Skutki podawania SCFA u osób z niewystarczającą reakcją na reumatoidalne zapalenie stawów (EASi-RAIR)
3 stycznia 2024 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Pilotażowe badanie potwierdzające słuszność koncepcji wpływu podawania suplementu krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA) u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy nie odpowiadają na leczenie (EASi-RAIR)
To badanie jest pilotażowym badaniem potwierdzającym słuszność koncepcji, mającym na celu określenie skutków podawania doustnego suplementu krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA) pacjentom z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) z niewystarczającą odpowiedzią na metotreksat (MTX).
Badanie obejmie do 35 uczestników, aby uzyskać wielkość próby co najmniej 25 uczestników przyjmujących suplement doustny.
Naukowcy postawili hipotezę, że doustne SCFA zmienią mikrobiom jelitowy uczestników i regulacyjne odpowiedzi immunologiczne.
Dane kliniczne do oceny zdarzeń niepożądanych, kału, próbek moczu i krwi obwodowej zostaną zebrane na początku badania, po 1 miesiącu iz opcjonalnym punktem czasowym po 2 miesiącach.
Mikrobiom kałowy zostanie przeanalizowany.
Adaptacyjne odpowiedzi immunologiczne będą analizowane z próbek krwi uczestników.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
35
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rebecca B. Blank, MD, PhD
- Numer telefonu: 212-598-6149
- E-mail: Rebecca.blank@nyulangone.org
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Rekrutacyjny
- NYU Langone Health Orthopedic Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza RA spełniająca wymagania 2010 ACR/EULAR dla diagnozy RA i/lub leczenia MD
- Niewystarczająca odpowiedź na MTX w przypadku leczenia MD przy maksymalnej tolerowanej dawce.
- Zdolny i chętny do udzielenia pisemnej świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem
- Wiek 18 lat i więcej w momencie rejestracji
- Osoby nie wykluczone ze względu na rasę lub pochodzenie etniczne
Kryteria wyłączenia:
- Uczestników, które są w ciąży lub karmią piersią
- Historia wrażliwości na badany związek lub którąkolwiek z jego substancji pomocniczych
- Wcześniejsza nietolerancja SCFA lub związków pokrewnych
- Bieżące leczenie antybiotykami (w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego) według uznania PI
- Bieżąca konsumpcja probiotyków (w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego) według uznania PI
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (np. wodobrzusze i (lub) kliniczne objawy koagulopatii)
- Niewydolność nerek (eGFR <30 lub wymagająca dializy) według historii
- Historia innej choroby autoimmunologicznej według uznania PI
- Obecny stan niedoboru odporności (np. rak, HIV, inne)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z RZS, którzy nie odpowiadają odpowiednio na obecne leczenie RZS
Doustny maślan będzie przyjmowany w dawce 1000 mg trzy razy na dobę z posiłkami przez pacjentów z RZS, u których występuje aktywna choroba i obecnie przyjmują metotreksat (MTX) w dawce zalecanej przez lekarza.
Nie będzie zwiększania dawki suplementu do badania.
Dane kliniczne w celu oceny zdarzeń niepożądanych, próbek kału, moczu i krwi obwodowej będą zbierane na początku badania, po 1 miesiącu i opcjonalnie po 2 miesiącach.
|
Uczestnicy będą samodzielnie podawać doustny suplement maślanu krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA) trzy razy dziennie z posiłkami przez okres do 2 miesięcy.
Minimalny okres niezbędny dla „ocenionego” uczestnika to 2 tygodnie suplementacji SCFA.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od linii bazowej w różnorodności alfa mikrobiomu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 1. Po rozpoczęciu leczenia
|
Mierzone za pomocą wskaźnika różnorodności Shannona.
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 1. Po rozpoczęciu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia SCFA w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 1. Po rozpoczęciu leczenia
|
Mierzone na podstawie pobierania krwi od uczestników.
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 1. Po rozpoczęciu leczenia
|
|
Zmiana stężenia SCFA w kale
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 1. Po rozpoczęciu leczenia
|
Mierzone na podstawie próbek kału uczestników.
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 1. Po rozpoczęciu leczenia
|
|
Zmiana stężenia obwodowych regulatorowych limfocytów T
Ramy czasowe: Do 1. miesiąca po rozpoczęciu leczenia
|
Mierzone na podstawie pobierania krwi od uczestników.
|
Do 1. miesiąca po rozpoczęciu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rebecca Blank, MD, PhD, NYU Langone Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Choroby tkanki łącznej
- Artretyzm
- Zapalenie stawów, reumatoidalne
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antagoniści histaminy
- Środki histaminowe
- Kwas masłowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-01526
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane uczestnika z ostatecznego zestawu danych badawczych wykorzystanego w opublikowanym manuskrypcie zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie począwszy od 9 miesięcy do 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania, pod warunkiem, że badacz, który zaproponuje w celu wykorzystania danych zawiera umowę o wykorzystaniu danych z NYU Langone Health.
Prośby można kierować na adres: [Rebecca.blank@nyulangone.org].
Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov
tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacz, który zaproponował wykorzystanie danych, uzyska dostęp na uzasadniony wniosek.
Prośby należy kierować na adres Rebecca.blank@nyulangone.org.
Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .