Studio di Bulevirtide in partecipanti con infezione da epatite D cronica
14 novembre 2025 aggiornato da: Gilead Sciences
Uno studio del registro sul trattamento con bulevirtide nei partecipanti con infezione da epatite D cronica
L'obiettivo principale di questo studio è raccogliere dati post-marketing da pazienti con infezione da virus dell'epatite D cronica (HDV) trattati con bulevirtide per descrivere gli effetti a lungo termine del trattamento con bulevirtide e valutare la sicurezza dei partecipanti trattati con bulevirtide.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prospettiva del tempo di progettazione dello studio è retrospettiva e prospettica per i partecipanti che hanno precedentemente partecipato a MYR-Reg-02 e stanno attualmente ricevendo BLV e prospettica per i partecipanti che dovrebbero ricevere BLV.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
170
Accesso esteso
A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica.
Vedi record di accesso esteso.
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Graz, Austria, A-8036
- Medizinische Universität Graz Universitätsklinik für Innere Medizin, Klinische Abteilung für Gastroenterologie und Hepatologie
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Hall in Tirol, Austria, 6060
- Aö Landeskrankenhaus Hall
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Innsbruck, Austria, 6020
- Universitätsklinik für Innere Medizin I Innsbruck
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Vienna, Austria, 1090
- Medizinische Universität Wien
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Angers, Francia, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
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Bobigny, Francia, 93000
- Hôpital Avicenne - APHP
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Clichy, Francia, 92118
- Hôpital Beaujon
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Créteil, Francia, 94010
- Hôpitaux Universitaires Henri Mondor
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Grenoble, Francia, 38043
- CHU Grenoble Alpes
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Lille, Francia, 59037
- Centre Hospitalier Universitaire De Lille- Hôpital Huriez
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Limoges, Francia, 87042
- CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
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Lyon, Francia, 69317
- Hopital de la Croix-Rousse
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Montpellier, Francia, 34295
- Hôpital Saint Eloit
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Paris, Francia, 75013
- APHP Hôpital Pitié Salpêtrière
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Pessac, Francia, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque
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Pringy, Francia, 74374
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
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Périgueux, Francia, 24019
- Centre Hospitalier de Périgueux
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Rennes, Francia, 35033
- CHU Rennes - Hopital Pontchaillou
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Rouen, Francia, 76000
- Hôpital Charles-Nicolle - CHU de Rouen
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Toulouse, Francia, 31060
- Hôpital Rangueil - CHU de Toulouse
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Berlin, Germania, 10961
- Leber- und Studienzentrum Checkpoint
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Berlin, Germania, 13353
- Charité. Univeritätsmedizin Berlin, CMM & CVK, Department of Hepatology and Gastroenterology
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Bonn, Germania, 53127
- Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik und Poliklinik I
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Düsseldorf, Germania, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie
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Essen, Germania, 45147
- Universitätsklinikum Essen
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Frankfurt, Germania, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt Goethe-Universität
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Giessen, Germania, 35392
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg - Gießen, Medizinisch Klinik V
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Hamburg, Germania, 20099
- IFI- Institut für interdisziplinäre Medizin
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Hanover, Germania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Kiel, Germania, 24105
- Liver Study Centre Kiel
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Munich, Germania, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
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Wiesbaden, Germania, 65189
- St Josephs-Hospital Wiesbaden, Med Klinik 2
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London, Regno Unito, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
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London, Regno Unito, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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London, Regno Unito, E1 1FR
- Barts Health Nhs Trust
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Bucharest, Romania, 050098
- Spitalul Universitar de Urgență București
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Bucharest, Romania, 22328
- Fundeni Clinical Institute
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Bucharest, Romania
- Fundeni Clinical Institute
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Bucharest, Romania, 030303
- Dr. Victor Babes Clinical Hospital for Infectious and Tropical Diseases
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Bucharest, Romania, 11356
- Prof. Dr. Agrippa Ionescu Emergency Clinical Hospital
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Bucharest, Romania, 21105
- National Institute of Infectious Diseases "Prof. Dr. Matei Balş"
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Craiova, Romania, 200349
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Craiova
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Iași, Romania, 700111
- Gastromedica Srl
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Iași, Romania, 700116
- Hospital for Infectious Diseases St. Cuvioasa Paraschiva
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Timișoara, Romania
- Clinical Hospital for Infectious Diseases and Pneumophthisiology Dr. Victor Babe
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Timișoara, Romania
- Emergency County Clinical Hospital "Pius Brînzeu" Timişoara
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Almería, Spagna, 04009
- Complejo Hospitalario Torrecárdena
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Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Córdoba, Spagna, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Madrid, Spagna, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
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Madrid, Spagna, 28029
- Hospital Universitario La Paz. Paseo de la Castellana 261
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Santa Cruz de Tenerife, Spagna, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Questo studio arruolerà i partecipanti che hanno partecipato allo studio MYR-Reg-02 o che sono programmati per ricevere BLV secondo l'etichetta del prodotto approvato e non sono attualmente iscritti a uno studio di trattamento clinico.
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Individui a cui è stata diagnosticata un'infezione da virus dell'epatite D cronica (HDV) per almeno 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio, confermata dalla rispettiva documentazione nella cartella clinica degli individui.
- Deve avere la capacità di comprendere e firmare un modulo di consenso informato scritto, che deve essere ottenuto prima dell'inizio delle procedure di studio.
- Deve essere disposto e in grado di rispettare il programma delle visite e i requisiti di studio.
- Solo coorte 1: deve aver partecipato allo studio MYR-Reg-02.
- Solo coorte 2: individui programmati per ricevere bulevirtide (BLV) secondo l'etichetta approvata o per i quali è stata presa la decisione di iniziare il trattamento con BLV secondo l'etichetta approvata ed è pianificato l'inizio del trattamento.
Criteri chiave di esclusione:
- Soggetti attualmente arruolati in studi di trattamento clinico BLV e/o altri studi clinici interventistici con un agente sperimentale.
- Storia o presenza attuale di malattia clinicamente significativa o qualsiasi altro disturbo medico importante che possa interferire con il follow-up individuale, le valutazioni o il rispetto del protocollo.
- Coinfezione con virus dell'epatite C (HCV) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (gli individui con anticorpi HCV possono essere arruolati se l'RNA dell'HCV è negativo).
- Trapianto di organi solidi.
- Qualsiasi storia o evidenza attuale di scompenso epatico clinico (cioè ascite, encefalopatia, ittero o sanguinamento gastrointestinale (GIB)).
- Presenza di carcinoma epatocellulare (HCC) come evidenziato dall'imaging (ad esempio, ecografia o tomografia computerizzata) eseguita entro 4 mesi prima del giorno 1 per gli individui con cirrosi ed entro 6 mesi prima del giorno 1 per gli individui senza cirrosi.
- Donne incinte o che allattano.
- Individui con un'infezione da coronavirus 2 (SARS-CoV-2) della sindrome respiratoria acuta grave confermata da un risultato positivo del test di reazione a catena della polimerasi.
- Ipersensibilità nota o controindicazione al BLV o agli eccipienti della formulazione.
- Individui che sono impegnati in un'istituzione in virtù di un ordine giudiziario o ufficiale.
- Individui ritenuti dallo sperimentatore dello studio inappropriati per la partecipazione allo studio per qualsiasi motivo non altrimenti elencato. Ciò include le persone dipendenti dallo sponsor, dallo sperimentatore o dal centro di sperimentazione.
Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Bulevirtide (precedentemente partecipato allo Studio MYR-Reg-2)
- Partecipanti che stanno attualmente ricevendo bulevirtide (BLV) secondo l'etichetta approvata e hanno partecipato allo Studio MYR-Reg-02.
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Somministrato tramite iniezioni sottocutanee (SC).
Altri nomi:
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Bulevirtide
Partecipanti che sono programmati per ricevere BLV secondo l'etichetta approvata.
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Somministrato tramite iniezioni sottocutanee (SC).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza aggiustata per l'esposizione dei partecipanti con eventi correlati al fegato: scompenso epatico, carcinoma epatocellulare (HCC), trapianto di fegato e morte correlata al fegato
Lasso di tempo: Fino a 144 settimane
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Fino a 144 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che sviluppano la cirrosi durante lo studio tra i partecipanti che in precedenza non erano cirrotici
Lasso di tempo: Fino a 144 settimane
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Fino a 144 settimane
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Data della prima dose fino a 144 settimane più 30 giorni
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Data della prima dose fino a 144 settimane più 30 giorni
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA) di grado 3 o 4
Lasso di tempo: Data della prima dose fino a 144 settimane più 30 giorni
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Data della prima dose fino a 144 settimane più 30 giorni
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Percentuale di partecipanti con interruzioni dovute a eventi avversi
Lasso di tempo: Data della prima dose fino a 144 settimane più 30 giorni
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Data della prima dose fino a 144 settimane più 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 febbraio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
8 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Epatite A
- Epatite
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Epatite cronica
- Epatite D
- Epatite D, cronica
- bulevirtide
Altri numeri di identificazione dello studio
- GS-US-589-6206
- 2022-501901-10 (Altro identificatore: European Medicines Agency)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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