Efeitos da Administração de SCFA em Artrite Reumatoide com Resposta Inadequada (EASi-RAIR)
3 de janeiro de 2024 atualizado por: NYU Langone Health
Um Estudo Piloto de Prova de Conceito dos Efeitos da Administração de um Suplemento de Ácido Graxo de Cadeia Curta (SCFA) em Respostas Inadequadas à Artrite Reumatoide (EASi-RAIR)
Este estudo é um estudo piloto de prova de conceito para determinar os efeitos da administração de um suplemento oral de ácido graxo de cadeia curta (AGCC) a pacientes com artrite reumatóide (AR) com resposta inadequada ao metotrexato (MTX).
O estudo incluirá até 35 participantes para obter um tamanho de amostra de pelo menos 25 participantes tomando o suplemento oral.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que o SCFA oral mudará o microbioma intestinal dos participantes e as respostas imunes reguladoras.
Os dados clínicos para avaliação de eventos adversos, fezes, amostras de urina e sangue periférico serão coletados na linha de base, 1 mês e com um ponto de tempo opcional de 2 meses.
O microbioma fecal será analisado.
As respostas imunes adaptativas serão analisadas a partir de amostras de sangue dos participantes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
35
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rebecca B. Blank, MD, PhD
- Número de telefone: 212-598-6149
- E-mail: Rebecca.blank@nyulangone.org
Locais de estudo
-
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Recrutamento
- NYU Langone Health Orthopedic Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de reunião de AR 2010 ACR/EULAR para diagnóstico de AR e/ou tratamento de DM
- Resposta inadequada ao MTX por tratamento de DM na dose máxima tolerada.
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento específico do estudo
- Idade igual ou superior a 18 anos no ato da inscrição
- Indivíduos não excluídos com base em raça ou etnia
Critério de exclusão:
- Participantes que estão grávidas ou estão amamentando
- Histórico de sensibilidade ao composto do estudo ou a qualquer um de seus excipientes
- Intolerância prévia a SCFA ou compostos relacionados
- Tratamento antibiótico atual (dentro de 3 meses após a triagem) a critério do PI
- Consumo atual de probióticos (dentro de 3 meses após a triagem) a critério do PI
- Insuficiência hepática grave (por exemplo, ascite e/ou sinais clínicos de coagulopatia)
- Insuficiência renal (eGFR <30 ou necessitando de diálise) por história
- História de outra doença autoimune a critério do PI
- Estado atual de imunodeficiência (por exemplo, câncer, HIV, outros)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes com AR que respondem inadequadamente ao tratamento atual de AR
O butirato oral será tomado na dose de 1.000 mg três vezes ao dia com as refeições por pacientes com AR que têm doença ativa e estão atualmente tomando metotrexato (MTX) na dose recomendada pelo médico.
Não haverá aumento de dose do suplemento do estudo.
Os dados clínicos para avaliar eventos adversos, amostras de fezes, urina e sangue periférico serão coletados no início do estudo, 1 mês e com um período opcional de 2 meses.
|
Os participantes auto-administrarão o suplemento oral de Butirato de Ácidos Graxos de Cadeia Curta (SCFA) três vezes ao dia com as refeições por até 2 meses.
A duração mínima necessária para um participante "avaliável" será de 2 semanas de suplementação de SCFA.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na diversidade alfa do microbioma
Prazo: Linha de base, mês 1 após o início do tratamento
|
Medido pelo índice de diversidade de Shannon.
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Linha de base, mês 1 após o início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na concentração sérica de SCFA
Prazo: Linha de base, mês 1 após o início do tratamento
|
Medido por meio de coleta de sangue do participante.
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Linha de base, mês 1 após o início do tratamento
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Alteração na concentração fecal de SCFA
Prazo: Linha de base, mês 1 após o início do tratamento
|
Medido por meio de amostras de fezes dos participantes.
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Linha de base, mês 1 após o início do tratamento
|
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Alteração na concentração de células T reguladoras periféricas
Prazo: Até o mês 1 após o início do tratamento
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Medido por meio de coleta de sangue do participante.
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Até o mês 1 após o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca Blank, MD, PhD, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Artrite, Reumatóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Ácido butírico
Outros números de identificação do estudo
- 22-01526
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados de participantes não identificados do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado serão compartilhados mediante solicitação razoável, começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa desde que o investigador que propõe para usar os dados celebra um contrato de uso de dados com a NYU Langone Health.
As solicitações podem ser enviadas para: [Rebecca.blank@nyulangone.org].
O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
apenas conforme exigido por regulamentação federal ou como condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O investigador que propôs usar os dados terá acesso mediante solicitação razoável.
As solicitações devem ser direcionadas para Rebecca.blank@nyulangone.org.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .