Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van toediening van SCFA bij reumatoïde artritis Inadequate responders (EASi-RAIR)

3 januari 2024 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Een pilot-proof-of-conceptstudie van de effecten van toediening van een supplement met korteketenvetzuren (SCFA) bij onvoldoende responders bij reumatoïde artritis (EASi-RAIR)

Deze studie is een pilot, proof of concept-studie om de effecten te bepalen van het toedienen van een oraal korteketenvetzuursupplement (SCFA) aan patiënten met reumatoïde artritis (RA) die onvoldoende reageren op methotrexaat (MTX). De studie omvat maximaal 35 deelnemers om een ​​steekproefomvang van ten minste 25 deelnemers te verkrijgen die het orale supplement innemen. De onderzoekers veronderstellen dat orale SCFA het darmmicrobioom en de regulerende immuunresponsen van de deelnemers zal veranderen. Klinische gegevens om te beoordelen op bijwerkingen, ontlasting, urinemonsters en perifeer bloed zullen worden verzameld bij aanvang, 1 maand en met een optioneel tijdspunt van 2 maanden. Fecaal microbioom zal worden geanalyseerd. Adaptieve immuunresponsen zullen worden geanalyseerd uit bloedmonsters van deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Werving
        • NYU Langone Health Orthopedic Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van RA voldoet aan 2010 ACR/EULAR voor RA en/of behandeling van MD-diagnose
  2. Onvoldoende respons op MTX per behandelend MD bij maximaal getolereerde dosis.
  3. In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan studiespecifieke procedures
  4. Leeftijd 18 jaar en ouder op het moment van inschrijving
  5. Onderwerpen niet uitgesloten op basis van ras of etniciteit

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven
  2. Geschiedenis van gevoeligheid voor de studieverbinding of een van hun hulpstoffen
  3. Eerdere intolerantie voor SCFA of verwante verbindingen
  4. Huidige antibiotische behandeling (binnen 3 maanden na screening) naar goeddunken van PI
  5. Huidige consumptie van probiotica (binnen 3 maanden na screening) ter beoordeling van PI
  6. Ernstige leverfunctiestoornis (bijv. ascites en/of klinische tekenen van coagulopathie)
  7. Nierfalen (eGFR <30 of dialyse vereist) volgens voorgeschiedenis
  8. Geschiedenis van andere auto-immuunziekten naar goeddunken van PI
  9. Huidige toestand van immunodeficiëntie (bijv. kanker, hiv, andere)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RA-patiënten die onvoldoende reageren op de huidige RA-behandeling
Oraal butyraat zal driemaal daags 1000 mg bij de maaltijd worden ingenomen door RA-patiënten die een actieve ziekte hebben en momenteel methotrexaat (MTX) gebruiken in de door de voorschrijver aanbevolen dosis. Er zal geen dosisescalatie van het onderzoekssupplement plaatsvinden. Klinische gegevens ter beoordeling van bijwerkingen, ontlasting, urinemonsters en perifeer bloed worden verzameld bij aanvang, na één maand, en met een optioneel tijdstip na twee maanden.
Voedingssupplement: Butyraat
Deelnemers dienen zelf het orale Short Chain Fatty Acid (SCFA) Butyrate-supplement driemaal daags bij de maaltijd toe gedurende maximaal 2 maanden. De minimale duur die nodig is voor een "evalueerbare" deelnemer is 2 weken SCFA-suppletie.
Andere namen:
  • Butyraat; boterzuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Microbiome Alpha Diversity
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1 na aanvang van de behandeling
Gemeten aan de hand van de Shannon-diversiteitsindex.
Basislijn, maand 1 na aanvang van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in serum-SCFA-concentratie
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1 na aanvang van de behandeling
Gemeten via bloedafnames bij deelnemers.
Basislijn, maand 1 na aanvang van de behandeling
Verandering in fecale SCFA-concentratie
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1 na aanvang van de behandeling
Gemeten via ontlastingsmonsters van deelnemers.
Basislijn, maand 1 na aanvang van de behandeling
Verandering in perifere regulerende T-celconcentratie
Tijdsspanne: Tot maand 1 na de start van de behandeling
Gemeten via bloedafnames bij deelnemers.
Tot maand 1 na de start van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Medewerkers

Arthritis Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rebecca Blank, MD, PhD, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-01526

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De geanonimiseerde deelnemersgegevens uit de uiteindelijke onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, zullen op redelijk verzoek worden gedeeld, beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na de publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken een overeenkomst voor gegevensgebruik sluit met NYU Langone Health. Verzoeken kunnen worden gericht aan: [Rebecca.blank@nyulangone.org]. Het protocol en het plan voor statistische analyse zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

De onderzoeker die heeft voorgesteld om de gegevens te gebruiken, zal op redelijk verzoek toegang krijgen. Verzoeken moeten worden gericht aan Rebecca.blank@nyulangone.org. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren