Účinky podávání SCFA u pacientů s neadekvátní odpovědí na revmatoidní artritidu (EASi-RAIR)
3. ledna 2024 aktualizováno: NYU Langone Health
Pilotní důkaz o koncepční studii účinků podávání doplňku mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA) u pacientů s neadekvátní odpovědí na revmatoidní artritidu (EASi-RAIR)
Tato studie je pilotní studií, která je důkazem konceptu ke stanovení účinků perorálního doplňku mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA) pacientům s revmatoidní artritidou (RA) s nedostatečnou odpovědí na metotrexát (MTX).
Studie bude zahrnovat až 35 účastníků, aby se získal vzorek o velikosti alespoň 25 účastníků užívajících perorální doplněk.
Výzkumníci předpokládají, že perorální SCFA změní střevní mikrobiom účastníků a regulační imunitní reakce.
Klinická data pro hodnocení nežádoucích účinků, vzorků stolice, moči a periferní krve budou shromážděna na začátku, po 1 měsíci a s volitelným časovým bodem 2 měsíce.
Bude analyzován fekální mikrobiom.
Adaptivní imunitní reakce budou analyzovány ze vzorků krve účastníků.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
35
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Rebecca B. Blank, MD, PhD
- Telefonní číslo: 212-598-6149
- E-mail: Rebecca.blank@nyulangone.org
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Nábor
- NYU Langone Health Orthopedic Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza RA setkání 2010 ACR/EULAR pro RA a/nebo léčba MD diagnóza
- Neadekvátní odpověď na MTX na léčenou MD při maximální tolerované dávce.
- Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
- Věk 18 let a více v době zápisu
- Subjekty nejsou vyloučeny na základě rasy nebo etnického původu
Kritéria vyloučení:
- Účastnice, které jsou těhotné nebo právě kojí
- Anamnéza citlivosti na studovanou sloučeninu nebo kteroukoli z jejich pomocných látek
- Předchozí nesnášenlivost SCFA nebo příbuzných sloučenin
- Současná léčba antibiotiky (do 3 měsíců od screeningu) podle uvážení PI
- Aktuální spotřeba probiotik (do 3 měsíců od screeningu) dle uvážení PI
- Těžká porucha funkce jater (např. ascites a/nebo klinické příznaky koagulopatie)
- Renální selhání (eGFR <30 nebo vyžadující dialýzu) podle anamnézy
- Anamnéza jiného autoimunitního onemocnění podle uvážení PI
- Současný stav imunodeficience (např. rakovina, HIV, jiné)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s RA, kteří neadekvátně reagují na současnou léčbu RA
Perorální butyrát bude užíván v dávce 1000 mg třikrát denně s jídlem u pacientů s RA, kteří mají aktivní onemocnění a v současné době užívají methotrexát (MTX) v dávce doporučené předepisujícím lékařem.
Nedojde k žádnému zvyšování dávky studijního doplňku.
Klinická data pro hodnocení nežádoucích účinků, vzorků stolice, moči a periferní krve budou shromážděna na začátku, po 1 měsíci a s volitelným 2měsíčním časovým bodem.
|
Účastníci si budou sami podávat orální doplněk butyrát s krátkým řetězcem mastných kyselin (SCFA) třikrát denně s jídlem po dobu až 2 měsíců.
Minimální doba potřebná pro „hodnotitelného“ účastníka bude 2 týdny doplňování SCFA.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie v mikrobiomu Alpha Diversity
Časové okno: Výchozí stav, 1. měsíc Po zahájení léčby
|
Měřeno Shannonovým indexem diverzity.
|
Výchozí stav, 1. měsíc Po zahájení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna koncentrace SCFA v séru
Časové okno: Výchozí stav, 1. měsíc Po zahájení léčby
|
Měřeno prostřednictvím odběrů krve účastníků.
|
Výchozí stav, 1. měsíc Po zahájení léčby
|
|
Změna koncentrace fekálního SCFA
Časové okno: Výchozí stav, 1. měsíc Po zahájení léčby
|
Měřeno prostřednictvím vzorků stolice účastníků.
|
Výchozí stav, 1. měsíc Po zahájení léčby
|
|
Změna koncentrace periferních regulačních T buněk
Časové okno: Zahájení do 1. měsíce po léčbě
|
Měřeno prostřednictvím odběrů krve účastníků.
|
Zahájení do 1. měsíce po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rebecca Blank, MD, PhD, NYU Langone Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
8. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Artritida
- Artritida, revmatoidní
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antagonisté histaminu
- Histaminové látky
- Kyselina máselná
Další identifikační čísla studie
- 22-01526
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu budou sdílena na základě přiměřené žádosti počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka udělení ceny a dohody na podporu výzkumu poskytnuté výzkumníkem, který navrhne k použití dat uzavírá smlouvu o používání dat s NYU Langone Health.
Žádosti lze směřovat na: [Rebecca.blank@nyulangone.org].
Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov
pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vyšetřovateli, který navrhl použití údajů, bude umožněn přístup na základě přiměřené žádosti.
Žádosti zasílejte na adresu Rebecca.blank@nyulangone.org.
Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .