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Wirkungen der Verabreichung von SCFA bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf rheumatoide Arthritis (EASi-RAIR)

3. Januar 2024 aktualisiert von: NYU Langone Health

Eine Pilot-Proof-of-Concept-Studie zu den Auswirkungen der Verabreichung eines Nahrungsergänzungsmittels mit kurzkettigen Fettsäuren (SCFA) bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf rheumatoide Arthritis (EASi-RAIR)

Diese Studie ist eine Pilot-Proof-of-Concept-Studie zur Bestimmung der Auswirkungen der Verabreichung eines oralen Nahrungsergänzungsmittels mit kurzkettigen Fettsäuren (SCFA) an Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA), die unzureichend auf Methotrexat (MTX) ansprachen. Die Studie wird bis zu 35 Teilnehmer umfassen, um eine Stichprobengröße von mindestens 25 Teilnehmern zu erhalten, die die orale Ergänzung einnehmen. Die Forscher gehen davon aus, dass oral verabreichte SCFA das Darmmikrobiom und die regulatorischen Immunantworten der Teilnehmer verändern werden. Klinische Daten zur Bewertung von unerwünschten Ereignissen, Stuhl-, Urinproben und peripherem Blut werden zu Studienbeginn, nach 1 Monat und mit einem optionalen Zeitpunkt nach 2 Monaten erhoben. Das fäkale Mikrobiom wird analysiert. Adaptive Immunantworten werden anhand von Blutproben der Teilnehmer analysiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Health Orthopedic Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose der RA-Konferenz 2010 ACR/EULAR für RA und/oder Behandlung der MD-Diagnose
  2. Unzureichendes Ansprechen auf MTX pro behandelndem MD bei maximal verträglicher Dosis.
  3. Fähigkeit und Bereitschaft, vor studienspezifischen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  4. Alter 18 Jahre und älter zum Zeitpunkt der Einschreibung
  5. Themen, die nicht aufgrund von Rasse oder ethnischer Zugehörigkeit ausgeschlossen sind

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmerinnen, die schwanger sind oder derzeit stillen
  2. Vorgeschichte der Empfindlichkeit gegenüber der Studienverbindung oder einem ihrer Hilfsstoffe
  3. Frühere Intoleranz gegenüber SCFA oder verwandten Verbindungen
  4. Aktuelle Antibiotikabehandlung (innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening) nach Ermessen des PI
  5. Aktueller Konsum von Probiotika (innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening) nach Ermessen des PI
  6. Schwere Leberfunktionsstörung (z. B. Aszites und/oder klinische Anzeichen einer Gerinnungsstörung)
  7. Nierenversagen (eGFR <30 oder Dialysepflichtigkeit) nach Vorgeschichte
  8. Vorgeschichte anderer Autoimmunerkrankungen nach Ermessen des PI
  9. Aktueller Immunschwächezustand (z. B. Krebs, HIV, andere)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RA-Patienten, die auf die aktuelle RA-Behandlung nur unzureichend ansprechen
Orales Butyrat wird dreimal täglich mit 1000 mg zu den Mahlzeiten von RA-Patienten eingenommen, die an einer aktiven Erkrankung leiden und derzeit Methotrexat (MTX) in der vom Arzt empfohlenen Dosis einnehmen. Es wird keine Dosissteigerung des Studienzusatzes geben. Klinische Daten zur Beurteilung unerwünschter Ereignisse, Stuhl-, Urinproben und peripheres Blut werden zu Studienbeginn, nach einem Monat und optional nach zwei Monaten gesammelt.
Nahrungsergänzungsmittel: Butyrat
Die Teilnehmer verabreichen sich das orale Nahrungsergänzungsmittel mit kurzkettigen Fettsäuren (SCFA) Butyrat dreimal täglich zu den Mahlzeiten für bis zu 2 Monate. Die Mindestdauer, die für einen „evaluierbaren“ Teilnehmer erforderlich ist, beträgt 2 Wochen SCFA-Ergänzung.
Andere Namen:
  • Butyrat; Buttersäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Alpha-Diversität des Mikrobioms gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monat 1 nach Beginn der Behandlung
Gemessen am Shannon Diversity Index.
Baseline, Monat 1 nach Beginn der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der SCFA-Konzentration im Serum
Zeitfenster: Baseline, Monat 1 nach Beginn der Behandlung
Gemessen über Blutentnahmen der Teilnehmer.
Baseline, Monat 1 nach Beginn der Behandlung
Änderung der SCFA-Konzentration im Stuhl
Zeitfenster: Baseline, Monat 1 nach Beginn der Behandlung
Gemessen anhand von Stuhlproben der Teilnehmer.
Baseline, Monat 1 nach Beginn der Behandlung
Änderung der peripheren regulatorischen T-Zellkonzentration
Zeitfenster: Bis zum 1. Monat nach Beginn der Behandlung
Gemessen über Blutentnahmen der Teilnehmer.
Bis zum 1. Monat nach Beginn der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Mitarbeiter

Arthritis Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Rebecca Blank, MD, PhD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-01526

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, die im veröffentlichten Manuskript verwendet werden, werden auf begründeten Antrag beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Artikelveröffentlichung oder gemäß einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung, vorausgesetzt der Forscher, der dies vorschlägt, weitergegeben Zur Nutzung der Daten wird ein Datennutzungsvertrag mit NYU Langone Health abgeschlossen. Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: [Rebecca.blank@nyulangone.org]. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt nur nach Maßgabe der Bundesverordnung oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie von einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung gefordert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Dem Ermittler, der die Verwendung der Daten vorgeschlagen hat, wird auf begründeten Antrag Zugang gewährt. Anfragen sind an Rebecca.blank@nyulangone.org zu richten. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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