Effetti della somministrazione di SCFA nei pazienti con risposta inadeguata all'artrite reumatoide (EASi-RAIR)
6 maggio 2026 aggiornato da: NYU Langone Health
Uno studio pilota proof of concept sugli effetti della somministrazione di un integratore di acidi grassi a catena corta (SCFA) nei pazienti con risposta inadeguata all'artrite reumatoide (EASi-RAIR)
Questo studio è uno studio pilota, proof of concept, per determinare gli effetti della somministrazione di un integratore orale di acidi grassi a catena corta (SCFA) a pazienti con artrite reumatoide (AR) con risposta inadeguata al metotrexato (MTX).
Lo studio includerà fino a 35 partecipanti per ottenere un campione di almeno 25 partecipanti che assumono il supplemento orale.
I ricercatori ipotizzano che gli SCFA orali cambieranno il microbioma intestinale dei partecipanti e le risposte immunitarie regolatorie.
I dati clinici per valutare eventi avversi, feci, campioni di urina e sangue periferico saranno raccolti al basale, 1 mese e con un punto temporale facoltativo di 2 mesi.
Verrà analizzato il microbioma fecale.
Le risposte immunitarie adattative saranno analizzate dai campioni di sangue dei partecipanti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Langone Health Orthopedic Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di RA che soddisfa 2010 ACR/EULAR per RA e/o trattamento della diagnosi di MD
- Risposta inadeguata a MTX per il trattamento della MD alla massima dose tollerata.
- In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
- Età 18 anni e oltre al momento dell'iscrizione
- Soggetti non esclusi in base a razza o etnia
Criteri di esclusione:
- Partecipanti in gravidanza o che stanno attualmente allattando
- Storia di sensibilità al composto in studio o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti
- Precedente intolleranza agli SCFA o composti correlati
- Attuale trattamento antibiotico (entro 3 mesi dallo screening) a discrezione del PI
- Consumo attuale di probiotici (entro 3 mesi dallo screening) a discrezione del PI
- Compromissione epatica grave (p. es., ascite e/o segni clinici di coagulopatia)
- Insufficienza renale (eGFR <30 o che richiede dialisi) in base all'anamnesi
- Storia di altre malattie autoimmuni a discrezione del PI
- Attuale stato di immunodeficienza (ad es. cancro, HIV, altro)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pazienti con artrite reumatoide che rispondono in modo inadeguato all'attuale trattamento per l'artrite reumatoide
Il butirrato orale verrà assunto alla dose di 1.000 mg tre volte al giorno durante i pasti da pazienti con artrite reumatoide che hanno una malattia attiva e stanno attualmente assumendo metotrexato (MTX) alla dose raccomandata dal medico prescrittore.
Non sarà effettuato alcun aumento della dose del supplemento in studio.
I dati clinici per valutare gli eventi avversi, i campioni di feci, urina e sangue periferico verranno raccolti al basale, a 1 mese e con un time-point opzionale di 2 mesi.
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I partecipanti auto-amministreranno l'integratore orale di butirrato di acidi grassi a catena corta (SCFA) tre volte al giorno con i pasti per un massimo di 2 mesi.
La durata minima necessaria per un partecipante "valutabile" sarà di 2 settimane di integrazione SCFA.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change From Baseline in Microbiome Alpha Diversity
Lasso di tempo: Baseline, Month 1 Post-Treatment Initiation
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Change in alpha diversity by Shannon Entropy of the gut microbiota after taking butyrate supplement for one month was measured.
Alpha diversity by Shannon Entropy quantifies the complexity of a single community by accounting for both species richness (total number of types) and species evenness (distribution of abundance).
It calculates the uncertainty of predicting the identity of an individual picked at random, where higher entropy implies higher diversity.
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Baseline, Month 1 Post-Treatment Initiation
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della concentrazione sierica di SCFA
Lasso di tempo: Basale, mese 1 dopo l'inizio del trattamento
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Misurato tramite prelievi di sangue dei partecipanti.
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Basale, mese 1 dopo l'inizio del trattamento
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Variazione della concentrazione di SCFA fecale
Lasso di tempo: Basale, mese 1 dopo l'inizio del trattamento
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Misurato tramite campioni di feci dei partecipanti.
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Basale, mese 1 dopo l'inizio del trattamento
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Change in Peripheral Regulatory T Cell Concentration
Lasso di tempo: Baseline, Month 1 Post-Treatment Initiation
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Measured via participant blood draws.
Percentage of peripheral regulatory T cells were determined by flow cytometry at baseline and 1 month after intervention.
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Baseline, Month 1 Post-Treatment Initiation
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jose Scher, MD, NYU Langone Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2023
Completamento primario (Effettivo)
20 febbraio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
20 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
8 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie muscoloscheletriche
- Artrite
- Malattie articolari
- Malattie reumatiche
- Malattie del tessuto connettivo
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Artrite, reumatoide
- Prodotti chimici organici
- Acidi grassi
- Lipidi
- Acidi, aciclici
- Acidi carbossilici
- Acidi grassi, volatile
- Acido butirrico
- Butirati
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-01526
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati dei partecipanti anonimizzati dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato saranno condivisi su ragionevole richiesta a partire da 9 mesi e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca a condizione che il ricercatore che propone per utilizzare i dati esegue un accordo sull'utilizzo dei dati con la NYU Langone Health.
Le richieste possono essere indirizzate a: [Rebecca.blank@nyulangone.org].
Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov
solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.
Periodo di condivisione IPD
Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati avrà accesso su ragionevole richiesta.
Le richieste devono essere indirizzate a Rebecca.blank@nyulangone.org.
Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .