Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bulevirtidu u účastníků s chronickou infekcí hepatitidou D

14. listopadu 2025 aktualizováno: Gilead Sciences

Registrová studie léčby bulevirtidem u účastníků s chronickou infekcí hepatitidou D

Hlavním cílem této studie je shromáždit postmarketingová data od pacientů s chronickou infekcí virem hepatitidy D (HDV), kteří jsou léčeni bulevirtidem, s cílem popsat dlouhodobé účinky léčby bulevirtidem a vyhodnotit bezpečnost účastníků léčených bulevirtidem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Časová perspektiva návrhu studie je retrospektivní a prospektivní pro účastníky, kteří se dříve účastnili MYR-Reg-02 a v současné době dostávají BLV, a prospektivní pro účastníky, kteří mají dostat BLV.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

170

Rozšířený přístup

Dostupný mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Bobigny, Francie, 93000
        • Hôpital Avicenne - APHP
      • Clichy, Francie, 92118
        • Hôpital Beaujon
      • Créteil, Francie, 94010
        • Hôpitaux Universitaires Henri Mondor
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Chu Grenoble Alpes
      • Lille, Francie, 59037
        • Centre Hospitalier Universitaire De Lille- Hôpital Huriez
      • Limoges, Francie, 87042
        • CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
      • Lyon, Francie, 69317
        • Hopital de la Croix-Rousse
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Hôpital Saint Eloit
      • Paris, Francie, 75013
        • APHP Hôpital Pitié Salpêtrière
      • Pessac, Francie, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Pringy, Francie, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Périgueux, Francie, 24019
        • Centre Hospitalier de Périgueux
      • Rennes, Francie, 35033
        • CHU Rennes - Hopital Pontchaillou
      • Rouen, Francie, 76000
        • Hôpital Charles-Nicolle - CHU de Rouen
      • Toulouse, Francie, 31060
        • Hôpital Rangueil - CHU de Toulouse
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10961
        • Leber- und Studienzentrum Checkpoint
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charité. Univeritätsmedizin Berlin, CMM & CVK, Department of Hepatology and Gastroenterology
      • Bonn, Německo, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik und Poliklinik I
      • Düsseldorf, Německo, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie
      • Essen, Německo, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt Goethe-Universität
      • Giessen, Německo, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg - Gießen, Medizinisch Klinik V
      • Hamburg, Německo, 20099
        • IFI- Institut für interdisziplinäre Medizin
      • Hanover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Kiel, Německo, 24105
        • Liver Study Centre Kiel
      • Munich, Německo, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
      • Wiesbaden, Německo, 65189
        • St Josephs-Hospital Wiesbaden, Med Klinik 2
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, A-8036
        • Medizinische Universität Graz Universitätsklinik für Innere Medizin, Klinische Abteilung für Gastroenterologie und Hepatologie
      • Hall in Tirol, Rakousko, 6060
        • Aö Landeskrankenhaus Hall
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Universitätsklinik für Innere Medizin I Innsbruck
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medizinische Universität Wien
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgență București
      • Bucharest, Rumunsko, 22328
        • Fundeni Clinical Institute
      • Bucharest, Rumunsko
        • Fundeni Clinical Institute
      • Bucharest, Rumunsko, 030303
        • Dr. Victor Babes Clinical Hospital for Infectious and Tropical Diseases
      • Bucharest, Rumunsko, 11356
        • Prof. Dr. Agrippa Ionescu Emergency Clinical Hospital
      • Bucharest, Rumunsko, 21105
        • National Institute of Infectious Diseases "Prof. Dr. Matei Balş"
      • Craiova, Rumunsko, 200349
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Craiova
      • Iași, Rumunsko, 700111
        • Gastromedica Srl
      • Iași, Rumunsko, 700116
        • Hospital for Infectious Diseases St. Cuvioasa Paraschiva
      • Timișoara, Rumunsko
        • Clinical Hospital for Infectious Diseases and Pneumophthisiology Dr. Victor Babe
      • Timișoara, Rumunsko
        • Emergency County Clinical Hospital "Pius Brînzeu" Timişoara
  • Spojené království
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, E1 1FR
        • Barts Health NHS Trust
  • Španělsko
      • Almería, Španělsko, 04009
        • Complejo Hospitalario Torrecárdena
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Madrid, Španělsko, 28029
        • Hospital Universitario La Paz. Paseo de la Castellana 261
      • Santa Cruz de Tenerife, Španělsko, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie budou zařazeni účastníci, kteří se zúčastnili studie MYR-Reg-02 nebo kteří mají podle schváleného štítku produktu dostávat BLV a kteří nejsou v současné době zařazeni do klinické studie léčby.

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Jedinci, u kterých byla diagnostikována chronická infekce virem hepatitidy D (HDV) po dobu nejméně 6 měsíců před zařazením do studie, potvrzená příslušnou dokumentací ve zdravotní dokumentaci jednotlivců.
  • Musí být schopen porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas, který musí být získán před zahájením studijních postupů.
  • Musí být ochoten a schopen dodržovat rozvrh návštěv a studijní požadavky.
  • Pouze kohorta 1: Musí se účastnit studie MYR-Reg-02.
  • Pouze kohorta 2: Jedinci, u kterých je plánováno podávání bulevirtidu (BLV) podle schváleného štítku nebo u kterých bylo rozhodnuto o zahájení léčby BLV podle schváleného štítku a je naplánováno zahájení léčby.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Jedinci, kteří jsou v současné době zařazeni do studií klinické léčby BLV a/nebo jiných intervenčních klinických studií s hodnocenou látkou.
  • Anamnéza nebo současná přítomnost klinicky významného onemocnění nebo jakékoli jiné závažné zdravotní poruchy, která může narušovat individuální sledování, hodnocení nebo dodržování protokolu.
  • Koinfekce virem hepatitidy C (HCV) nebo virem lidské imunodeficience (HIV) (Pokud je HCV RNA negativní, mohou být zapsáni jedinci s HCV protilátkami).
  • Transplantace pevných orgánů.
  • Jakákoli anamnéza nebo současný důkaz klinické dekompenzace jater (tj. ascites, encefalopatie, žloutenka nebo gastrointestinální krvácení (GIB)).
  • Přítomnost hepatocelulárního karcinomu (HCC) doložená zobrazením (např. ultrazvukem nebo počítačovou tomografií) provedeným během 4 měsíců před 1. dnem u jedinců s cirhózou a během 6 měsíců před 1. dnem u jedinců bez cirhózy.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Jedinci s těžkým akutním respiračním syndromem infekce koronavirem 2 (SARS-CoV-2) potvrzenou pozitivním výsledkem testu polymerázové řetězové reakce.
  • Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na BLV nebo pomocné látky přípravku.
  • Jednotlivci, kteří jsou oddáni instituci na základě soudního nebo úředního příkazu.
  • Jedinci, které výzkumník studie považuje za nevhodné pro účast ve studii z jakéhokoli důvodu, který není jinak uveden. To zahrnuje osoby závislé na zadavateli, zkoušejícím nebo místě hodnocení.

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Bulevirtid (dříve se účastnil studie MYR-Reg-2)
Účastníci, kteří v současné době dostávají bulevirtid (BLV) podle schváleného štítku a účastnili se studie MYR-Reg-02.
Lék: Bulevirtide
Podává se subkutánními (SC) injekcemi
Ostatní jména:
  • Hepcludex®
Bulevirtide
Účastníci, kteří mají naplánováno přijímat BLV podle schváleného štítku.
Lék: Bulevirtide
Podává se subkutánními (SC) injekcemi
Ostatní jména:
  • Hepcludex®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt účastníků s událostmi souvisejícími s játry: jaterní dekompenzace, hepatocelulární karcinom (HCC), transplantace jater a úmrtí související s játry
Časové okno: Až 144 týdnů
Až 144 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků, u kterých se během studie vyvinula cirhóza, mezi účastníky, kteří dříve neměli cirhózu
Časové okno: Až 144 týdnů
Až 144 týdnů
Procento účastníků se závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Datum první dávky až 144 týdnů plus 30 dní
Datum první dávky až 144 týdnů plus 30 dní
Procento účastníků s nežádoucími účinky 3. nebo 4. stupně (AE)
Časové okno: Datum první dávky až 144 týdnů plus 30 dní
Datum první dávky až 144 týdnů plus 30 dní
Procento účastníků s přerušením kvůli AE
Časové okno: Datum první dávky až 144 týdnů plus 30 dní
Datum první dávky až 144 týdnů plus 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-589-6206
  • 2022-501901-10 (Jiný identifikátor: European Medicines Agency)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bulevirtide

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit