Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SCFA:n antamisen vaikutukset nivelreuman riittämättömiin vasteisiin (EASi-RAIR)

maanantai 10. elokuuta 2026 päivittänyt: NYU Langone Health

Pilottikonseptitutkimus lyhytketjuisen rasvahappolisän (SCFA) antamisen vaikutuksista nivelreuman riittämättömiin vasteisiin (EASi-RAIR)

Tämä tutkimus on pilotti, todiste konseptitutkimuksesta, jolla määritetään oraalisen lyhytketjuisen rasvahappolisän (SCFA) antamisen vaikutukset nivelreumapotilaille (RA), joiden vaste metotreksaatille (MTX) ei ole riittävä. Tutkimukseen osallistuu enintään 35 osallistujaa, jotta saadaan vähintään 25 suullista lisäravintoa käyttävää osallistujaa. Tutkijat olettavat, että suun kautta otettava SCFA muuttaa osallistujien suoliston mikrobiomia ja sääteleviä immuunivasteita. Kliiniset tiedot haittavaikutusten arvioimiseksi, uloste-, virtsanäytteet ja perifeerinen veri kerätään lähtötilanteessa, 1 kuukauden kuluttua ja valinnaisen 2 kuukauden aikapisteen kanssa. Ulosteen mikrobiomi analysoidaan. Mukautuvat immuunivasteet analysoidaan osallistujien verinäytteistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Health Orthopedic Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. RA-kokouksen diagnoosi 2010 ACR/EULAR nivelreuman ja/tai MD-diagnoosin hoitoon
  2. Riittämätön vaste MTX:lle hoidettavaa MD:tä kohti suurimmalla siedetyllä annoksella.
  3. Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä
  4. Ilmoittautumishetkellä 18 vuotta täyttäneet
  5. Kohteita ei ole suljettu pois rodun tai etnisen taustan perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät parhaillaan
  2. Aiempi herkkyys tutkimusyhdisteelle tai jollekin sen apuaineelle
  3. Aikaisempi intoleranssi SCFA:lle tai vastaaville yhdisteille
  4. Nykyinen antibioottihoito (3 kuukauden sisällä seulonnasta) PI:n harkinnan mukaan
  5. Probioottien nykyinen kulutus (3 kuukauden sisällä seulonnasta) PI:n harkinnan mukaan
  6. Vaikea maksan vajaatoiminta (esim. askites ja/tai koagulopatian kliiniset oireet)
  7. Munuaisten vajaatoiminta (eGFR <30 tai dialyysihoitoa vaativa) historian perusteella
  8. Muiden autoimmuunitautien historia PI:n harkinnan mukaan
  9. Nykyinen immuunikatotila (esim. syöpä, HIV, muut)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nivelreumapotilaat, jotka eivät reagoi riittävästi nykyiseen nivelreumahoitoon
Nivelreumapotilaat, joilla on aktiivinen sairaus ja jotka käyttävät tällä hetkellä metotreksaattia (MTX) lääkärin suosittelemalla annoksella, saavat suun kautta otettavaa butyraattia 1000 mg kolme kertaa vuorokaudessa aterioiden yhteydessä. Tutkimuslisän annosta ei koroteta. Kliiniset tiedot haittavaikutusten arvioimiseksi, uloste, virtsanäytteet ja perifeerinen veri kerätään lähtötilanteessa, 1 kuukauden kuluttua ja valinnaisen 2 kuukauden aikapisteen mukaisesti.
Ravintolisä: Butyraatti
Osallistujat antavat itse oraalisen lyhytketjuisen rasvahapon (SCFA) butyraattilisän kolme kertaa päivässä aterioiden yhteydessä enintään 2 kuukauden ajan. "Arvioitavan" osallistujan vähimmäiskesto on 2 viikkoa SCFA-lisää.
Muut nimet:
  • Butyraatti; voihappo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change From Baseline in Microbiome Alpha Diversity
Aikaikkuna: Baseline, Month 1 Post-Treatment Initiation
Change in alpha diversity by Shannon Entropy of the gut microbiota after taking butyrate supplement for one month was measured. Alpha diversity by Shannon Entropy quantifies the complexity of a single community by accounting for both species richness (total number of types) and species evenness (distribution of abundance). It calculates the uncertainty of predicting the identity of an individual picked at random, where higher entropy implies higher diversity.
Baseline, Month 1 Post-Treatment Initiation

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos seerumin SCFA-pitoisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1. kuukausi hoidon aloittamisen jälkeen
Mitataan osallistujien verikokeilla.
Lähtötilanne, 1. kuukausi hoidon aloittamisen jälkeen
Muutos ulosteen SCFA-pitoisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1. kuukausi hoidon aloittamisen jälkeen
Mitattu osallistujien ulostenäytteillä.
Lähtötilanne, 1. kuukausi hoidon aloittamisen jälkeen
Change in Peripheral Regulatory T Cell Concentration
Aikaikkuna: Baseline, Month 1 Post-Treatment Initiation
Measured via participant blood draws. Percentage of peripheral regulatory T cells were determined by flow cytometry at baseline and 1 month after intervention.
Baseline, Month 1 Post-Treatment Initiation

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Yhteistyökumppanit

Arthritis Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Jose Scher, MD, NYU Langone Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22-01526

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomat osallistujatiedot jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti, jos tutkija ehdottaa käyttää tietoja toteuttaa tietojen käyttösopimuksen NYU Langone Healthin kanssa. Pyynnöt voidaan lähettää osoitteeseen: [Rebecca.blank@nyulangone.org]. Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietojen käyttöä ehdottaneelle tutkijalle myönnetään pääsy perustellusta pyynnöstä. Pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen Rebecca.blank@nyulangone.org. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa