만성 D형 간염 감염 환자의 Bulevirtide 연구
2025년 11월 14일 업데이트: Gilead Sciences
만성 D형 간염 감염 참가자의 Bulevirtide 치료에 대한 등록 연구
이 연구의 주요 목표는 bulevirtide로 치료받은 만성 D형 간염 바이러스(HDV) 감염 환자로부터 시판 후 데이터를 수집하여 bulevirtide 치료의 장기 효과를 설명하고 bulevirtide로 치료받은 참가자의 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계 시간 관점은 이전에 MYR-Reg-02에 참여했고 현재 BLV를 받고 있는 참여자에 대해 소급적이며 미래적이며 BLV를 받을 예정인 참여자에 대해 미래적입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
170
확장된 액세스
사용 가능 임상시험 외.
확장 액세스 기록을 참조하세요.
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10961
- Leber- und Studienzentrum Checkpoint
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Berlin, 독일, 13353
- Charité. Univeritätsmedizin Berlin, CMM & CVK, Department of Hepatology and Gastroenterology
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Bonn, 독일, 53127
- Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik und Poliklinik I
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Düsseldorf, 독일, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie
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Essen, 독일, 45147
- Universitatsklinikum Essen
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Frankfurt, 독일, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt Goethe-Universität
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Giessen, 독일, 35392
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg - Gießen, Medizinisch Klinik V
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Hamburg, 독일, 20099
- IFI- Institut für interdisziplinäre Medizin
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Hanover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Kiel, 독일, 24105
- Liver Study Centre Kiel
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Munich, 독일, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
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Wiesbaden, 독일, 65189
- St Josephs-Hospital Wiesbaden, Med Klinik 2
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Bucharest, 루마니아, 050098
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
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Bucharest, 루마니아, 22328
- Fundeni Clinical Institute
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Bucharest, 루마니아
- Fundeni Clinical Institute
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Bucharest, 루마니아, 030303
- Dr. Victor Babes Clinical Hospital for Infectious and Tropical Diseases
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Bucharest, 루마니아, 11356
- Prof. Dr. Agrippa Ionescu Emergency Clinical Hospital
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Bucharest, 루마니아, 21105
- National Institute of Infectious Diseases "Prof. Dr. Matei Balş"
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Craiova, 루마니아, 200349
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Craiova
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Iași, 루마니아, 700111
- Gastromedica Srl
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Iași, 루마니아, 700116
- Hospital for Infectious Diseases St. Cuvioasa Paraschiva
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Timișoara, 루마니아
- Clinical Hospital for Infectious Diseases and Pneumophthisiology Dr. Victor Babe
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Timișoara, 루마니아
- Emergency County Clinical Hospital "Pius Brînzeu" Timişoara
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Almería, 스페인, 04009
- Complejo Hospitalario Torrecárdena
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Córdoba, 스페인, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Madrid, 스페인, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
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Madrid, 스페인, 28029
- Hospital Universitario La Paz. Paseo de la Castellana 261
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Santa Cruz de Tenerife, 스페인, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
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London, 영국, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
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London, 영국, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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London, 영국, E1 1FR
- Barts Health NHS Trust
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Graz, 오스트리아, A-8036
- Medizinische Universität Graz Universitätsklinik für Innere Medizin, Klinische Abteilung für Gastroenterologie und Hepatologie
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Hall in Tirol, 오스트리아, 6060
- Aö Landeskrankenhaus Hall
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- Universitätsklinik für Innere Medizin I Innsbruck
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Medizinische Universität Wien
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Angers, 프랑스, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire D'Angers
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Bobigny, 프랑스, 93000
- Hôpital Avicenne - APHP
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Clichy, 프랑스, 92118
- Hôpital Beaujon
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Créteil, 프랑스, 94010
- Hôpitaux Universitaires Henri Mondor
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Grenoble, 프랑스, 38043
- Chu Grenoble Alpes
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Lille, 프랑스, 59037
- Centre Hospitalier Universitaire De Lille- Hôpital Huriez
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Limoges, 프랑스, 87042
- CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
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Lyon, 프랑스, 69317
- Hopital De La Croix-Rousse
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Hôpital Saint Eloit
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Paris, 프랑스, 75013
- APHP Hôpital Pitié Salpêtrière
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Pessac, 프랑스, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque
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Pringy, 프랑스, 74374
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
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Périgueux, 프랑스, 24019
- Centre Hospitalier de Perigueux
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Rennes, 프랑스, 35033
- CHU Rennes - Hopital Pontchaillou
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Rouen, 프랑스, 76000
- Hôpital Charles-Nicolle - CHU de Rouen
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Toulouse, 프랑스, 31060
- Hôpital Rangueil - CHU de Toulouse
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구는 연구 MYR-Reg-02에 참여했거나 승인된 제품 라벨에 따라 BLV를 받을 예정이며 현재 임상 치료 연구에 등록되지 않은 참가자를 등록합니다.
설명
주요 포함 기준:
- 연구 등록 전 최소 6개월 동안 만성 D형 간염 바이러스(HDV) 감염 진단을 받았고 개인 의료 기록의 해당 문서로 확인된 개인.
- 연구 절차를 시작하기 전에 획득해야 하는 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
- 방문 일정 및 학습 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 코호트 1에만 해당: 연구 MYR-Reg-02에 참여했어야 합니다.
- 코호트 2에만 해당: 승인된 라벨에 따라 BLV(bulevirtide)를 받을 예정이거나 승인된 라벨에 따라 BLV로 치료를 시작하기로 결정했고 치료 개시가 계획된 개인.
주요 제외 기준:
- 현재 BLV 임상 치료 연구 및/또는 조사 물질을 사용한 기타 중재적 임상 연구에 등록된 개인.
- 개별 후속 조치, 평가 또는 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 기타 주요 의학적 장애의 병력 또는 현재 존재.
- C형 간염 바이러스(HCV) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)와의 동시 감염(HCV RNA가 음성인 경우 HCV 항체가 있는 개인을 등록할 수 있음).
- 고형 장기 이식.
- 임상적 간 대상부전(예: 복수, 뇌병증, 황달 또는 위장관 출혈(GIB))의 병력 또는 현재 증거.
- 간경변이 있는 개인의 경우 1일 전 4개월 이내에, 간경변이 없는 개인의 경우 1일 전 6개월 이내에 수행된 이미징(예: 초음파 또는 컴퓨터 단층 촬영 스캔)에 의해 입증된 간세포 암종(HCC)의 존재.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 감염이 양성 중합효소 연쇄반응 검사 결과로 확인된 개인.
- BLV 또는 제형 부형제에 대해 알려진 과민성 또는 금기.
- 법원 또는 공식 명령에 따라 기관에 수감된 개인.
- 달리 열거되지 않은 어떤 이유로든 연구 참여에 부적절하다고 연구 조사관이 판단한 개인. 여기에는 스폰서, 조사자 또는 시험 기관에 의존하는 사람이 포함됩니다.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Bulevirtide(이전에 연구 MYR-Reg-2에 참여)
승인된 라벨에 따라 현재 bulevirtide(BLV)를 받고 있고 연구 MYR-Reg-02에 참여한 참가자.
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피하(SC) 주사를 통해 투여
다른 이름들:
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Bulevirtide
승인된 레이블에 따라 BLV를 받을 예정인 참가자.
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피하(SC) 주사를 통해 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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간 관련 사건이 있는 참가자의 노출 조정 발생률: 간 대상부전, 간세포 암종(HCC), 간 이식 및 간 관련 사망
기간: 최대 144주
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최대 144주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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이전에 비경변증이었던 참가자 중 연구 기간 동안 간경변증이 발생한 참가자의 비율
기간: 최대 144주
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최대 144주
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심각한 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 144주 + 30일까지의 첫 번째 투여 날짜
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144주 + 30일까지의 첫 번째 투여 날짜
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3등급 또는 4등급 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 144주 + 30일까지의 첫 번째 투여 날짜
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144주 + 30일까지의 첫 번째 투여 날짜
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AE로 인해 중단된 참가자의 비율
기간: 144주 + 30일까지의 첫 번째 투여 날짜
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144주 + 30일까지의 첫 번째 투여 날짜
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Gilead Study Director, Gilead Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 7일
기본 완료 (추정된)
2028년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 30일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GS-US-589-6206
- 2022-501901-10 (기타 식별자: European Medicines Agency)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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