deltakerblodprøver.
Baseline, måned 1 etterbehandlingsstart
Endring i fekal SCFA-konsentrasjon
Tidsramme: Baseline, måned 1 etterbehandlingsstart
Målt via deltakeravføringsprøver.
Baseline, måned 1 etterbehandlingsstart
Change in Peripheral Regulatory T Cell Concentration
Tidsramme: Baseline, Month 1 Post-Treatment Initiation
Measured via participant blood draws. Percentage of peripheral regulatory T cells were determined by flow cytometry at baseline and 1 month after intervention.
Baseline, Month 1 Post-Treatment Initiation

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbeidspartnere

Arthritis Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jose Scher, MD, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

20. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

20. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-01526

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De avidentifiserte deltakerdataene fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet, vil bli delt etter rimelig forespørsel fra 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen eller som kreves av en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen gitt etterforskeren som foreslår å bruke dataene utfører en databruksavtale med NYU Langone Health. Forespørsler kan rettes til: [Rebecca.blank@nyulangone.org]. Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskeren som foreslo å bruke dataene vil få tilgang etter rimelig anmodning. Forespørsler skal rettes til Rebecca.blank@nyulangone.org. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere