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Effets de l'administration d'AGCC chez les répondeurs inadéquats de la polyarthrite rhumatoïde (EASi-RAIR)

3 janvier 2024 mis à jour par: NYU Langone Health

Une étude pilote de preuve de concept sur les effets de l'administration d'un supplément d'acides gras à chaîne courte (SCFA) chez les personnes qui ne répondent pas adéquatement à la polyarthrite rhumatoïde (EASi-RAIR)

Cette étude est une étude pilote de validation de concept visant à déterminer les effets de l'administration d'un supplément oral d'acides gras à chaîne courte (AGCC) aux patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) présentant une réponse inadéquate au méthotrexate (MTX). L'étude inclura jusqu'à 35 participants pour obtenir un échantillon d'au moins 25 participants prenant le supplément oral. Les chercheurs émettent l'hypothèse que les SCFA oraux modifieront le microbiome intestinal des participants et les réponses immunitaires régulatrices. Les données cliniques pour évaluer les événements indésirables, les échantillons de selles, d'urine et de sang périphérique seront recueillies au départ, à 1 mois et avec un délai facultatif de 2 mois. Le microbiome fécal sera analysé. Les réponses immunitaires adaptatives seront analysées à partir des échantillons de sang des participants.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • NYU Langone Health Orthopedic Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic de la PR réunion 2010 ACR/EULAR pour le diagnostic de la PR et/ou du traitement de la DM
  2. Réponse inadéquate au MTX par médecin traitant à la dose maximale tolérée.
  3. Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure spécifique à l'étude
  4. 18 ans et plus au moment de l'inscription
  5. Sujets non exclus en raison de leur race ou de leur origine ethnique

Critère d'exclusion:

  1. Participants qui sont enceintes ou qui allaitent actuellement
  2. Antécédents de sensibilité au composé à l'étude ou à l'un de ses excipients
  3. Intolérance antérieure aux SCFA ou à des composés apparentés
  4. Traitement antibiotique actuel (dans les 3 mois suivant le dépistage) à la discrétion du PI
  5. Consommation actuelle de probiotiques (dans les 3 mois suivant le dépistage) à la discrétion du PI
  6. Insuffisance hépatique sévère (p. ex., ascite et/ou signes cliniques de coagulopathie)
  7. Insuffisance rénale (eGFR <30 ou nécessitant une dialyse) par antécédent
  8. Antécédents d'autres maladies auto-immunes à la discrétion du PI
  9. État actuel d'immunodéficience (p. ex., cancer, VIH, autres)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients atteints de PR qui ne répondent pas de manière adéquate au traitement actuel contre la PR
Le butyrate oral sera pris à raison de 1 000 mg trois fois par jour avec les repas par les patients atteints de PR qui ont une maladie active et qui prennent actuellement du méthotrexate (MTX) à la dose recommandée par le prescripteur. Il n'y aura pas d'augmentation de dose du supplément à l'étude. Les données cliniques pour évaluer les événements indésirables, les selles, les échantillons d'urine et le sang périphérique seront collectés au départ, 1 mois et avec un délai facultatif de 2 mois.
Complément alimentaire: Butyrate
Les participants s'auto-administreront le supplément oral de butyrate d'acide gras à chaîne courte (SCFA) trois fois par jour avec les repas pendant jusqu'à 2 mois. La durée minimale nécessaire pour un participant "évaluable" sera de 2 semaines de supplémentation SCFA.
Autres noms:
  • Butyrate; acide butyrique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans la diversité alpha du microbiome
Délai: Ligne de base, mois 1 après le début du traitement
Mesuré par l'indice de diversité de Shannon.
Ligne de base, mois 1 après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la concentration sérique d'AGCC
Délai: Ligne de base, mois 1 après le début du traitement
Mesuré via les prélèvements sanguins des participants.
Ligne de base, mois 1 après le début du traitement
Modification de la concentration fécale d'AGCC
Délai: Ligne de base, mois 1 après le début du traitement
Mesuré via des échantillons de selles des participants.
Ligne de base, mois 1 après le début du traitement
Modification de la concentration des lymphocytes T régulateurs périphériques
Délai: Jusqu'au mois 1 après le début du traitement
Mesuré via les prélèvements sanguins des participants.
Jusqu'au mois 1 après le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Collaborateurs

Arthritis Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rebecca Blank, MD, PhD, NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2023

Première publication (Réel)

8 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-01526

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié seront partagées sur demande raisonnable à partir de 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition des prix et des accords soutenant la recherche à condition que le chercheur qui propose utiliser les données exécute un accord d'utilisation des données avec NYU Langone Health. Les demandes peuvent être adressées à : [Rebecca.blank@nyulangone.org]. Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov uniquement dans la mesure requise par la réglementation fédérale ou comme condition des prix et des accords soutenant la recherche.

Délai de partage IPD

Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition de bourses et d'accords soutenant la recherche.

Critères d'accès au partage IPD

L'enquêteur qui a proposé d'utiliser les données se verra accorder l'accès sur demande raisonnable. Les demandes doivent être adressées à Rebecca.blank@nyulangone.org. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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