Badanie Bulevirtide u uczestników z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu D
15 września 2026 zaktualizowane przez: Gilead Sciences
Badanie rejestru dotyczące leczenia bulewirtydem u uczestników z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu D
Głównym celem tego badania jest zebranie danych postmarketingowych od pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu D (HDV), którzy są leczeni bulewirtydem, w celu opisania długoterminowych skutków leczenia bulewirtydem i oceny bezpieczeństwa uczestników leczonych bulewirtydem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Perspektywa czasowa projektu badania jest retrospektywna i prospektywna dla uczestników, którzy wcześniej uczestniczyli w MYR-Reg-02 i obecnie otrzymują BLV, oraz prospektywna dla uczestników, którzy mają otrzymać BLV.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
170
Rozszerzony dostęp
Zatwierdzony do sprzedaży publicznej.
Zobacz rozwinięty rekord dostępu.
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria, A-8036
- Medizinische Universität Graz Universitätsklinik für Innere Medizin, Klinische Abteilung für Gastroenterologie und Hepatologie
-
Hall in Tirol, Austria, 6060
- Aö Landeskrankenhaus Hall
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Universitätsklinik für Innere Medizin I Innsbruck
-
Vienna, Austria, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
-
-
-
-
Angers, Francja, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
-
Bobigny, Francja, 93000
- Hôpital Avicenne - APHP
-
Clichy, Francja, 92118
- Hopital Beaujon
-
Créteil, Francja, 94010
- Hôpitaux Universitaires Henri Mondor
-
Grenoble, Francja, 38043
- CHU Grenoble Alpes
-
Lille, Francja, 59037
- Centre Hospitalier Universitaire De Lille- Hôpital Huriez
-
Limoges, Francja, 87042
- CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
-
Lyon, Francja, 69317
- Hôpital de la Croix-Rousse
-
Montpellier, Francja, 34295
- Hôpital Saint Eloit
-
Paris, Francja, 75013
- APHP Hôpital Pitié Salpêtrière
-
Pessac, Francja, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque
-
Pringy, Francja, 74374
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
Périgueux, Francja, 24019
- Centre Hospitalier De Perigueux
-
Rennes, Francja, 35033
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
Rouen, Francja, 76000
- Hôpital Charles-Nicolle - CHU de Rouen
-
Toulouse, Francja, 31060
- Hôpital Rangueil - CHU de Toulouse
-
-
-
-
-
Almería, Hiszpania, 04009
- Complejo Hospitalario Torrecárdena
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Córdoba, Hiszpania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Hiszpania, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
Madrid, Hiszpania, 28029
- Hospital Universitario La Paz. Paseo de la Castellana 261
-
Santa Cruz de Tenerife, Hiszpania, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10961
- Leber- und Studienzentrum Checkpoint
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Charité. Univeritätsmedizin Berlin, CMM & CVK, Department of Hepatology and Gastroenterology
-
Bonn, Niemcy, 53127
- Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik und Poliklinik I
-
Düsseldorf, Niemcy, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie
-
Essen, Niemcy, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt, Niemcy, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt Goethe-Universität
-
Giessen, Niemcy, 35392
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg - Gießen, Medizinisch Klinik V
-
Hamburg, Niemcy, 20099
- IFI- Institut für interdisziplinäre Medizin
-
Hanover, Niemcy, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Kiel, Niemcy, 24105
- Liver Study Centre Kiel
-
Munich, Niemcy, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
Wiesbaden, Niemcy, 65189
- St Josephs-Hospital Wiesbaden, Med Klinik 2
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 050098
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
-
Bucharest, Rumunia, 22328
- Fundeni Clinical Institute
-
Bucharest, Rumunia
- Fundeni Clinical Institute
-
Bucharest, Rumunia, 030303
- Dr. Victor Babes Clinical Hospital for Infectious and Tropical Diseases
-
Bucharest, Rumunia, 11356
- Prof. Dr. Agrippa Ionescu Emergency Clinical Hospital
-
Bucharest, Rumunia, 21105
- National Institute of Infectious Diseases "Prof. Dr. Matei Balş"
-
Craiova, Rumunia, 200349
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Craiova
-
Iași, Rumunia, 700111
- GastroMedica SRL
-
Iași, Rumunia, 700116
- Hospital for Infectious Diseases St. Cuvioasa Paraschiva
-
Timișoara, Rumunia
- Clinical Hospital for Infectious Diseases and Pneumophthisiology Dr. Victor Babe
-
Timișoara, Rumunia
- Emergency County Clinical Hospital "Pius Brînzeu" Timişoara
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, E1 1FR
- Barts Health NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do tego badania zostaną włączeni uczestnicy, którzy uczestniczyli w badaniu MYR-Reg-02 lub mają otrzymać BLV zgodnie z zatwierdzoną etykietą produktu i nie są obecnie zapisani do badania klinicznego dotyczącego leczenia.
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Osoby, u których zdiagnozowano przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu D (HDV) przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania, potwierdzone odpowiednią dokumentacją w dokumentacji medycznej tych osób.
- Musi być w stanie zrozumieć i podpisać pisemny formularz świadomej zgody, który należy uzyskać przed rozpoczęciem procedur badania.
- Musi być chętny i zdolny do przestrzegania harmonogramu wizyt i wymagań dotyczących nauki.
- Tylko kohorta 1: Musi uczestniczyć w badaniu MYR-Reg-02.
- Tylko kohorta 2: Osoby, u których zaplanowano otrzymywanie bulewirtydu (BLV) zgodnie z zatwierdzoną etykietą lub u których podjęto decyzję o rozpoczęciu leczenia BLV zgodnie z zatwierdzoną etykietą i planuje się rozpoczęcie leczenia.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Osoby aktualnie biorące udział w badaniach klinicznych dotyczących leczenia BLV i/lub innych interwencyjnych badaniach klinicznych z badanym środkiem.
- Historia lub obecna obecność klinicznie istotnej choroby lub innego poważnego zaburzenia medycznego, które może zakłócać indywidualną obserwację, ocenę lub przestrzeganie protokołu.
- Koinfekcja wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) (Osoby z przeciwciałami HCV mogą zostać włączone, jeśli HCV RNA jest ujemne).
- Przeszczep narządów litych.
- Jakakolwiek historia lub aktualne dowody klinicznej dekompensacji czynności wątroby (tj. wodobrzusze, encefalopatia, żółtaczka lub krwawienie z przewodu pokarmowego (GIB)).
- Obecność raka wątrobowokomórkowego (HCC) potwierdzona badaniem obrazowym (np. USG lub tomografia komputerowa) wykonanym w ciągu 4 miesięcy przed dniem 1 u osób z marskością wątroby i w ciągu 6 miesięcy przed dniem 1 u osób bez marskości wątroby.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Osoby z ciężkim ostrym zespołem oddechowym zakażonym koronawirusem 2 (SARS-CoV-2) potwierdzonym dodatnim wynikiem testu reakcji łańcuchowej polimerazy.
- Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do BLV lub substancji pomocniczych preparatu.
- Osoby, które są zaangażowane w instytucję na mocy orzeczenia sądu lub oficjalnego nakazu.
- Osoby uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w badaniu z jakiegokolwiek niewymienionego powodu. Obejmuje to osoby zależne od sponsora, badacza lub ośrodka badawczego.
Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Bulewirtyd (wcześniej uczestniczył w badaniu MYR-Reg-2)
Uczestnicy, którzy obecnie otrzymują bulewirtyd (BLV) zgodnie z zatwierdzoną etykietą i brali udział w badaniu MYR-Reg-02.
|
Podawany we wstrzyknięciach podskórnych (SC).
Inne nazwy:
|
|
Bulewirtyd
Uczestnicy, którzy mają otrzymać BLV zgodnie z zatwierdzoną etykietą.
|
Podawany we wstrzyknięciach podskórnych (SC).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skorygowana o ekspozycję częstość występowania zdarzeń związanych z wątrobą: dekompensacja czynności wątroby, rak wątrobowokomórkowy (HCC), przeszczep wątroby i zgon związany z wątrobą
Ramy czasowe: Do 144 tygodni
|
Do 144 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których rozwinęła się marskość wątroby podczas badania wśród uczestników, u których wcześniej nie występowała marskość wątroby
Ramy czasowe: Do 144 tygodni
|
Do 144 tygodni
|
|
Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do 144 tygodnia plus 30 dni
|
Data pierwszej dawki do 144 tygodnia plus 30 dni
|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) stopnia 3. lub 4.
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do 144 tygodnia plus 30 dni
|
Data pierwszej dawki do 144 tygodnia plus 30 dni
|
|
Odsetek uczestników z przerwami z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do 144 tygodnia plus 30 dni
|
Data pierwszej dawki do 144 tygodnia plus 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Zapalenie wątroby
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Zapalenie wątroby, przewlekłe
- Wirusowe zapalenie wątroby typu D
- Wirusowe zapalenie wątroby typu D, przewlekłe
- Bulevirtide
Inne numery identyfikacyjne badania
- GS-US-589-6206
- 2022-501901-10 (Inny identyfikator: European Medicines Agency)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Qualified external researchers may request IPD for this study.
For more information, please visit our website at https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy#Commitment
Ramy czasowe udostępniania IPD
18 months after study completion and at least 6 months after the FDA and EMA approval
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
A secured external environment with username, password, and RSA code.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .