Efectos de la administración de SCFA en pacientes con respuesta inadecuada a la artritis reumatoide (EASi-RAIR)
10 de agosto de 2026 actualizado por: NYU Langone Health
Un estudio piloto de prueba de concepto de los efectos de la administración de un suplemento de ácidos grasos de cadena corta (SCFA) en pacientes con respuesta inadecuada a la artritis reumatoide (EASi-RAIR)
Este estudio es un estudio piloto de prueba de concepto para determinar los efectos de administrar un suplemento oral de ácidos grasos de cadena corta (AGCC) a pacientes con artritis reumatoide (AR) con respuesta inadecuada al metotrexato (MTX).
El estudio incluirá hasta 35 participantes para obtener un tamaño de muestra de al menos 25 participantes que tomen el suplemento oral.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los SCFA orales cambiarán el microbioma intestinal de los participantes y las respuestas inmunitarias reguladoras.
Los datos clínicos para evaluar eventos adversos, heces, muestras de orina y sangre periférica se recopilarán al inicio, 1 mes y con un punto de tiempo opcional de 2 meses.
Se analizará el microbioma fecal.
Las respuestas inmunitarias adaptativas se analizarán a partir de muestras de sangre de los participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health Orthopedic Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la reunión de AR 2010 ACR/EULAR para diagnóstico de AR y/o tratamiento de MD
- Respuesta inadecuada a MTX por MD tratante a la dosis máxima tolerada.
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento específico del estudio
- 18 años de edad o más al momento de la inscripción
- Sujetos no excluidos por raza o etnia
Criterio de exclusión:
- Participantes que están embarazadas o están amamantando actualmente
- Antecedentes de sensibilidad al compuesto de estudio o a alguno de sus excipientes
- Intolerancia previa a SCFA o compuestos relacionados
- Tratamiento antibiótico actual (dentro de los 3 meses posteriores a la selección) a discreción de PI
- Consumo actual de probióticos (dentro de los 3 meses posteriores a la selección) a discreción de PI
- Insuficiencia hepática grave (p. ej., ascitis y/o signos clínicos de coagulopatía)
- Insuficiencia renal (eGFR <30 o que requiere diálisis) por antecedentes
- Historia de otra enfermedad autoinmune a discreción de PI
- Estado de inmunodeficiencia actual (p. ej., cáncer, VIH, otros)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes con AR que no responden adecuadamente al tratamiento actual de la AR
Los pacientes con AR que tienen enfermedad activa y actualmente toman metotrexato (MTX) en la dosis recomendada por el médico tomarán 1000 mg de butirato oral tres veces al día con las comidas.
No habrá ningún aumento de dosis del suplemento del estudio.
Los datos clínicos para evaluar eventos adversos, muestras de heces, orina y sangre periférica se recopilarán al inicio del estudio, al mes y con un período opcional de dos meses.
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Los participantes se autoadministrarán el suplemento oral de butirato de ácidos grasos de cadena corta (SCFA) tres veces al día con las comidas hasta por 2 meses.
La duración mínima necesaria para un participante "evaluable" será de 2 semanas de suplementación SCFA.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change From Baseline in Microbiome Alpha Diversity
Periodo de tiempo: Baseline, Month 1 Post-Treatment Initiation
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Change in alpha diversity by Shannon Entropy of the gut microbiota after taking butyrate supplement for one month was measured.
Alpha diversity by Shannon Entropy quantifies the complexity of a single community by accounting for both species richness (total number of types) and species evenness (distribution of abundance).
It calculates the uncertainty of predicting the identity of an individual picked at random, where higher entropy implies higher diversity.
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Baseline, Month 1 Post-Treatment Initiation
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la concentración sérica de SCFA
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 1 Posterior al inicio del tratamiento
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Medido a través de extracciones de sangre de los participantes.
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Línea de base, Mes 1 Posterior al inicio del tratamiento
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Cambio en la concentración fecal de SCFA
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 1 Posterior al inicio del tratamiento
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Medido a través de muestras de heces de los participantes.
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Línea de base, Mes 1 Posterior al inicio del tratamiento
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Change in Peripheral Regulatory T Cell Concentration
Periodo de tiempo: Baseline, Month 1 Post-Treatment Initiation
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Measured via participant blood draws.
Percentage of peripheral regulatory T cells were determined by flow cytometry at baseline and 1 month after intervention.
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Baseline, Month 1 Post-Treatment Initiation
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jose Scher, MD, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
20 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
20 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Artritis Reumatoide
- Químicos orgánicos
- Ácidos grasos
- Lípidos
- Ácidos, acíclico
- Ácidos carboxílicos
- Ácidos grasos, volátiles
- Ácido butírico
- Butiratos
Otros números de identificación del estudio
- 22-01526
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado se compartirán previa solicitud razonable a partir de los 9 meses y hasta los 36 meses posteriores a la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación siempre que el investigador que propone para usar los datos ejecuta un acuerdo de uso de datos con NYU Langone Health.
Las solicitudes pueden dirigirse a: [Rebecca.blank@nyulangone.org].
El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov
solo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Criterios de acceso compartido de IPD
El investigador que propuso utilizar los datos tendrá acceso previa solicitud razonable.
Las solicitudes deben dirigirse a Rebecca.blank@nyulangone.org.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .