Estudio de bulevirtida en participantes con infección crónica por hepatitis D
15 de septiembre de 2026 actualizado por: Gilead Sciences
Un estudio de registro del tratamiento con bulevirtida en participantes con infección crónica por hepatitis D
El objetivo principal de este estudio es recopilar datos posteriores a la comercialización de pacientes con infección crónica por el virus de la hepatitis D (VHD) que reciben tratamiento con bulevirtida para describir los efectos a largo plazo del tratamiento con bulevirtida y evaluar la seguridad de los participantes tratados con bulevirtida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La perspectiva del tiempo de diseño del estudio es retrospectiva y prospectiva para los participantes que participaron previamente en MYR-Reg-02 y actualmente reciben BLV y prospectiva para los participantes que están programados para recibir BLV.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
170
Acceso ampliado
Aprobado en venta al público.
Ver registro de acceso ampliado.
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10961
- Leber- und Studienzentrum Checkpoint
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Berlin, Alemania, 13353
- Charité. Univeritätsmedizin Berlin, CMM & CVK, Department of Hepatology and Gastroenterology
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Bonn, Alemania, 53127
- Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik und Poliklinik I
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Düsseldorf, Alemania, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie
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Essen, Alemania, 45147
- Universitätsklinikum Essen
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Frankfurt, Alemania, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt Goethe-Universität
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Giessen, Alemania, 35392
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg - Gießen, Medizinisch Klinik V
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Hamburg, Alemania, 20099
- IFI- Institut für interdisziplinäre Medizin
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Hanover, Alemania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Kiel, Alemania, 24105
- Liver Study Centre Kiel
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Munich, Alemania, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
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Wiesbaden, Alemania, 65189
- St Josephs-Hospital Wiesbaden, Med Klinik 2
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Graz, Austria, A-8036
- Medizinische Universität Graz Universitätsklinik für Innere Medizin, Klinische Abteilung für Gastroenterologie und Hepatologie
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Hall in Tirol, Austria, 6060
- Aö Landeskrankenhaus Hall
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Innsbruck, Austria, 6020
- Universitätsklinik für Innere Medizin I Innsbruck
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Vienna, Austria, 1090
- Medizinische Universität Wien
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Almería, España, 04009
- Complejo Hospitalario Torrecárdena
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Córdoba, España, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Madrid, España, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
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Madrid, España, 28029
- Hospital Universitario La Paz. Paseo de la Castellana 261
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Santa Cruz de Tenerife, España, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
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Angers, Francia, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
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Bobigny, Francia, 93000
- Hôpital Avicenne - APHP
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Clichy, Francia, 92118
- Hopital Beaujon
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Créteil, Francia, 94010
- Hôpitaux Universitaires Henri Mondor
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Grenoble, Francia, 38043
- CHU Grenoble Alpes
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Lille, Francia, 59037
- Centre Hospitalier Universitaire De Lille- Hôpital Huriez
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Limoges, Francia, 87042
- CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
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Lyon, Francia, 69317
- Hôpital de la Croix-Rousse
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Montpellier, Francia, 34295
- Hôpital Saint Eloit
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Paris, Francia, 75013
- APHP Hôpital Pitié Salpêtrière
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Pessac, Francia, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque
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Pringy, Francia, 74374
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
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Périgueux, Francia, 24019
- Centre Hospitalier De Perigueux
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Rennes, Francia, 35033
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
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Rouen, Francia, 76000
- Hôpital Charles-Nicolle - CHU de Rouen
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Toulouse, Francia, 31060
- Hôpital Rangueil - CHU de Toulouse
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, E1 1FR
- Barts Health NHS Trust
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Bucharest, Rumania, 050098
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
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Bucharest, Rumania, 22328
- Fundeni Clinical Institute
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Bucharest, Rumania
- Fundeni Clinical Institute
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Bucharest, Rumania, 030303
- Dr. Victor Babes Clinical Hospital for Infectious and Tropical Diseases
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Bucharest, Rumania, 11356
- Prof. Dr. Agrippa Ionescu Emergency Clinical Hospital
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Bucharest, Rumania, 21105
- National Institute of Infectious Diseases "Prof. Dr. Matei Balş"
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Craiova, Rumania, 200349
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Craiova
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Iași, Rumania, 700111
- GastroMedica SRL
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Iași, Rumania, 700116
- Hospital for Infectious Diseases St. Cuvioasa Paraschiva
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Timișoara, Rumania
- Clinical Hospital for Infectious Diseases and Pneumophthisiology Dr. Victor Babe
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Timișoara, Rumania
- Emergency County Clinical Hospital "Pius Brînzeu" Timişoara
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio inscribirá a los participantes que participaron en el Estudio MYR-Reg-02 o que están programados para recibir BLV de acuerdo con la etiqueta del producto aprobado y que actualmente no están inscritos en un estudio de tratamiento clínico.
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Individuos que hayan sido diagnosticados con infección crónica por el virus de la hepatitis D (HDV) durante al menos 6 meses antes de la inscripción en el estudio, confirmado por la documentación respectiva en los registros médicos de los individuos.
- Debe tener la capacidad de comprender y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito, que debe obtenerse antes del inicio de los procedimientos del estudio.
- Debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con el programa de visitas y los requisitos de estudio.
- Cohorte 1 únicamente: Debe haber participado en el estudio MYR-Reg-02.
- Solo cohorte 2: Individuos programados para recibir bulevirtida (BLV) de acuerdo con la etiqueta aprobada o para quienes se tomó la decisión de comenzar el tratamiento con BLV de acuerdo con la etiqueta aprobada y se planea iniciar el tratamiento.
Criterios clave de exclusión:
- Individuos actualmente inscritos en estudios de tratamiento clínico de BLV y/u otros estudios clínicos de intervención con un agente en investigación.
- Antecedentes o presencia actual de enfermedad clínicamente significativa o cualquier otro trastorno médico importante que pueda interferir con el seguimiento individual, las evaluaciones o el cumplimiento del protocolo.
- Coinfección con el virus de la hepatitis C (VHC) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (las personas con anticuerpos contra el VHC pueden inscribirse si el ARN del VHC es negativo).
- Trasplante de órgano sólido.
- Cualquier antecedente o evidencia actual de descompensación hepática clínica (es decir, ascitis, encefalopatía, ictericia o sangrado gastrointestinal (GIB)).
- Presencia de carcinoma hepatocelular (HCC) evidenciada por imágenes (p. ej., ecografía o tomografía computarizada) realizadas dentro de los 4 meses anteriores al Día 1 para personas con cirrosis y dentro de los 6 meses anteriores al Día 1 para personas sin cirrosis.
- Hembras gestantes o lactantes.
- Individuos con una infección por coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2) confirmada por un resultado positivo en la prueba de reacción en cadena de la polimerasa.
- Hipersensibilidad conocida o contraindicación al BLV o a los excipientes de la formulación.
- Las personas que están internadas en una institución en virtud de una orden judicial o oficial.
- Individuos considerados por el investigador del estudio como inapropiados para participar en el estudio por cualquier razón no mencionada de otra manera. Esto incluye a las personas dependientes del patrocinador, investigador o sitio del ensayo.
Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Bulevirtide (anteriormente participó en el estudio MYR-Reg-2)
Participantes que actualmente reciben bulevirtida (BLV) de acuerdo con la etiqueta aprobada y han participado en el Estudio MYR-Reg-02.
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Administrado a través de inyecciones subcutáneas (SC)
Otros nombres:
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Bulevirtida
Participantes que están programados para recibir BLV de acuerdo con la etiqueta aprobada.
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Administrado a través de inyecciones subcutáneas (SC)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia ajustada por exposición de participantes con eventos relacionados con el hígado: descompensación hepática, carcinoma hepatocelular (HCC), trasplante de hígado y muerte relacionada con el hígado
Periodo de tiempo: Hasta 144 semanas
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Hasta 144 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que desarrollan cirrosis durante el estudio entre los participantes que anteriormente no tenían cirrosis
Periodo de tiempo: Hasta 144 semanas
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Hasta 144 semanas
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Porcentaje de participantes con eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Fecha de primera dosis hasta 144 semanas más 30 días
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Fecha de primera dosis hasta 144 semanas más 30 días
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Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA) de grado 3 o 4
Periodo de tiempo: Fecha de primera dosis hasta 144 semanas más 30 días
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Fecha de primera dosis hasta 144 semanas más 30 días
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Porcentaje de participantes con discontinuaciones debido a EA
Periodo de tiempo: Fecha de primera dosis hasta 144 semanas más 30 días
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Fecha de primera dosis hasta 144 semanas más 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis A
- Hepatitis
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis D
- Hepatitis D Crónica
- bulevirtide
Otros números de identificación del estudio
- GS-US-589-6206
- 2022-501901-10 (Otro identificador: European Medicines Agency)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Qualified external researchers may request IPD for this study.
For more information, please visit our website at https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy#Commitment
Marco de tiempo para compartir IPD
18 months after study completion and at least 6 months after the FDA and EMA approval
Criterios de acceso compartido de IPD
A secured external environment with username, password, and RSA code.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .