Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av administrering av SCFA i reumatoid artrit otillräckliga svarspersoner (EASi-RAIR)

3 januari 2024 uppdaterad av: NYU Langone Health

En pilotstudie av konceptstudier av effekterna av administrering av ett tillskott av kortkedjiga fettsyror (SCFA) i reumatoid artrit otillräckliga svarspersoner (EASi-RAIR)

Denna studie är en pilotstudie, proof of concept-studie för att fastställa effekterna av att administrera ett oralt kortkedjigt fettsyratillskott (SCFA) till patienter med reumatoid artrit (RA) med otillräckligt svar på metotrexat (MTX). Studien kommer att omfatta upp till 35 deltagare för att erhålla en provstorlek på minst 25 deltagare som tar det orala tillägget. Forskarna antar att oral SCFA kommer att förändra deltagarnas tarmmikrobiom och regulatoriska immunsvar. Kliniska data för att bedöma för biverkningar, avföring, urinprover och perifert blod kommer att samlas in vid baslinjen, 1 månad, och med en valfri 2 månaders tidpunkt. Fekal mikrobiom kommer att analyseras. Adaptiva immunsvar kommer att analyseras från deltagares blodprov.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Rekrytering
        • NYU Langone Health Orthopedic Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av RA möte 2010 ACR/EULAR för RA och/eller behandlande MD-diagnos
  2. Otillräckligt svar på MTX per behandlande MD vid maximal tolererad dos.
  3. Kan och är villig att ge skriftligt informerat samtycke innan studiespecifika procedurer
  4. Ålder 18 år och äldre vid tidpunkten för registrering
  5. Ämnen som inte exkluderas på grund av ras eller etnicitet

Exklusions kriterier:

  1. Deltagare som är gravida eller för närvarande ammar
  2. Historik av känslighet för studieförening eller något av deras hjälpämnen
  3. Tidigare intolerans mot SCFA eller relaterade föreningar
  4. Aktuell antibiotikabehandling (inom 3 månader efter screening) enligt PI
  5. Aktuell konsumtion av probiotika (inom 3 månader efter screening) enligt PI
  6. Svårt nedsatt leverfunktion (t.ex. ascites och/eller kliniska tecken på koagulopati)
  7. Njursvikt (eGFR <30 eller kräver dialys) enligt historia
  8. Historik om annan autoimmun sjukdom efter PI
  9. Nuvarande immunbristtillstånd (t.ex. cancer, HIV, andra)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RA-patienter som inte svarar tillräckligt på nuvarande RA-behandling
Oralt butyrat kommer att tas med 1 000 mg tre gånger dagligen i samband med måltid av RA-patienter som har aktiv sjukdom och som för närvarande tar metotrexat (MTX) vid förskrivarens rekommenderade dos. Det kommer inte att ske någon dosökning av studietillägget. Kliniska data för att bedöma för biverkningar, avföring, urinprover och perifert blod kommer att samlas in vid baslinjen, 1 månad, och med en valfri 2-månaders tidpunkt.
Kosttillskott: Butyrat
Deltagarna kommer själv att administrera det orala Short Chain Fatty Acid (SCFA)-butyrattillskottet tre gånger dagligen med måltider i upp till 2 månader. Den minsta varaktigheten som krävs för en "utvärderbar" deltagare kommer att vara 2 veckors SCFA-tillskott.
Andra namn:
  • Butyrat; Smörsyra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från Baseline i Microbiome Alpha Diversity
Tidsram: Baslinje, månad 1 Efter behandlingsinitiering
Mätt med Shannon diversitetsindex.
Baslinje, månad 1 Efter behandlingsinitiering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i serum SCFA-koncentration
Tidsram: Baslinje, månad 1 Efter behandlingsinitiering
Mäts via deltagarblodtagningar.
Baslinje, månad 1 Efter behandlingsinitiering
Förändring i fekal SCFA-koncentration
Tidsram: Baslinje, månad 1 Efter behandlingsinitiering
Mäts via deltagare avföringsprover.
Baslinje, månad 1 Efter behandlingsinitiering
Förändring i perifer regulatorisk T-cellskoncentration
Tidsram: Upp till månad 1 efter behandlingsinitiering
Mäts via deltagarblodtagningar.
Upp till månad 1 efter behandlingsinitiering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbetspartners

Arthritis Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Rebecca Blank, MD, PhD, NYU Langone Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2023

Första postat (Faktisk)

8 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22-01526

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

De avidentifierade deltagardata från den slutliga forskningsdatauppsättningen som används i det publicerade manuskriptet kommer att delas på rimlig begäran från och med 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller som krävs av ett villkor för priser och överenskommelser som stöder forskningen förutsatt att utredaren som föreslår att använda uppgifterna utför ett dataanvändningsavtal med NYU Langone Health. Förfrågningar kan riktas till: [Rebecca.blank@nyulangone.org]. Protokollet och den statistiska analysplanen kommer att göras tillgängliga på Clinicaltrials.gov endast som krävs av federal förordning eller som ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller som krävs enligt ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Den utredare som föreslog att använda uppgifterna kommer att ges åtkomst på rimlig begäran. Förfrågningar ska riktas till Rebecca.blank@nyulangone.org. För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Butyrat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera