Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af administration af SCFA i reumatoid arthritis utilstrækkelige respondere (EASi-RAIR)

6. maj 2026 opdateret af: NYU Langone Health

En Pilot Proof of Concept-undersøgelse af virkningerne af administration af et Short Chain Fatty Acid (SCFA)-supplement i Rheumatoid Arthritis Inadequate Responders (EASi-RAIR)

Denne undersøgelse er en pilot-proof of concept-undersøgelse for at bestemme virkningerne af at administrere et oralt kortkædet fedtsyretilskud (SCFA) til patienter med reumatoid arthritis (RA) med utilstrækkelig respons på methotrexat (MTX). Undersøgelsen vil omfatte op til 35 deltagere for at opnå en stikprøvestørrelse på mindst 25 deltagere, der tager det orale tilskud. Forskerne antager, at oral SCFA vil ændre deltagernes tarmmikrobiom og regulatoriske immunresponser. Kliniske data til vurdering af bivirkninger, afføring, urinprøver og perifert blod vil blive indsamlet ved baseline, 1 måned og med et valgfrit 2-måneders tidspunkt. Fækalt mikrobiom vil blive analyseret. Adaptive immunresponser vil blive analyseret fra deltagerblodprøver.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health Orthopedic Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af RA møde 2010 ACR/EULAR for RA og/eller behandlende MD-diagnose
  2. Utilstrækkelig respons på MTX pr. behandlende MD ved maksimal tolereret dosis.
  3. Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer
  4. Alder 18 år og derover på tidspunktet for tilmelding
  5. Emner ikke udelukket på grund af race eller etnicitet

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere, der er gravide eller i øjeblikket ammer
  2. Anamnese med følsomhed over for undersøgelsesforbindelsen eller nogen af ​​deres hjælpestoffer
  3. Tidligere intolerance over for SCFA eller beslægtede forbindelser
  4. Aktuel antibiotikabehandling (inden for 3 måneder efter screening) efter PI's skøn
  5. Aktuelt forbrug af probiotika (inden for 3 måneder efter screening) efter PI's skøn
  6. Svært nedsat leverfunktion (f.eks. ascites og/eller kliniske tegn på koagulopati)
  7. Nyresvigt (eGFR <30 eller kræver dialyse) efter historie
  8. Anamnese med anden autoimmun sygdom efter PI's skøn
  9. Nuværende immundefekt tilstand (f.eks. cancer, HIV, andre)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RA-patienter, som ikke reagerer tilstrækkeligt på den nuværende RA-behandling
Oral butyrat vil blive indtaget med 1000 mg tre gange dagligt sammen med måltider af RA-patienter, som har aktiv sygdom, og som i øjeblikket tager methotrexat (MTX) i den anbefalede dosis af lægen. Der vil ikke være nogen dosisoptrapning af studietillægget. Kliniske data til vurdering af bivirkninger, afføring, urinprøver og perifert blod vil blive indsamlet ved baseline, 1 måned og med et valgfrit 2-måneders tidspunkt.
Kosttilskud: Butyrat
Deltagerne vil selv administrere det orale Short Chain Fatty Acid (SCFA) Butyrat-tilskud tre gange dagligt med måltider i op til 2 måneder. Den minimumsvarighed, der er nødvendig for en "evaluerbar" deltager, vil være 2 ugers SCFA-tilskud.
Andre navne:
  • Butyrat; smørsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change From Baseline in Microbiome Alpha Diversity
Tidsramme: Baseline, Month 1 Post-Treatment Initiation
Change in alpha diversity by Shannon Entropy of the gut microbiota after taking butyrate supplement for one month was measured. Alpha diversity by Shannon Entropy quantifies the complexity of a single community by accounting for both species richness (total number of types) and species evenness (distribution of abundance). It calculates the uncertainty of predicting the identity of an individual picked at random, where higher entropy implies higher diversity.
Baseline, Month 1 Post-Treatment Initiation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serum SCFA koncentration
Tidsramme: Baseline, måned 1 Efterbehandlingsinitiering
Målt via deltagerblodudtagninger.
Baseline, måned 1 Efterbehandlingsinitiering
Ændring i fækal SCFA-koncentration
Tidsramme: Baseline, måned 1 Efterbehandlingsinitiering
Målt via deltagerafføringsprøver.
Baseline, måned 1 Efterbehandlingsinitiering
Change in Peripheral Regulatory T Cell Concentration
Tidsramme: Baseline, Month 1 Post-Treatment Initiation
Measured via participant blood draws. Percentage of peripheral regulatory T cells were determined by flow cytometry at baseline and 1 month after intervention.
Baseline, Month 1 Post-Treatment Initiation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

Arthritis Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jose Scher, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

20. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-01526

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der bruges i det publicerede manuskript, vil blive delt efter rimelig anmodning begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens offentliggørelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen, forudsat at investigatoren, der foreslår at bruge dataene udfører en databrugsaftale med NYU Langone Health. Anmodninger kan rettes til: [Rebecca.blank@nyulangone.org]. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Den efterforsker, der foreslog at bruge dataene, vil få adgang efter rimelig anmodning. Anmodninger skal rettes til Rebecca.blank@nyulangone.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Butyrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner