慢性 D 型肝炎感染の参加者におけるブレビルチドの研究
2025年11月14日 更新者：Gilead Sciences
慢性D型肝炎感染の参加者におけるブレビルチドによる治療の登録研究
この研究の主な目的は、ブレビルチドで治療されている慢性 D 型肝炎ウイルス (HDV) 感染患者から市販後データを収集して、ブレビルチド治療の長期的な効果を説明し、ブレビルチドで治療された参加者の安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン時間の観点は、過去に MYR-Reg-02 に参加し、現在 BLV を受けている参加者にとって遡及的かつ将来的であり、BLV を受ける予定の参加者にとって将来的です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
170
アクセスの拡大
利用可能 臨床試験外。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
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London、イギリス、SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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London、イギリス、E1 1FR
- Barts Health Nhs Trust
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Graz、オーストリア、A-8036
- Medizinische Universität Graz Universitätsklinik für Innere Medizin, Klinische Abteilung für Gastroenterologie und Hepatologie
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Hall in Tirol、オーストリア、6060
- Aö Landeskrankenhaus Hall
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Innsbruck、オーストリア、6020
- Universitätsklinik für Innere Medizin I Innsbruck
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Vienna、オーストリア、1090
- Medizinische Universität Wien
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Almería、スペイン、04009
- Complejo Hospitalario Torrecárdena
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Córdoba、スペイン、14004
- Hospital Universitario Reina Sofía
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Madrid、スペイン、28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
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Madrid、スペイン、28029
- Hospital Universitario La Paz. Paseo de la Castellana 261
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Santa Cruz de Tenerife、スペイン、38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
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Berlin、ドイツ、10961
- Leber- und Studienzentrum Checkpoint
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Berlin、ドイツ、13353
- Charité. Univeritätsmedizin Berlin, CMM & CVK, Department of Hepatology and Gastroenterology
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Bonn、ドイツ、53127
- Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik und Poliklinik I
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Düsseldorf、ドイツ、40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie
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Essen、ドイツ、45147
- Universitätsklinikum Essen
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Frankfurt、ドイツ、60590
- Universitätsklinikum Frankfurt Goethe-Universität
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Giessen、ドイツ、35392
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg - Gießen, Medizinisch Klinik V
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Hamburg、ドイツ、20099
- IFI- Institut für interdisziplinäre Medizin
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Hanover、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Kiel、ドイツ、24105
- Liver Study Centre Kiel
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Munich、ドイツ、81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
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Wiesbaden、ドイツ、65189
- St Josephs-Hospital Wiesbaden, Med Klinik 2
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Angers、フランス、49933
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
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Bobigny、フランス、93000
- Hôpital Avicenne - APHP
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Clichy、フランス、92118
- Hôpital Beaujon
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Créteil、フランス、94010
- Hôpitaux Universitaires Henri Mondor
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Grenoble、フランス、38043
- CHU Grenoble Alpes
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Lille、フランス、59037
- Centre Hospitalier Universitaire De Lille- Hôpital Huriez
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Limoges、フランス、87042
- CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
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Lyon、フランス、69317
- Hopital de la Croix-Rousse
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Montpellier、フランス、34295
- Hôpital Saint Eloit
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Paris、フランス、75013
- APHP Hôpital Pitié Salpêtrière
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Pessac、フランス、33604
- Hôpital Haut-Lévêque
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Pringy、フランス、74374
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
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Périgueux、フランス、24019
- Centre Hospitalier de PERIGUEUX
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Rennes、フランス、35033
- CHU Rennes - Hopital Pontchaillou
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Rouen、フランス、76000
- Hôpital Charles-Nicolle - CHU de Rouen
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Toulouse、フランス、31060
- Hôpital Rangueil - CHU de Toulouse
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Bucharest、ルーマニア、050098
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
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Bucharest、ルーマニア、22328
- Fundeni Clinical Institute
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Bucharest、ルーマニア
- Fundeni Clinical Institute
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Bucharest、ルーマニア、030303
- Dr. Victor Babes Clinical Hospital for Infectious and Tropical Diseases
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Bucharest、ルーマニア、11356
- Prof. Dr. Agrippa Ionescu Emergency Clinical Hospital
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Bucharest、ルーマニア、21105
- National Institute of Infectious Diseases "Prof. Dr. Matei Balş"
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Craiova、ルーマニア、200349
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Craiova
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Iași、ルーマニア、700111
- Gastromedica Srl
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Iași、ルーマニア、700116
- Hospital for Infectious Diseases St. Cuvioasa Paraschiva
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Timișoara、ルーマニア
- Clinical Hospital for Infectious Diseases and Pneumophthisiology Dr. Victor Babe
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Timișoara、ルーマニア
- Emergency County Clinical Hospital "Pius Brînzeu" Timişoara
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究は、研究MYR-Reg-02に参加した参加者、または承認された製品ラベルに従ってBLVを受ける予定であり、現在臨床治療研究に登録されていない参加者を登録します。
説明
主な採用基準:
- -慢性D型肝炎ウイルス（HDV）感染症と診断された個人 研究登録の少なくとも6か月前に、個人の医療記録のそれぞれの文書によって確認されました。
- -書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、署名する能力が必要です。これは、研究手順の開始前に取得する必要があります。
- -訪問スケジュールと研究要件を喜んで順守できる必要があります。
- コホート 1 のみ: 研究 MYR-Reg-02 に参加している必要があります。
- コホート 2 のみ: 承認されたラベルに従ってブレビルチド (BLV) を受け取る予定の個人、または承認されたラベルに従って BLV による治療を開始する決定が行われ、治療の開始が計画されている個人。
主な除外基準:
- -現在、BLV臨床治療研究および/または治験薬を用いた他の介入臨床研究に登録されている個人。
- -臨床的に重大な病気の病歴または現在の存在、または個々のフォローアップ、評価、またはプロトコルの遵守を妨げる可能性のあるその他の主要な医学的障害。
- C型肝炎ウイルス（HCV）またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）との同時感染（HCV RNAが陰性の場合、HCV抗体を持つ個人を登録できます）。
- 固形臓器移植。
- -臨床的な肝代償不全の病歴または現在の証拠（すなわち、腹水、脳症、黄疸、または胃腸出血（GIB））。
- -肝硬変のある個人の場合は1日目の前4か月以内に、肝硬変のない個人の場合は1日目の前6か月以内に行われた画像検査（超音波またはコンピューター断層撮影スキャンなど）によって証明される肝細胞癌（HCC）の存在。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) 感染者は、ポリメラーゼ連鎖反応検査の結果が陽性であることが確認されました。
- -BLVまたは製剤賦形剤に対する既知の過敏症または禁忌。
- 裁判所または公式の命令により、機関に拘束されている個人。
- 研究責任者が、他に記載されていない理由で研究への参加が不適切であると見なした個人。 これには、スポンサー、治験責任医師、または治験実施施設に依存している人が含まれます。
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Bulevirtide（以前にMYR-Reg-2試験に参加）
-承認されたラベルに従って現在ブレビルチド（BLV）を受けており、研究MYR-Reg-02に参加している参加者。
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皮下（SC）注射による投与
他の名前：
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ブレビルチド
承認されたラベルに従ってBLVを受信する予定の参加者。
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皮下（SC）注射による投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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肝臓関連イベントの参加者の曝露調整発生率: 肝代償不全、肝細胞癌 (HCC)、肝移植、および肝関連死
時間枠：144週まで
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144週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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以前は非肝硬変だった参加者のうち、研究中に肝硬変を発症した参加者の割合
時間枠：144週まで
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144週まで
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重篤な有害事象のある参加者の割合
時間枠：初回投与日から 144 週プラス 30 日まで
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初回投与日から 144 週プラス 30 日まで
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グレード3または4の有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：初回投与日から 144 週プラス 30 日まで
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初回投与日から 144 週プラス 30 日まで
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有害事象による中止を伴う参加者の割合
時間枠：初回投与日から 144 週プラス 30 日まで
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初回投与日から 144 週プラス 30 日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Gilead Study Director、Gilead Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月7日
一次修了 (推定)
2028年7月1日
研究の完了 (推定)
2028年7月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月30日
最初の投稿 (実際)
2023年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月14日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GS-US-589-6206
- 2022-501901-10 (その他の識別子：European Medicines Agency)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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