Estudo de bulevirtida em participantes com infecção crônica por hepatite D
15 de setembro de 2026 atualizado por: Gilead Sciences
Um estudo de registro do tratamento com bulevirtida em participantes com infecção crônica por hepatite D
O principal objetivo deste estudo é coletar dados pós-comercialização de pacientes com infecção crônica pelo vírus da hepatite D (HDV) tratados com bulevirtida para descrever os efeitos a longo prazo do tratamento com bulevirtida e avaliar a segurança dos participantes tratados com bulevirtida.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A perspectiva do tempo de desenho do estudo é retrospectiva e prospectiva para participantes que participaram anteriormente do MYR-Reg-02 e estão atualmente recebendo BLV e prospectiva para participantes que estão programados para receber BLV.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
170
Acesso expandido
Aprovado para venda ao público.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10961
- Leber- und Studienzentrum Checkpoint
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Berlin, Alemanha, 13353
- Charité. Univeritätsmedizin Berlin, CMM & CVK, Department of Hepatology and Gastroenterology
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Bonn, Alemanha, 53127
- Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik und Poliklinik I
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Düsseldorf, Alemanha, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie
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Essen, Alemanha, 45147
- Universitätsklinikum Essen
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Frankfurt, Alemanha, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt Goethe-Universität
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Giessen, Alemanha, 35392
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg - Gießen, Medizinisch Klinik V
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Hamburg, Alemanha, 20099
- IFI- Institut für interdisziplinäre Medizin
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Hanover, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Kiel, Alemanha, 24105
- Liver Study Centre Kiel
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Munich, Alemanha, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
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Wiesbaden, Alemanha, 65189
- St Josephs-Hospital Wiesbaden, Med Klinik 2
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Almería, Espanha, 04009
- Complejo Hospitalario Torrecárdena
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Córdoba, Espanha, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Madrid, Espanha, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
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Madrid, Espanha, 28029
- Hospital Universitario La Paz. Paseo de la Castellana 261
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Santa Cruz de Tenerife, Espanha, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
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Angers, França, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
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Bobigny, França, 93000
- Hôpital Avicenne - APHP
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Clichy, França, 92118
- Hopital Beaujon
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Créteil, França, 94010
- Hôpitaux Universitaires Henri Mondor
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Grenoble, França, 38043
- CHU Grenoble Alpes
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Lille, França, 59037
- Centre Hospitalier Universitaire De Lille- Hôpital Huriez
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Limoges, França, 87042
- CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
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Lyon, França, 69317
- Hôpital de la Croix-Rousse
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Montpellier, França, 34295
- Hôpital Saint Eloit
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Paris, França, 75013
- APHP Hôpital Pitié Salpêtrière
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Pessac, França, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque
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Pringy, França, 74374
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
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Périgueux, França, 24019
- Centre Hospitalier De Perigueux
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Rennes, França, 35033
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
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Rouen, França, 76000
- Hôpital Charles-Nicolle - CHU de Rouen
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Toulouse, França, 31060
- Hôpital Rangueil - CHU de Toulouse
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, E1 1FR
- Barts Health NHS Trust
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Bucharest, Romênia, 050098
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
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Bucharest, Romênia, 22328
- Fundeni Clinical Institute
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Bucharest, Romênia
- Fundeni Clinical Institute
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Bucharest, Romênia, 030303
- Dr. Victor Babes Clinical Hospital for Infectious and Tropical Diseases
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Bucharest, Romênia, 11356
- Prof. Dr. Agrippa Ionescu Emergency Clinical Hospital
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Bucharest, Romênia, 21105
- National Institute of Infectious Diseases "Prof. Dr. Matei Balş"
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Craiova, Romênia, 200349
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Craiova
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Iași, Romênia, 700111
- GastroMedica SRL
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Iași, Romênia, 700116
- Hospital for Infectious Diseases St. Cuvioasa Paraschiva
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Timișoara, Romênia
- Clinical Hospital for Infectious Diseases and Pneumophthisiology Dr. Victor Babe
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Timișoara, Romênia
- Emergency County Clinical Hospital "Pius Brînzeu" Timişoara
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Graz, Áustria, A-8036
- Medizinische Universität Graz Universitätsklinik für Innere Medizin, Klinische Abteilung für Gastroenterologie und Hepatologie
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Hall in Tirol, Áustria, 6060
- Aö Landeskrankenhaus Hall
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Innsbruck, Áustria, 6020
- Universitätsklinik für Innere Medizin I Innsbruck
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Vienna, Áustria, 1090
- Medizinische Universität Wien
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este estudo incluirá participantes que participaram do Estudo MYR-Reg-02 ou que estão programados para receber BLV de acordo com o rótulo do produto aprovado e que não estão atualmente inscritos em um estudo de tratamento clínico.
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Indivíduos que foram diagnosticados com infecção crônica pelo vírus da hepatite D (HDV) por pelo menos 6 meses antes da inclusão no estudo, confirmado pela respectiva documentação no prontuário do indivíduo.
- Deve ter a capacidade de entender e assinar um formulário de consentimento informado por escrito, que deve ser obtido antes do início dos procedimentos do estudo.
- Deve estar disposto e capaz de cumprir o cronograma de visitas e os requisitos de estudo.
- Coorte 1 apenas: Deve ter participado do estudo MYR-Reg-02.
- Coorte 2 apenas: Indivíduos programados para receber bulevirtida (BLV) de acordo com a bula aprovada ou para quem a decisão de iniciar o tratamento com BLV de acordo com a bula aprovada foi tomada e o início do tratamento está planejado.
Principais Critérios de Exclusão:
- Indivíduos atualmente inscritos em estudos de tratamento clínico de BLV e/ou outros estudos clínicos de intervenção com um agente experimental.
- Histórico ou presença atual de doença clinicamente significativa ou qualquer outro distúrbio médico importante que possa interferir no acompanhamento individual, nas avaliações ou no cumprimento do protocolo.
- Coinfecção com o vírus da hepatite C (HCV) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV) (indivíduos com anticorpos HCV podem ser inscritos se o RNA do HCV for negativo).
- Transplante de órgãos sólidos.
- Qualquer história ou evidência atual de descompensação hepática clínica (ou seja, ascite, encefalopatia, icterícia ou sangramento gastrointestinal (GIB)).
- Presença de carcinoma hepatocelular (CHC) conforme evidenciado por imagem (por exemplo, ultrassom ou tomografia computadorizada) realizada dentro de 4 meses antes do Dia 1 para indivíduos com cirrose e dentro de 6 meses antes do Dia 1 para indivíduos sem cirrose.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Indivíduos com infecção por coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) confirmada por um resultado positivo no teste de reação em cadeia da polimerase.
- Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação ao BLV ou aos excipientes da formulação.
- Indivíduos que estão internados em uma instituição em virtude de uma ordem judicial ou oficial.
- Indivíduos considerados pelo investigador do estudo como inadequados para a participação no estudo por qualquer motivo não listado. Isso inclui pessoas dependentes do patrocinador, investigador ou local do estudo.
Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Bulevirtida (participou anteriormente no Estudo MYR-Reg-2)
Participantes que estão atualmente recebendo bulevirtida (BLV) de acordo com o rótulo aprovado e participaram do Estudo MYR-Reg-02.
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Administrado por injeções subcutâneas (SC)
Outros nomes:
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Bulevirtida
Participantes que estão programados para receber BLV de acordo com o rótulo aprovado.
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Administrado por injeções subcutâneas (SC)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência ajustada à exposição de participantes com evento relacionado ao fígado: descompensação hepática, carcinoma hepatocelular (HCC), transplante de fígado e morte relacionada ao fígado
Prazo: Até 144 semanas
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Até 144 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de participantes que desenvolveram cirrose durante o estudo entre participantes que não eram cirróticos anteriormente
Prazo: Até 144 semanas
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Até 144 semanas
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Porcentagem de participantes com eventos adversos graves
Prazo: Data da primeira dose até 144 semanas mais 30 dias
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Data da primeira dose até 144 semanas mais 30 dias
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) de grau 3 ou 4
Prazo: Data da primeira dose até 144 semanas mais 30 dias
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Data da primeira dose até 144 semanas mais 30 dias
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Porcentagem de participantes com interrupções devido a EAs
Prazo: Data da primeira dose até 144 semanas mais 30 dias
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Data da primeira dose até 144 semanas mais 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite A
- Hepatite
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Hepatite Crônica
- Hepatite D
- Hepatite D Crônica
- bulevirtide
Outros números de identificação do estudo
- GS-US-589-6206
- 2022-501901-10 (Outro identificador: European Medicines Agency)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Qualified external researchers may request IPD for this study.
For more information, please visit our website at https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy#Commitment
Prazo de Compartilhamento de IPD
18 months after study completion and at least 6 months after the FDA and EMA approval
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A secured external environment with username, password, and RSA code.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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