短链脂肪酸对类风湿性关节炎反应不足者的影响 (EASi-RAIR)
2024年1月3日 更新者：NYU Langone Health
短链脂肪酸 (SCFA) 补充剂对类风湿性关节炎反应不足者 (EASi-RAIR) 的影响的初步概念研究证明
本研究是一项初步的概念验证研究，旨在确定口服短链脂肪酸 (SCFA) 补充剂对甲氨蝶呤 (MTX) 反应不足的类风湿性关节炎 (RA) 患者的影响。
该研究将包括多达 35 名参与者，以获得至少 25 名服用口服补充剂的参与者的样本量。
研究人员假设口服 SCFA 会改变参与者的肠道微生物组和调节性免疫反应。
将在基线、1 个月和可选的 2 个月时间点收集用于评估不良事件、粪便、尿液样本和外周血的临床数据。
将分析粪便微生物组。
将从参与者的血液样本中分析适应性免疫反应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
35
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Rebecca B. Blank, MD, PhD
- 电话号码：212-598-6149
- 邮箱：Rebecca.blank@nyulangone.org
学习地点
-
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New York
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New York、New York、美国、10016
- 招聘中
- NYU Langone Health Orthopedic Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- RA 诊断会议 2010 ACR/EULAR 用于 RA 和/或治疗 MD 诊断
- 在最大耐受剂量下，每个治疗 MD 对 MTX 的反应不足。
- 能够并愿意在任何研究特定程序之前提供书面知情同意书
- 入学时年满 18 岁
- 不因种族或族裔而被排除在外的受试者
排除标准：
- 怀孕或正在哺乳的参与者
- 对研究化合物或其任何赋形剂敏感的历史
- 以前对 SCFA 或相关化合物不耐受
- 目前的抗生素治疗（筛选后 3 个月内）由 PI 自行决定
- 益生菌的当前消耗量（筛选后 3 个月内）由 PI 自行决定
- 严重肝功能损害（如腹水和/或凝血病的临床体征）
- 按病史划分的肾功能衰竭（eGFR <30 或需要透析）
- 其他自身免疫性疾病的病史由 PI 自行决定
- 目前的免疫缺陷状态（例如癌症、HIV 等）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：对当前 RA 治疗反应不足的 RA 患者
患有活动性疾病且目前正在按处方推荐剂量服用甲氨蝶呤 (MTX) 的 RA 患者将口服丁酸盐，每次 1000 mg，每日 3 次，随餐服用。
研究补充剂的剂量不会增加。
将在基线、1 个月以及可选的 2 个月时间点收集用于评估不良事件、粪便、尿液样本和外周血的临床数据。
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参与者将自行服用口服短链脂肪酸 (SCFA) 丁酸盐补充剂，每日 3 次，随餐服用最多 2 个月。
“可评估”参与者所需的最短持续时间为 2 周的 SCFA 补充剂。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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微生物组 Alpha 多样性的基线变化
大体时间：基线，治疗后第 1 个月
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由香农多样性指数衡量。
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基线，治疗后第 1 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清 SCFA 浓度的变化
大体时间：基线，治疗后第 1 个月
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通过参与者抽血测量。
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基线，治疗后第 1 个月
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粪便 SCFA 浓度的变化
大体时间：基线，治疗后第 1 个月
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通过参与者粪便样本测量。
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基线，治疗后第 1 个月
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外周调节性 T 细胞浓度的变化
大体时间：长达 1 个月的治疗后启动
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通过参与者抽血测量。
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长达 1 个月的治疗后启动
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月1日
初级完成 (估计的)
2025年2月1日
研究完成 (估计的)
2025年2月1日
研究注册日期
首次提交
2023年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月30日
首次发布 (实际的)
2023年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月3日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 22-01526
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
已发表手稿中使用的最终研究数据集的去识别参与者数据将根据文章发表后 9 个月至 36 个月的合理要求或根据支持研究的奖励和协议条件的要求进行共享，前提是研究者提出建议使用数据执行与 NYU Langone Health 的数据使用协议。
请求可发送至：[Rebecca.blank@nyulangone.org]。
协议和统计分析计划将在 Clinicaltrials.gov 上提供
仅根据联邦法规的要求或作为支持研究的奖励和协议的条件。
IPD 共享时间框架
从文章发表后 9 个月开始到 36 个月结束，或者根据支持研究的奖励和协议条件的要求。
IPD 共享访问标准
提出使用数据的调查员将在合理请求下获得访问权限。
应将请求发送至 Rebecca.blank@nyulangone.org。
要获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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