Bulevirtidin tutkimus potilailla, joilla on krooninen hepatiitti D -infektio
tiistai 15. syyskuuta 2026 päivittänyt: Gilead Sciences
Rekisteritutkimus bulevirtidihoidosta potilailla, joilla on krooninen hepatiitti D -infektio
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on kerätä markkinoille tulon jälkeisiä tietoja potilailta, joilla on krooninen hepatiitti D -virus (HDV) -infektio ja joita hoidetaan bulevirtidillä, jotta voidaan kuvata bulevirtidihoidon pitkäaikaisvaikutuksia ja arvioida bulevirtidillä hoidettujen osallistujien turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen suunnittelun aikaperspektiivi on retrospektiivinen ja tulevaisuus niille osallistujille, jotka ovat aiemmin osallistuneet MYR-Reg-02:een ja saavat tällä hetkellä BLV:tä, ja potentiaalisille osallistujille, joille on määrä saada BLV.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
170
Laajennettu käyttöoikeus
Hyväksytty myytävänä yleisölle.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Almería, Espanja, 04009
- Complejo Hospitalario Torrecárdena
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Córdoba, Espanja, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Espanja, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
Madrid, Espanja, 28029
- Hospital Universitario La Paz. Paseo de la Castellana 261
-
Santa Cruz de Tenerife, Espanja, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, A-8036
- Medizinische Universität Graz Universitätsklinik für Innere Medizin, Klinische Abteilung für Gastroenterologie und Hepatologie
-
Hall in Tirol, Itävalta, 6060
- Aö Landeskrankenhaus Hall
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Universitätsklinik für Innere Medizin I Innsbruck
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
-
-
-
-
Angers, Ranska, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
-
Bobigny, Ranska, 93000
- Hôpital Avicenne - APHP
-
Clichy, Ranska, 92118
- Hopital Beaujon
-
Créteil, Ranska, 94010
- Hôpitaux Universitaires Henri Mondor
-
Grenoble, Ranska, 38043
- CHU Grenoble Alpes
-
Lille, Ranska, 59037
- Centre Hospitalier Universitaire De Lille- Hôpital Huriez
-
Limoges, Ranska, 87042
- CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
-
Lyon, Ranska, 69317
- Hôpital de la Croix-Rousse
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Hôpital Saint Eloit
-
Paris, Ranska, 75013
- APHP Hôpital Pitié Salpêtrière
-
Pessac, Ranska, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque
-
Pringy, Ranska, 74374
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
Périgueux, Ranska, 24019
- Centre Hospitalier De Perigueux
-
Rennes, Ranska, 35033
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
Rouen, Ranska, 76000
- Hôpital Charles-Nicolle - CHU de Rouen
-
Toulouse, Ranska, 31060
- Hôpital Rangueil - CHU de Toulouse
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 050098
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
-
Bucharest, Romania, 22328
- Fundeni Clinical Institute
-
Bucharest, Romania
- Fundeni Clinical Institute
-
Bucharest, Romania, 030303
- Dr. Victor Babes Clinical Hospital for Infectious and Tropical Diseases
-
Bucharest, Romania, 11356
- Prof. Dr. Agrippa Ionescu Emergency Clinical Hospital
-
Bucharest, Romania, 21105
- National Institute of Infectious Diseases "Prof. Dr. Matei Balş"
-
Craiova, Romania, 200349
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Craiova
-
Iași, Romania, 700111
- GastroMedica SRL
-
Iași, Romania, 700116
- Hospital for Infectious Diseases St. Cuvioasa Paraschiva
-
Timișoara, Romania
- Clinical Hospital for Infectious Diseases and Pneumophthisiology Dr. Victor Babe
-
Timișoara, Romania
- Emergency County Clinical Hospital "Pius Brînzeu" Timişoara
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10961
- Leber- und Studienzentrum Checkpoint
-
Berlin, Saksa, 13353
- Charité. Univeritätsmedizin Berlin, CMM & CVK, Department of Hepatology and Gastroenterology
-
Bonn, Saksa, 53127
- Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik und Poliklinik I
-
Düsseldorf, Saksa, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie
-
Essen, Saksa, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt, Saksa, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt Goethe-Universität
-
Giessen, Saksa, 35392
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg - Gießen, Medizinisch Klinik V
-
Hamburg, Saksa, 20099
- IFI- Institut für interdisziplinäre Medizin
-
Hanover, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Kiel, Saksa, 24105
- Liver Study Centre Kiel
-
Munich, Saksa, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
Wiesbaden, Saksa, 65189
- St Josephs-Hospital Wiesbaden, Med Klinik 2
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1FR
- Barts Health NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tähän tutkimukseen otetaan osallistujia, jotka osallistuivat tutkimukseen MYR-Reg-02 tai joille on määrä saada BLV hyväksytyn tuoteetiketin mukaan ja jotka eivät ole tällä hetkellä mukana kliinisessä hoitotutkimuksessa.
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on diagnosoitu krooninen hepatiitti D -virus (HDV) -infektio vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista, jotka on vahvistettu henkilöiden sairauskertomusten vastaavilla asiakirjoilla.
- Hänellä on oltava kyky ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake, joka on hankittava ennen opintojen aloittamista.
- On oltava halukas ja kyettävä noudattamaan vierailuaikataulua ja opiskeluvaatimuksia.
- Vain kohortti 1: On täytynyt osallistua tutkimukseen MYR-Reg-02.
- Vain kohortti 2: Henkilöt, joille on määrä saada bulevirtidia (BLV) hyväksytyn etiketin mukaan tai joille on tehty päätös aloittaa BLV-hoito hyväksytyn etiketin mukaisesti ja hoidon aloittamista suunnitellaan.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka ovat tällä hetkellä mukana BLV:n kliinisissä hoitotutkimuksissa ja/tai muissa kliinisissä interventiotutkimuksissa tutkittavalla aineella.
- Aiempi tai nykyinen kliinisesti merkittävä sairaus tai mikä tahansa muu merkittävä lääketieteellinen häiriö, joka voi häiritä yksilöllistä seurantaa, arviointeja tai protokollan noudattamista.
- C-hepatiittiviruksen (HCV) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio (henkilöt, joilla on HCV-vasta-aineita, voidaan ottaa mukaan, jos HCV-RNA on negatiivinen).
- Kiinteän elimen siirto.
- Mikä tahansa historia tai nykyinen näyttö kliinisestä maksan vajaatoiminnasta (eli askites, enkefalopatia, keltaisuus tai maha-suolikanavan verenvuoto (GIB)).
- Maksasellulaarisen karsinooman (HCC) esiintyminen, joka on todistettu kuvantamisella (esim. ultraäänellä tai tietokonetomografialla), joka on suoritettu 4 kuukauden sisällä ennen päivää 1 kirroosia sairastavilla henkilöillä ja 6 kuukauden sisällä ennen päivää 1 henkilöillä, joilla ei ole kirroosia.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Henkilöt, joilla on vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -infektio, joka on vahvistettu positiivisella polymeraasiketjureaktiotestillä.
- Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe BLV:lle tai valmisteen apuaineille.
- Henkilöt, jotka ovat sitoutuneet toimielimeen tuomioistuimen tai virallisen määräyksen nojalla.
- Henkilöt, jotka tutkimuksen tutkija pitää sopimattomina tutkimukseen osallistumiseen mistä tahansa syystä, jota ei ole muuten mainittu. Tämä sisältää henkilöt, jotka ovat riippuvaisia sponsorista, tutkijasta tai tutkimuspaikasta.
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Bulevirtidi (osallistui aiemmin tutkimukseen MYR-Reg-2)
Osallistujat, jotka saavat tällä hetkellä bulevirtidia (BLV) hyväksytyn etiketin mukaisesti ja ovat osallistuneet tutkimukseen MYR-Reg-02.
|
Annetaan ihonalaisina (SC) injektioina
Muut nimet:
|
|
Bulevirtide
Osallistujat, joille on määrä saada BLV hyväksytyn etiketin mukaisesti.
|
Annetaan ihonalaisina (SC) injektioina
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Altistumiseen mukautettu esiintyvyys osallistujilla, joilla on maksaan liittyviä tapahtumia: maksan vajaatoiminta, hepatosellulaarinen syöpä (HCC), maksansiirto ja maksaan liittyvä kuolema
Aikaikkuna: Jopa 144 viikkoa
|
Jopa 144 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joille kehittyi tutkimuksen aikana kirroosi
Aikaikkuna: Jopa 144 viikkoa
|
Jopa 144 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Ensimmäinen annostuspäivä enintään 144 viikkoa plus 30 päivää
|
Ensimmäinen annostuspäivä enintään 144 viikkoa plus 30 päivää
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on luokan 3 tai 4 haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Ensimmäinen annostuspäivä enintään 144 viikkoa plus 30 päivää
|
Ensimmäinen annostuspäivä enintään 144 viikkoa plus 30 päivää
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden osallistuminen keskeytettiin haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Ensimmäinen annostuspäivä enintään 144 viikkoa plus 30 päivää
|
Ensimmäinen annostuspäivä enintään 144 viikkoa plus 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti A
- Hepatiitti
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Hepatiitti, krooninen
- Hepatiitti D
- Hepatiitti D, krooninen
- bulevirtidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- GS-US-589-6206
- 2022-501901-10 (Muu tunniste: European Medicines Agency)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Qualified external researchers may request IPD for this study.
For more information, please visit our website at https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy#Commitment
IPD-jaon aikakehys
18 months after study completion and at least 6 months after the FDA and EMA approval
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
A secured external environment with username, password, and RSA code.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .