류마티스 관절염 부적절한 반응자에서 SCFA 투여의 효과 (EASi-RAIR)
2026년 8월 10일 업데이트: NYU Langone Health
류마티스 관절염 부적절한 반응자(EASi-RAIR)에서 단쇄 지방산(SCFA) 보충제 투여 효과에 대한 파일럿 개념 증명 연구
이 연구는 메토트렉세이트(MTX)에 대한 반응이 부적절한 류마티스 관절염(RA) 환자에게 경구용 단쇄 지방산(SCFA) 보충제를 투여하는 효과를 결정하기 위한 파일럿 개념 증명 연구입니다.
이 연구에는 최대 35명의 참가자가 포함되어 경구 보충제를 복용하는 최소 25명의 참가자 샘플 크기를 얻습니다.
연구진은 구강 SCFA가 참가자의 장내 미생물군과 규제 면역 반응을 변화시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.
부작용, 대변, 소변 샘플 및 말초 혈액을 평가하기 위한 임상 데이터는 기준선, 1개월 및 선택적인 2개월 시점에서 수집됩니다.
분변 마이크로바이옴이 분석될 것입니다.
적응 면역 반응은 참가자 혈액 샘플에서 분석됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health Orthopedic Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- RA 진단 및/또는 MD 진단 치료를 위한 2010 ACR/EULAR 회의
- 최대 내약 용량에서 MD를 치료할 때마다 MTX에 대한 부적절한 반응.
- 연구 특정 절차에 앞서 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
- 등록 당시 18세 이상
- 인종 또는 민족에 따라 제외되지 않은 피험자
제외 기준:
- 임신 중이거나 현재 모유 수유 중인 참가자
- 연구 화합물 또는 그 부형제에 대한 민감성 이력
- SCFA 또는 관련 화합물에 대한 이전 불내성
- PI의 재량에 따라 현재 항생제 치료(스크리닝 3개월 이내)
- PI의 재량에 따라 프로바이오틱스의 현재 소비량(스크리닝 후 3개월 이내)
- 중증 간 장애(예: 복수 및/또는 응고병증의 임상 징후)
- 병력에 따른 신부전(eGFR <30 또는 투석 필요)
- PI의 재량에 따른 다른 자가면역 질환의 병력
- 현재 면역결핍 상태(예: 암, HIV 등)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 현재 RA 치료에 부적절한 반응을 보이는 RA 환자
활성 질환이 있고 현재 처방자가 권장하는 용량으로 메토트렉세이트(MTX)를 복용하고 있는 RA 환자는 경구 부티레이트 1000mg을 식사와 함께 하루 3회 복용합니다.
연구 보충제의 용량 증량은 없을 것입니다.
부작용, 대변, 소변 샘플 및 말초 혈액을 평가하기 위한 임상 데이터는 기준 시점인 1개월 및 선택적인 2개월 시점에 수집됩니다.
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참가자는 최대 2개월 동안 하루에 세 번 식사와 함께 경구 단쇄 지방산(SCFA) 부티레이트 보충제를 자가 투여합니다.
"평가 가능한" 참가자에게 필요한 최소 기간은 SCFA 보충 2주입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change From Baseline in Microbiome Alpha Diversity
기간: Baseline, Month 1 Post-Treatment Initiation
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Change in alpha diversity by Shannon Entropy of the gut microbiota after taking butyrate supplement for one month was measured.
Alpha diversity by Shannon Entropy quantifies the complexity of a single community by accounting for both species richness (total number of types) and species evenness (distribution of abundance).
It calculates the uncertainty of predicting the identity of an individual picked at random, where higher entropy implies higher diversity.
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Baseline, Month 1 Post-Treatment Initiation
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 SCFA 농도의 변화
기간: 기준선, 1개월 후 치료 개시
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참가자 채혈을 통해 측정.
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기준선, 1개월 후 치료 개시
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분변 SCFA 농도의 변화
기간: 기준선, 1개월 후 치료 개시
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참가자 대변 샘플을 통해 측정되었습니다.
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기준선, 1개월 후 치료 개시
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Change in Peripheral Regulatory T Cell Concentration
기간: Baseline, Month 1 Post-Treatment Initiation
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Measured via participant blood draws.
Percentage of peripheral regulatory T cells were determined by flow cytometry at baseline and 1 month after intervention.
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Baseline, Month 1 Post-Treatment Initiation
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 20일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 30일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22-01526
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 합당한 요청 시 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 공유될 것입니다. 데이터를 사용하기 위해 NYU Langone Health와 데이터 사용 계약을 체결합니다.
요청은 [Rebecca.blank@nyulangone.org]로 보낼 수 있습니다.
프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다.
연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약의 조건으로만.
IPD 공유 기간
논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 요구됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 사용을 제안한 조사자는 합당한 요청 시 액세스 권한이 부여됩니다.
요청은 Rebecca.blank@nyulangone.org로 보내야 합니다.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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