Эффекты введения SCFAs у пациентов с недостаточной реакцией на ревматоидный артрит (EASi-RAIR)
3 января 2024 г. обновлено: NYU Langone Health
Пилотное исследование, подтверждающее концепцию, эффектов приема добавки короткоцепочечных жирных кислот (SCFA) у пациентов с недостаточной реакцией на ревматоидный артрит (EASi-RAIR)
Это исследование является пилотным, подтверждающим концепцию исследования для определения эффектов перорального приема добавки короткоцепочечных жирных кислот (SCFA) у пациентов с ревматоидным артритом (RA) с неадекватным ответом на метотрексат (MTX).
В исследование будет включено до 35 участников, чтобы получить размер выборки не менее 25 участников, принимающих пероральные добавки.
Исследователи предполагают, что пероральный прием SCFA изменит микробиом кишечника участников и регуляторные иммунные реакции.
Клинические данные для оценки нежелательных явлений, образцов стула, мочи и периферической крови будут собираться на исходном уровне, через 1 месяц и с дополнительным 2-месячным периодом времени.
Будет проанализирован фекальный микробиом.
Адаптивные иммунные ответы будут проанализированы из образцов крови участников.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
35
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rebecca B. Blank, MD, PhD
- Номер телефона: 212-598-6149
- Электронная почта: Rebecca.blank@nyulangone.org
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Рекрутинг
- NYU Langone Health Orthopedic Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика РА, отвечающая требованиям ACR/EULAR 2010 г. по РА и/или лечению диагноза БМ
- Неадекватная реакция на метотрексат при лечении MD в максимально переносимой дозе.
- Способен и желает предоставить письменное информированное согласие до проведения каких-либо конкретных процедур исследования
- Возраст 18 лет и старше на момент регистрации
- Субъекты, не исключенные по расовому или этническому признаку
Критерий исключения:
- Участники, которые беременны или в настоящее время кормят грудью
- История чувствительности к исследуемому соединению или любому из их вспомогательных веществ
- Предыдущая непереносимость SCFAs или родственных соединений
- Текущее лечение антибиотиками (в течение 3 месяцев после скрининга) по усмотрению ИП
- Текущее потребление пробиотиков (в течение 3 месяцев после скрининга) по усмотрению ИП
- Тяжелая печеночная недостаточность (например, асцит и/или клинические признаки коагулопатии)
- Почечная недостаточность (рСКФ <30 или требующая диализа) в анамнезе
- Другие аутоиммунные заболевания в анамнезе на усмотрение ИП
- Текущее состояние иммунодефицита (например, рак, ВИЧ и др.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с РА, которые неадекватно реагируют на современное лечение РА
Бутират перорально будет приниматься по 1000 мг три раза в день во время еды пациентами с РА, имеющими активное заболевание и в настоящее время принимающими метотрексат (MTX) в дозе, рекомендованной врачом.
Повышение дозы исследуемой добавки не будет.
Клинические данные для оценки нежелательных явлений, образцов стула, мочи и периферической крови будут собираться исходно, через 1 месяц и с возможностью дополнительного 2-месячного периода времени.
|
Участники будут самостоятельно принимать пероральную добавку бутирата короткоцепочечных жирных кислот (SCFA) три раза в день во время еды на срок до 2 месяцев.
Минимальная продолжительность, необходимая для «оцениваемого» участника, составляет 2 недели приема добавок SCFA.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение альфа-разнообразия микробиома по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1 после начала лечения
|
Измеряется индексом разнообразия Шеннона.
|
Исходный уровень, месяц 1 после начала лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение концентрации SCFA в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1 после начала лечения
|
Измерено с помощью взятия крови у участников.
|
Исходный уровень, месяц 1 после начала лечения
|
|
Изменение концентрации SCFA в кале
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1 после начала лечения
|
Измерено с помощью образцов стула участников.
|
Исходный уровень, месяц 1 после начала лечения
|
|
Изменение концентрации периферических регуляторных Т-клеток
Временное ограничение: До 1 месяца после начала лечения
|
Измерено с помощью взятия крови у участников.
|
До 1 месяца после начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Rebecca Blank, MD, PhD, NYU Langone Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Артрит
- Артрит, Ревматоидный
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антагонисты гистамина
- Агенты гистамина
- Масляная кислота
Другие идентификационные номера исследования
- 22-01526
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, будут предоставляться по разумному запросу, начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование, при условии, что исследователь, который предлагает для использования данных заключает соглашение об использовании данных с NYU Langone Health.
Запросы можно направлять по адресу: [Rebecca.blank@nyulangone.org].
Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov.
только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.
Сроки обмена IPD
Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователю, предложившему использовать данные, будет предоставлен доступ по обоснованному запросу.
Запросы следует направлять по адресу Rebecca.blank@nyulangone.org.
Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .