Studie van Bulevirtide bij deelnemers met chronische hepatitis D-infectie
15 september 2026 bijgewerkt door: Gilead Sciences
Een registerstudie van de behandeling met Bulevirtide bij deelnemers met chronische hepatitis D-infectie
Het hoofddoel van deze studie is het verzamelen van postmarketinggegevens van patiënten met een chronische hepatitis D-virus (HDV)-infectie die worden behandeld met bulevirtide om de langetermijneffecten van de behandeling met bulevirtide te beschrijven en de veiligheid te evalueren van deelnemers die met bulevirtide worden behandeld.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het tijdsperspectief van de onderzoeksopzet is retrospectief en prospectief voor deelnemers die eerder deelnamen aan MYR-Reg-02 en momenteel BLV krijgen en prospectief voor deelnemers die gepland staan om BLV te ontvangen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
170
Uitgebreide toegang
Goedgekeurd te koop aan het publiek.
Zie uitgebreid toegangsrecord.
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10961
- Leber- und Studienzentrum Checkpoint
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Charité. Univeritätsmedizin Berlin, CMM & CVK, Department of Hepatology and Gastroenterology
-
Bonn, Duitsland, 53127
- Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik und Poliklinik I
-
Düsseldorf, Duitsland, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie
-
Essen, Duitsland, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt, Duitsland, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt Goethe-Universität
-
Giessen, Duitsland, 35392
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg - Gießen, Medizinisch Klinik V
-
Hamburg, Duitsland, 20099
- IFI- Institut für interdisziplinäre Medizin
-
Hanover, Duitsland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Kiel, Duitsland, 24105
- Liver Study Centre Kiel
-
Munich, Duitsland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
Wiesbaden, Duitsland, 65189
- St Josephs-Hospital Wiesbaden, Med Klinik 2
-
-
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
-
Bobigny, Frankrijk, 93000
- Hôpital Avicenne - APHP
-
Clichy, Frankrijk, 92118
- Hopital Beaujon
-
Créteil, Frankrijk, 94010
- Hôpitaux Universitaires Henri Mondor
-
Grenoble, Frankrijk, 38043
- CHU Grenoble Alpes
-
Lille, Frankrijk, 59037
- Centre Hospitalier Universitaire De Lille- Hôpital Huriez
-
Limoges, Frankrijk, 87042
- CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
-
Lyon, Frankrijk, 69317
- Hôpital de la Croix-Rousse
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Hôpital Saint Eloit
-
Paris, Frankrijk, 75013
- APHP Hôpital Pitié Salpêtrière
-
Pessac, Frankrijk, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque
-
Pringy, Frankrijk, 74374
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
Périgueux, Frankrijk, 24019
- Centre Hospitalier De Perigueux
-
Rennes, Frankrijk, 35033
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
Rouen, Frankrijk, 76000
- Hôpital Charles-Nicolle - CHU de Rouen
-
Toulouse, Frankrijk, 31060
- Hôpital Rangueil - CHU de Toulouse
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk, A-8036
- Medizinische Universität Graz Universitätsklinik für Innere Medizin, Klinische Abteilung für Gastroenterologie und Hepatologie
-
Hall in Tirol, Oostenrijk, 6060
- Aö Landeskrankenhaus Hall
-
Innsbruck, Oostenrijk, 6020
- Universitätsklinik für Innere Medizin I Innsbruck
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië, 050098
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
-
Bucharest, Roemenië, 22328
- Fundeni Clinical Institute
-
Bucharest, Roemenië
- Fundeni Clinical Institute
-
Bucharest, Roemenië, 030303
- Dr. Victor Babes Clinical Hospital for Infectious and Tropical Diseases
-
Bucharest, Roemenië, 11356
- Prof. Dr. Agrippa Ionescu Emergency Clinical Hospital
-
Bucharest, Roemenië, 21105
- National Institute of Infectious Diseases "Prof. Dr. Matei Balş"
-
Craiova, Roemenië, 200349
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Craiova
-
Iași, Roemenië, 700111
- GastroMedica SRL
-
Iași, Roemenië, 700116
- Hospital for Infectious Diseases St. Cuvioasa Paraschiva
-
Timișoara, Roemenië
- Clinical Hospital for Infectious Diseases and Pneumophthisiology Dr. Victor Babe
-
Timișoara, Roemenië
- Emergency County Clinical Hospital "Pius Brînzeu" Timişoara
-
-
-
-
-
Almería, Spanje, 04009
- Complejo Hospitalario Torrecárdena
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Córdoba, Spanje, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Spanje, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
Madrid, Spanje, 28029
- Hospital Universitario La Paz. Paseo de la Castellana 261
-
Santa Cruz de Tenerife, Spanje, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, E1 1FR
- Barts Health NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deze studie zal deelnemers inschrijven die hebben deelgenomen aan studie MYR-Reg-02 of die volgens het goedgekeurde productlabel BLV zullen krijgen en die momenteel niet deelnemen aan een klinische behandelingsstudie.
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Personen bij wie de diagnose chronische hepatitis D-virus (HDV)-infectie is gesteld gedurende ten minste 6 maanden vóór deelname aan het onderzoek, bevestigd door de respectieve documentatie in de medische dossiers van de personen.
- Moet het vermogen hebben om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen, dat moet worden verkregen voordat de studieprocedures worden gestart.
- Moet bereid en in staat zijn om te voldoen aan het bezoekschema en de studievereisten.
- Alleen cohort 1: Moet hebben deelgenomen aan onderzoek MYR-Reg-02.
- Alleen cohort 2: personen die volgens het goedgekeurde label bulevirtide (BLV) zullen krijgen of voor wie de beslissing om de behandeling met BLV volgens het goedgekeurde label te starten is genomen en de start van de behandeling is gepland.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Individuen die momenteel deelnemen aan BLV klinische behandelingsstudies en/of andere interventionele klinische studies met een onderzoeksmiddel.
- Voorgeschiedenis of huidige aanwezigheid van een klinisch significante ziekte of een andere ernstige medische aandoening die de individuele follow-up, beoordelingen of naleving van het protocol kan verstoren.
- Co-infectie met hepatitis C-virus (HCV) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV) (personen met HCV-antilichamen kunnen worden ingeschreven als HCV-RNA negatief is).
- Solide orgaantransplantatie.
- Elke voorgeschiedenis of huidig bewijs van klinische hepatische decompensatie (dwz ascites, encefalopathie, geelzucht of gastro-intestinale bloeding (GIB)).
- Aanwezigheid van hepatocellulair carcinoom (HCC) zoals blijkt uit beeldvorming (bijv. Echografie of computertomografie) uitgevoerd binnen 4 maanden voorafgaand aan dag 1 voor personen met cirrose en binnen 6 maanden voorafgaand aan dag 1 voor personen zonder cirrose.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Personen met een ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infectie bevestigd door een positief resultaat van de polymerasekettingreactietest.
- Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor BLV of formuleringshulpstoffen.
- Personen die zich op grond van een rechterlijk of ambtshalve bevel aan een instelling hebben verbonden.
- Personen die door de onderzoeksonderzoeker worden beschouwd als ongeschikt voor deelname aan het onderzoek om welke reden dan ook die niet anders is vermeld. Dit geldt ook voor personen die afhankelijk zijn van de sponsor, onderzoeker of onderzoekslocatie.
Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Bulevirtide (eerder deelgenomen aan onderzoek MYR-Reg-2)
Deelnemers die momenteel bulevirtide (BLV) krijgen volgens het goedgekeurde label en hebben deelgenomen aan onderzoek MYR-Reg-02.
|
Toegediend via subcutane (SC) injecties
Andere namen:
|
|
Bulevirtide
Deelnemers die zijn ingepland om BLV te ontvangen volgens het goedgekeurde label.
|
Toegediend via subcutane (SC) injecties
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Voor blootstelling gecorrigeerde incidentie van deelnemers met levergerelateerd voorval: hepatische decompensatie, hepatocellulair carcinoom (HCC), levertransplantatie en levergerelateerde dood
Tijdsspanne: Tot 144 weken
|
Tot 144 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers dat cirrose ontwikkelt tijdens het onderzoek onder deelnemers die voorheen geen cirrose hadden
Tijdsspanne: Tot 144 weken
|
Tot 144 weken
|
|
Percentage deelnemers met ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Datum eerste dosis tot 144 weken plus 30 dagen
|
Datum eerste dosis tot 144 weken plus 30 dagen
|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen van graad 3 of 4
Tijdsspanne: Datum eerste dosis tot 144 weken plus 30 dagen
|
Datum eerste dosis tot 144 weken plus 30 dagen
|
|
Percentage deelnemers met stopzetting vanwege AE's
Tijdsspanne: Datum eerste dosis tot 144 weken plus 30 dagen
|
Datum eerste dosis tot 144 weken plus 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 februari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Enterovirusinfecties
- Picornaviridae-infecties
- Hepatitis A
- Hepatitis
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Hepatitis, chronisch
- Hepatitis D
- Hepatitis D, chronisch
- Bulevirtide
Andere studie-ID-nummers
- GS-US-589-6206
- 2022-501901-10 (Andere identificatie: European Medicines Agency)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Qualified external researchers may request IPD for this study.
For more information, please visit our website at https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy#Commitment
IPD-tijdsbestek voor delen
18 months after study completion and at least 6 months after the FDA and EMA approval
IPD-toegangscriteria voor delen
A secured external environment with username, password, and RSA code.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .