Studie av Bulevirtide hos deltakere med kronisk hepatitt D-infeksjon
15. september 2026 oppdatert av: Gilead Sciences
En registerstudie av behandling med Bulevirtide hos deltakere med kronisk hepatitt D-infeksjon
Hovedmålet med denne studien er å samle postmarkedsføringsdata fra pasienter med kronisk hepatitt D-virus (HDV)-infeksjon som behandles med bulevirtid for å beskrive langtidseffektene av bulevirtidbehandling og evaluere sikkerheten til deltakere som behandles med bulevirtid.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesignets tidsperspektiv er retrospektivt og prospektivt for deltakere som tidligere har deltatt i MYR-Reg-02 og for tiden mottar BLV og prospektivt for deltakere som er planlagt å motta BLV.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
170
Utvidet tilgang
Godkjent for salg til publikum.
Se utvidet tilgangspost.
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
-
Bobigny, Frankrike, 93000
- Hôpital Avicenne - APHP
-
Clichy, Frankrike, 92118
- Hopital Beaujon
-
Créteil, Frankrike, 94010
- Hôpitaux Universitaires Henri Mondor
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- CHU Grenoble Alpes
-
Lille, Frankrike, 59037
- Centre Hospitalier Universitaire De Lille- Hôpital Huriez
-
Limoges, Frankrike, 87042
- CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
-
Lyon, Frankrike, 69317
- Hôpital de la Croix-Rousse
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Hôpital Saint Eloit
-
Paris, Frankrike, 75013
- APHP Hôpital Pitié Salpêtrière
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque
-
Pringy, Frankrike, 74374
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
Périgueux, Frankrike, 24019
- Centre Hospitalier De Perigueux
-
Rennes, Frankrike, 35033
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
Rouen, Frankrike, 76000
- Hôpital Charles-Nicolle - CHU de Rouen
-
Toulouse, Frankrike, 31060
- Hôpital Rangueil - CHU de Toulouse
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 050098
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
-
Bucharest, Romania, 22328
- Fundeni Clinical Institute
-
Bucharest, Romania
- Fundeni Clinical Institute
-
Bucharest, Romania, 030303
- Dr. Victor Babes Clinical Hospital for Infectious and Tropical Diseases
-
Bucharest, Romania, 11356
- Prof. Dr. Agrippa Ionescu Emergency Clinical Hospital
-
Bucharest, Romania, 21105
- National Institute of Infectious Diseases "Prof. Dr. Matei Balş"
-
Craiova, Romania, 200349
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Craiova
-
Iași, Romania, 700111
- GastroMedica SRL
-
Iași, Romania, 700116
- Hospital for Infectious Diseases St. Cuvioasa Paraschiva
-
Timișoara, Romania
- Clinical Hospital for Infectious Diseases and Pneumophthisiology Dr. Victor Babe
-
Timișoara, Romania
- Emergency County Clinical Hospital "Pius Brînzeu" Timişoara
-
-
-
-
-
Almería, Spania, 04009
- Complejo Hospitalario Torrecárdena
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Córdoba, Spania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Spania, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
Madrid, Spania, 28029
- Hospital Universitario La Paz. Paseo de la Castellana 261
-
Santa Cruz de Tenerife, Spania, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannia, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannia, E1 1FR
- Barts Health NHS Trust
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10961
- Leber- und Studienzentrum Checkpoint
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charité. Univeritätsmedizin Berlin, CMM & CVK, Department of Hepatology and Gastroenterology
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik und Poliklinik I
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie
-
Essen, Tyskland, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt Goethe-Universität
-
Giessen, Tyskland, 35392
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg - Gießen, Medizinisch Klinik V
-
Hamburg, Tyskland, 20099
- IFI- Institut für interdisziplinäre Medizin
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Liver Study Centre Kiel
-
Munich, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
Wiesbaden, Tyskland, 65189
- St Josephs-Hospital Wiesbaden, Med Klinik 2
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike, A-8036
- Medizinische Universität Graz Universitätsklinik für Innere Medizin, Klinische Abteilung für Gastroenterologie und Hepatologie
-
Hall in Tirol, Østerrike, 6060
- Aö Landeskrankenhaus Hall
-
Innsbruck, Østerrike, 6020
- Universitätsklinik für Innere Medizin I Innsbruck
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne studien vil registrere deltakere som deltok i studien MYR-Reg-02 eller som er planlagt å motta BLV i henhold til den godkjente produktetiketten og som for øyeblikket ikke er registrert i en klinisk behandlingsstudie.
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Personer som har vært diagnostisert med kronisk hepatitt D-virus (HDV)-infeksjon i minst 6 måneder før studieoppmelding, bekreftet av respektive dokumentasjon i personenes journal.
- Må ha evnen til å forstå og signere et skriftlig informert samtykkeskjema, som må innhentes før igangsetting av studieprosedyrer.
- Må være villig og i stand til å overholde besøksplanen og studiekrav.
- Kun kohort 1: Må ha deltatt i studie MYR-Reg-02.
- Kun kohort 2: Personer som er planlagt å motta bulevirtid (BLV) i henhold til godkjent etikett eller som beslutning om å starte behandling med BLV i henhold til godkjent etikett er tatt og behandlingsstart er planlagt.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Personer som for tiden er registrert i BLV kliniske behandlingsstudier og/eller andre intervensjonelle kliniske studier med et undersøkelsesmiddel.
- Anamnese eller nåværende tilstedeværelse av klinisk signifikant sykdom eller annen alvorlig medisinsk lidelse som kan forstyrre individuell oppfølging, vurderinger eller overholdelse av protokollen.
- Samtidig infeksjon med hepatitt C-virus (HCV) eller humant immunsviktvirus (HIV) (individer med HCV-antistoffer kan registreres dersom HCV-RNA er negativt).
- Solid organtransplantasjon.
- Enhver historie, eller nåværende bevis på klinisk leverdekompensasjon (dvs. ascites, encefalopati, gulsott eller gastrointestinal blødning (GIB)).
- Tilstedeværelse av hepatocellulært karsinom (HCC) som påvist ved bildediagnostikk (f.eks. ultralyd eller computertomografi) utført innen 4 måneder før dag 1 for individer med cirrhose og innen 6 måneder før dag 1 for individer uten cirrhose.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Personer med et alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2)-infeksjon bekreftet av et positivt polymerasekjedereaksjonstestresultat.
- Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for BLV eller formuleringshjelpestoffer.
- Personer som er forpliktet til en institusjon i kraft av en domstol eller offisiell ordre.
- Personer som av studieforskeren anses for å være upassende for studiedeltakelse av en eller annen grunn som ikke er oppført på annen måte. Dette inkluderer personer som er avhengige av sponsoren, etterforskeren eller prøvestedet.
Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Bulevirtide (deltok tidligere i studien MYR-Reg-2)
Deltakere som for tiden mottar bulevirtid (BLV) i henhold til godkjent merke og har deltatt i studie MYR-Reg-02.
|
Administreres via subkutane (SC) injeksjoner
Andre navn:
|
|
Bulevirtide
Deltakere som er planlagt å motta BLV i henhold til godkjent etikett.
|
Administreres via subkutane (SC) injeksjoner
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Eksponeringsjustert forekomst av deltakere med leverrelatert hendelse: leverdekompensasjon, hepatocellulært karsinom (HCC), levertransplantasjon og leverrelatert død
Tidsramme: Opptil 144 uker
|
Opptil 144 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som utvikler skrumplever i løpet av studien blant deltakere som tidligere var ikke-cirrhotiske
Tidsramme: Opptil 144 uker
|
Opptil 144 uker
|
|
Prosentandel av deltakere med alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Første dosedato opptil 144 uker pluss 30 dager
|
Første dosedato opptil 144 uker pluss 30 dager
|
|
Prosentandel av deltakere med grad 3 eller 4 uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Første dosedato opptil 144 uker pluss 30 dager
|
Første dosedato opptil 144 uker pluss 30 dager
|
|
Prosentandel av deltakere med avbrudd på grunn av uønskede problemer
Tidsramme: Første dosedato opptil 144 uker pluss 30 dager
|
Første dosedato opptil 144 uker pluss 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2026
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
8. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Hepatitt, kronisk
- Hepatitt D
- Hepatitt D, kronisk
- Bulevirtide
Andre studie-ID-numre
- GS-US-589-6206
- 2022-501901-10 (Annen identifikator: European Medicines Agency)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Qualified external researchers may request IPD for this study.
For more information, please visit our website at https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy#Commitment
IPD-delingstidsramme
18 months after study completion and at least 6 months after the FDA and EMA approval
Tilgangskriterier for IPD-deling
A secured external environment with username, password, and RSA code.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .