Étude du bulévirtide chez des participants atteints d'une infection chronique par l'hépatite D
15 septembre 2026 mis à jour par: Gilead Sciences
Une étude de registre sur le traitement par le bulévirtide chez des participants atteints d'une infection chronique par l'hépatite D
L'objectif principal de cette étude est de collecter des données post-commercialisation auprès de patients atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite D (VHD) qui sont traités par bulévirtide afin de décrire les effets à long terme du traitement par bulévirtide et d'évaluer l'innocuité des participants traités par bulévirtide.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La perspective du temps de conception de l'étude est rétrospective et prospective pour les participants qui ont déjà participé à MYR-Reg-02 et reçoivent actuellement le BLV et prospective pour les participants qui doivent recevoir le BLV.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
170
Accès étendu
Approuvé en vente au public.
Voir enregistrement d'accès étendu.
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Berlin, Allemagne, 10961
- Leber- und Studienzentrum Checkpoint
-
Berlin, Allemagne, 13353
- Charité. Univeritätsmedizin Berlin, CMM & CVK, Department of Hepatology and Gastroenterology
-
Bonn, Allemagne, 53127
- Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik und Poliklinik I
-
Düsseldorf, Allemagne, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie
-
Essen, Allemagne, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt, Allemagne, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt Goethe-Universität
-
Giessen, Allemagne, 35392
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg - Gießen, Medizinisch Klinik V
-
Hamburg, Allemagne, 20099
- IFI- Institut für interdisziplinäre Medizin
-
Hanover, Allemagne, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Kiel, Allemagne, 24105
- Liver Study Centre Kiel
-
Munich, Allemagne, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
Wiesbaden, Allemagne, 65189
- St Josephs-Hospital Wiesbaden, Med Klinik 2
-
-
-
-
-
Almería, Espagne, 04009
- Complejo Hospitalario Torrecárdena
-
Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Córdoba, Espagne, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Espagne, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
Madrid, Espagne, 28029
- Hospital Universitario La Paz. Paseo de la Castellana 261
-
Santa Cruz de Tenerife, Espagne, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
-
-
-
-
-
Angers, France, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
-
Bobigny, France, 93000
- Hôpital Avicenne - APHP
-
Clichy, France, 92118
- Hopital Beaujon
-
Créteil, France, 94010
- Hôpitaux Universitaires Henri Mondor
-
Grenoble, France, 38043
- CHU Grenoble Alpes
-
Lille, France, 59037
- Centre Hospitalier Universitaire De Lille- Hôpital Huriez
-
Limoges, France, 87042
- CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
-
Lyon, France, 69317
- Hôpital de la Croix-Rousse
-
Montpellier, France, 34295
- Hôpital Saint Eloit
-
Paris, France, 75013
- APHP Hôpital Pitié Salpêtrière
-
Pessac, France, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque
-
Pringy, France, 74374
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
Périgueux, France, 24019
- Centre Hospitalier De Perigueux
-
Rennes, France, 35033
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
Rouen, France, 76000
- Hôpital Charles-Nicolle - CHU de Rouen
-
Toulouse, France, 31060
- Hôpital Rangueil - CHU de Toulouse
-
-
-
-
-
Graz, L'Autriche, A-8036
- Medizinische Universität Graz Universitätsklinik für Innere Medizin, Klinische Abteilung für Gastroenterologie und Hepatologie
-
Hall in Tirol, L'Autriche, 6060
- Aö Landeskrankenhaus Hall
-
Innsbruck, L'Autriche, 6020
- Universitätsklinik für Innere Medizin I Innsbruck
-
Vienna, L'Autriche, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
-
-
-
-
Bucharest, Roumanie, 050098
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
-
Bucharest, Roumanie, 22328
- Fundeni Clinical Institute
-
Bucharest, Roumanie
- Fundeni Clinical Institute
-
Bucharest, Roumanie, 030303
- Dr. Victor Babes Clinical Hospital for Infectious and Tropical Diseases
-
Bucharest, Roumanie, 11356
- Prof. Dr. Agrippa Ionescu Emergency Clinical Hospital
-
Bucharest, Roumanie, 21105
- National Institute of Infectious Diseases "Prof. Dr. Matei Balş"
-
Craiova, Roumanie, 200349
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Craiova
-
Iași, Roumanie, 700111
- GastroMedica SRL
-
Iași, Roumanie, 700116
- Hospital for Infectious Diseases St. Cuvioasa Paraschiva
-
Timișoara, Roumanie
- Clinical Hospital for Infectious Diseases and Pneumophthisiology Dr. Victor Babe
-
Timișoara, Roumanie
- Emergency County Clinical Hospital "Pius Brînzeu" Timişoara
-
-
-
-
-
London, Royaume-Uni, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, Royaume-Uni, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Royaume-Uni, E1 1FR
- Barts Health NHS Trust
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cette étude recrutera des participants qui ont participé à l'étude MYR-Reg-02 ou qui doivent recevoir le BLV conformément à l'étiquette du produit approuvé et qui ne sont pas actuellement inscrits à une étude de traitement clinique.
La description
Critères d'inclusion clés :
- Les personnes qui ont reçu un diagnostic d'infection chronique par le virus de l'hépatite D (HDV) pendant au moins 6 mois avant l'inscription à l'étude, confirmée par la documentation respective dans les dossiers médicaux des personnes.
- Doit avoir la capacité de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé écrit, qui doit être obtenu avant le début des procédures d'étude.
- Doit être disposé et capable de se conformer au calendrier de visite et aux exigences de l'étude.
- Cohorte 1 seulement : Doit avoir participé à l'étude MYR-Reg-02.
- Cohorte 2 uniquement : personnes devant recevoir du bulévirtide (BLV) conformément à l'étiquette approuvée ou pour lesquelles la décision de commencer un traitement par BLV conformément à l'étiquette approuvée a été prise et l'initiation du traitement est prévue.
Critères d'exclusion clés :
- Les personnes actuellement inscrites à des études de traitement clinique BLV et/ou à d'autres études cliniques interventionnelles avec un agent expérimental.
- Antécédents ou présence actuelle d'une maladie cliniquement significative ou de tout autre trouble médical majeur pouvant interférer avec le suivi individuel, les évaluations ou le respect du protocole.
- Co-infection par le virus de l'hépatite C (VHC) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (les personnes présentant des anticorps anti-VHC peuvent être inscrites si l'ARN du VHC est négatif).
- Transplantation d'organe solide.
- Tout antécédent ou preuve actuelle de décompensation hépatique clinique (c'est-à-dire ascite, encéphalopathie, jaunisse ou saignement gastro-intestinal (GIB)).
- Présence d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) mise en évidence par une imagerie (par exemple, échographie ou tomodensitométrie) réalisée dans les 4 mois précédant le jour 1 pour les personnes atteintes de cirrhose et dans les 6 mois précédant le jour 1 pour les personnes sans cirrhose.
- Femelles gestantes ou allaitantes.
- Individus infectés par le coronavirus 2 (SRAS-CoV-2) du syndrome respiratoire aigu sévère confirmé par un résultat positif au test de réaction en chaîne par polymérase.
- Hypersensibilité connue ou contre-indication au BLV ou aux excipients de formulation.
- Les personnes qui sont internées dans une institution en vertu d'un tribunal ou d'une ordonnance officielle.
- Les personnes jugées par l'investigateur de l'étude comme inappropriées pour la participation à l'étude pour toute raison non indiquée ailleurs. Cela inclut les personnes dépendant du promoteur, de l'investigateur ou du site d'essai.
Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Bulevirtide (a déjà participé à l'étude MYR-Reg-2)
Participants qui reçoivent actuellement du bulévirtide (BLV) conformément à l'étiquette approuvée et qui ont participé à l'étude MYR-Reg-02.
|
Administré par injections sous-cutanées (SC)
Autres noms:
|
|
Bulévirtide
Les participants qui doivent recevoir le BLV conformément à l'étiquette approuvée.
|
Administré par injections sous-cutanées (SC)
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Incidence ajustée à l'exposition des participants présentant un événement lié au foie : décompensation hépatique, carcinome hépatocellulaire (CHC), transplantation hépatique et décès lié au foie
Délai: Jusqu'à 144 semaines
|
Jusqu'à 144 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Pourcentage de participants qui développent une cirrhose au cours de l'étude parmi les participants qui étaient auparavant non cirrhotiques
Délai: Jusqu'à 144 semaines
|
Jusqu'à 144 semaines
|
|
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables graves
Délai: Date de la première dose jusqu'à 144 semaines plus 30 jours
|
Date de la première dose jusqu'à 144 semaines plus 30 jours
|
|
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) de grade 3 ou 4
Délai: Date de la première dose jusqu'à 144 semaines plus 30 jours
|
Date de la première dose jusqu'à 144 semaines plus 30 jours
|
|
Pourcentage de participants ayant abandonné en raison d'EI
Délai: Date de la première dose jusqu'à 144 semaines plus 30 jours
|
Date de la première dose jusqu'à 144 semaines plus 30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 février 2023
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2023
Première publication (Réel)
8 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies du système digestif
- Maladies du foie
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Hépatite A
- Hépatite
- Infections
- Maladies transmissibles
- Hépatite chronique
- Hépatite D
- Hépatite D chronique
- Burevittide
Autres numéros d'identification d'étude
- GS-US-589-6206
- 2022-501901-10 (Autre identifiant: European Medicines Agency)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Qualified external researchers may request IPD for this study.
For more information, please visit our website at https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy#Commitment
Délai de partage IPD
18 months after study completion and at least 6 months after the FDA and EMA approval
Critères d'accès au partage IPD
A secured external environment with username, password, and RSA code.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .