Bulevirtide 在慢性丁型肝炎感染者中的研究
2024年4月12日 更新者：Gilead Sciences
慢性丁型肝炎感染参与者接受布来韦肽治疗的注册研究
本研究的主要目标是收集接受布维肽治疗的慢性丁型肝炎病毒 (HDV) 感染患者的上市后数据，以描述布维肽治疗的长期效果并评估接受布维肽治疗的参与者的安全性。
研究概览
详细说明
研究设计时间的观点对于之前参加 MYR-Reg-02 并且目前正在接受 BLV 的参与者是回顾性和前瞻性的，对于计划接受 BLV 的参与者是前瞻性的。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
170
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Gilead Clinical Study Information Center
- 电话号码：1-833-445-3230 (GILEAD-0)
- 邮箱：GileadClinicalTrials@gilead.com
学习地点
-
-
-
Graz、奥地利、A-8036
- 招聘中
- Medizinische Universität Graz Universitätsklinik für Innere Medizin, Klinische Abteilung für Gastroenterologie und Hepatologie
-
Hall in Tirol、奥地利、6060
- 尚未招聘
- Aö Landeskrankenhaus Hall
-
Innsbruck、奥地利、6020
- 招聘中
- Universitätsklinik für Innere Medizin I Innsbruck
-
Wien、奥地利、1090
- 招聘中
- Medizinische Universität Wien
-
-
-
-
-
Berlin、德国、10961
- 招聘中
- Leber- und Studienzentrum Checkpoint
-
Berlin、德国、13353
- 招聘中
- Charité. Univeritätsmedizin Berlin, CMM & CVK, Department of Hepatology and Gastroenterology
-
Bonn、德国、53127
- 尚未招聘
- Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik und Poliklinik I
-
Duesseldorf、德国、40225
- 尚未招聘
- Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie
-
Essen、德国、45147
- 尚未招聘
- Universitätsklinikum Essen
-
Gießen、德国、35392
- 尚未招聘
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg - Gießen, Medizinisch Klinik V
-
Hamburg、德国、20099
- 招聘中
- IFI- Institut für interdisziplinäre Medizin
-
Hannover、德国、30625
- 招聘中
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Kiel、德国、24105
- 尚未招聘
- Liver Study Centre Kiel
-
Munich、德国、81675
- 尚未招聘
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
Wiesbaden、德国、65189
- 尚未招聘
- St Josephs-Hospital Wiesbaden, Med Klinik 2
-
-
-
-
-
Angers、法国、49933
- 招聘中
- Centre hospitalier universitaire d'Angers
-
Bobigny、法国、93000
- 招聘中
- Hôpital Avicenne - APHP
-
Clichy、法国、92118
- 尚未招聘
- Hopital Beaujon
-
Creteil、法国、94010
- 尚未招聘
- Hôpitaux Universitaires Henri Mondor
-
Grenoble、法国、38043
- 招聘中
- Chu Grenoble Alpes
-
Lille、法国、59037
- 尚未招聘
- Centre Hospitalier Universitaire De Lille- Hôpital Huriez
-
Limoges、法国、87042
- 招聘中
- CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
-
Lyon、法国、69317
- 招聘中
- Hopital de la Croix-Rousse
-
Montpellier、法国、34295
- 尚未招聘
- Hôpital Saint Eloit
-
Paris、法国、75013
- 尚未招聘
- APHP Hôpital Pitié Salpêtrière
-
Pessac、法国、33604
- 尚未招聘
- Hôpital Haut-Lévêque
-
Pringy、法国、74374
- 招聘中
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
Périgueux、法国、24019
- 招聘中
- Centre Hospitalier de Perigueux
-
Rennes、法国、35033
- 尚未招聘
- CHU Rennes - Hopital Pontchaillou
-
Rouen、法国、76000
- 尚未招聘
- Hôpital Charles-Nicolle - CHU de Rouen
-
Toulouse、法国、31060
- 招聘中
- Hôpital Rangueil - CHU de Toulouse
-
-
-
-
-
Bucharest、罗马尼亚、030303
- 尚未招聘
- Dr. Victor Babes Clinical Hospital for Infectious and Tropical Diseases
-
Bucharest、罗马尼亚、11356
- 尚未招聘
- Prof. Dr. Agrippa Ionescu Emergency Clinical Hospital
-
Bucharest、罗马尼亚、21105
- 尚未招聘
- National Institute of Infectious Diseases "Prof. Dr. Matei Balş"
-
Bucharest、罗马尼亚、22328
- 尚未招聘
- Fundeni Clinical Institute
-
Bucharest、罗马尼亚
- 尚未招聘
- Fundeni Clinical Institute
-
Iasi、罗马尼亚、700111
- 尚未招聘
- Gastromedica Srl
-
Iasi、罗马尼亚、700116
- 尚未招聘
- Hospital for Infectious Diseases St. Cuvioasa Paraschiva
-
Timisoara、罗马尼亚
- 尚未招聘
- Clinical Hospital for Infectious Diseases and Pneumophthisiology Dr. Victor Babe
-
Timisoara、罗马尼亚
- 尚未招聘
- Emergency County Clinical Hospital "Pius Brînzeu" Timişoara
-
-
-
-
-
Almeria、西班牙、04009
- 尚未招聘
- Complejo Hospitalario Torrecárdena
-
Córdoba、西班牙、14004
- 尚未招聘
- Hospital Universitario Reina Sofía
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
本研究将招募参加研究 MYR-Reg-02 或计划根据批准的产品标签接受 BLV 且目前未参加临床治疗研究的参与者。
描述
关键纳入标准：
- 在参加研究前至少 6 个月被诊断患有慢性丁型肝炎病毒 (HDV) 感染的个人，并通过个人医疗记录中的相应文件确认。
- 必须有能力理解并签署书面知情同意书，该同意书必须在开始研究程序之前获得。
- 必须愿意并能够遵守访问时间表和学习要求。
- 仅限队列 1：必须参加过 MYR-Reg-02 研究。
- 仅限队列 2：计划根据批准的标签接受布列韦肽 (BLV) 的个体，或已根据批准的标签决定开始使用 BLV 治疗并计划开始治疗的个体。
关键排除标准：
- 目前正在使用研究药物参加 BLV 临床治疗研究和/或其他介入性临床研究的个人。
- 具有临床意义的疾病或任何其他可能干扰个体随访、评估或对方案依从性的主要医学障碍的病史或当前存在。
- 合并感染丙型肝炎病毒 (HCV) 或人类免疫缺陷病毒 (HIV)（如果 HCV RNA 为阴性，则可入组具有 HCV 抗体的个体）。
- 实体器官移植。
- 临床肝功能失代偿（即腹水、脑病、黄疸或胃肠道出血 (GIB)）的任何病史或当前证据。
- 肝细胞癌 (HCC) 的存在，如肝硬化个体在第 1 天前 4 个月内进行的影像学检查（例如，超声或计算机断层扫描）和无肝硬化个体在第 1 天前 6 个月内进行的影像学检查所证实。
- 怀孕或哺乳期女性。
- 通过阳性聚合酶链反应检测结果确认患有严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 感染的个体。
- 已知对 BLV 或制剂赋形剂过敏或禁忌。
- 因法院或官方命令而致力于某个机构的个人。
- 由于未另行列出的任何原因，研究调查员认为不适合参与研究的个人。 这包括依赖申办者、研究者或试验中心的人员。
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
Bulevirtide（之前参与研究 MYR-Reg-2）
目前正在根据批准的标签接受 bulevirtide (BLV) 并已参与研究 MYR-Reg-02 的参与者。
|
通过皮下 (SC) 注射给药
其他名称：
|
|
布乐肽
根据批准的标签计划接受 BLV 的参与者。
|
通过皮下 (SC) 注射给药
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
参与者发生肝脏相关事件的暴露调整发生率：肝脏失代偿、肝细胞癌 (HCC)、肝移植和肝脏相关死亡
大体时间：长达 144 周
|
长达 144 周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
在研究期间发生肝硬化的参与者在之前未发生肝硬化的参与者中所占的百分比
大体时间：长达 144 周
|
长达 144 周
|
|
发生严重不良事件的参与者的百分比
大体时间：首次给药日期长达 144 周加 30 天
|
首次给药日期长达 144 周加 30 天
|
|
发生 3 级或 4 级不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：首次给药日期长达 144 周加 30 天
|
首次给药日期长达 144 周加 30 天
|
|
因不良事件而停药的参与者百分比
大体时间：首次给药日期长达 144 周加 30 天
|
首次给药日期长达 144 周加 30 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Gilead Study Director、Gilead Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月7日
初级完成 (估计的)
2027年11月1日
研究完成 (估计的)
2027年11月1日
研究注册日期
首次提交
2023年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月30日
首次发布 (实际的)
2023年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月12日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.