Изучение булевиртида у участников с хроническим гепатитом D
15 сентября 2026 г. обновлено: Gilead Sciences
Регистрационное исследование лечения булевиртидом у участников с хроническим гепатитом D
Основная цель этого исследования — собрать постмаркетинговые данные о пациентах с хроническим вирусным гепатитом D (HDV), получающих лечение булевиртидом, для описания долгосрочных эффектов лечения булевиртидом и оценки безопасности участников, получавших булевиртид.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Временная перспектива дизайна исследования является ретроспективной и перспективной для участников, которые ранее участвовали в MYR-Reg-02 и в настоящее время получают BLV, и перспективной для участников, которым запланировано получение BLV.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
170
Расширенный доступ
Одобренный для продажи населению.
См. запись расширенного доступа.
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия, A-8036
- Medizinische Universität Graz Universitätsklinik für Innere Medizin, Klinische Abteilung für Gastroenterologie und Hepatologie
-
Hall in Tirol, Австрия, 6060
- Aö Landeskrankenhaus Hall
-
Innsbruck, Австрия, 6020
- Universitätsklinik für Innere Medizin I Innsbruck
-
Vienna, Австрия, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10961
- Leber- und Studienzentrum Checkpoint
-
Berlin, Германия, 13353
- Charité. Univeritätsmedizin Berlin, CMM & CVK, Department of Hepatology and Gastroenterology
-
Bonn, Германия, 53127
- Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik und Poliklinik I
-
Düsseldorf, Германия, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie
-
Essen, Германия, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt, Германия, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt Goethe-Universität
-
Giessen, Германия, 35392
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg - Gießen, Medizinisch Klinik V
-
Hamburg, Германия, 20099
- IFI- Institut für interdisziplinäre Medizin
-
Hanover, Германия, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Kiel, Германия, 24105
- Liver Study Centre Kiel
-
Munich, Германия, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
Wiesbaden, Германия, 65189
- St Josephs-Hospital Wiesbaden, Med Klinik 2
-
-
-
-
-
Almería, Испания, 04009
- Complejo Hospitalario Torrecárdena
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Córdoba, Испания, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Испания, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
Madrid, Испания, 28029
- Hospital Universitario La Paz. Paseo de la Castellana 261
-
Santa Cruz de Tenerife, Испания, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния, 050098
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
-
Bucharest, Румыния, 22328
- Fundeni Clinical Institute
-
Bucharest, Румыния
- Fundeni Clinical Institute
-
Bucharest, Румыния, 030303
- Dr. Victor Babes Clinical Hospital for Infectious and Tropical Diseases
-
Bucharest, Румыния, 11356
- Prof. Dr. Agrippa Ionescu Emergency Clinical Hospital
-
Bucharest, Румыния, 21105
- National Institute of Infectious Diseases "Prof. Dr. Matei Balş"
-
Craiova, Румыния, 200349
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Craiova
-
Iași, Румыния, 700111
- GastroMedica SRL
-
Iași, Румыния, 700116
- Hospital for Infectious Diseases St. Cuvioasa Paraschiva
-
Timișoara, Румыния
- Clinical Hospital for Infectious Diseases and Pneumophthisiology Dr. Victor Babe
-
Timișoara, Румыния
- Emergency County Clinical Hospital "Pius Brînzeu" Timişoara
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Соединенное Королевство, E1 1FR
- Barts Health NHS Trust
-
-
-
-
-
Angers, Франция, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
-
Bobigny, Франция, 93000
- Hôpital Avicenne - APHP
-
Clichy, Франция, 92118
- Hopital Beaujon
-
Créteil, Франция, 94010
- Hôpitaux Universitaires Henri Mondor
-
Grenoble, Франция, 38043
- CHU Grenoble Alpes
-
Lille, Франция, 59037
- Centre Hospitalier Universitaire De Lille- Hôpital Huriez
-
Limoges, Франция, 87042
- CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
-
Lyon, Франция, 69317
- Hôpital de la Croix-Rousse
-
Montpellier, Франция, 34295
- Hôpital Saint Eloit
-
Paris, Франция, 75013
- APHP Hôpital Pitié Salpêtrière
-
Pessac, Франция, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque
-
Pringy, Франция, 74374
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
Périgueux, Франция, 24019
- Centre Hospitalier De Perigueux
-
Rennes, Франция, 35033
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
Rouen, Франция, 76000
- Hôpital Charles-Nicolle - CHU de Rouen
-
Toulouse, Франция, 31060
- Hôpital Rangueil - CHU de Toulouse
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В это исследование будут включены участники, которые участвовали в исследовании MYR-Reg-02 или которым запланировано получение BLV в соответствии с утвержденной этикеткой продукта и которые в настоящее время не участвуют в клиническом исследовании лечения.
Описание
Ключевые критерии включения:
- Лица, у которых была диагностирована хроническая инфекция вируса гепатита D (HDV) не менее чем за 6 месяцев до включения в исследование, подтвержденная соответствующей документацией в медицинских картах лиц.
- Должен иметь возможность понимать и подписывать письменную форму информированного согласия, которую необходимо получить до начала процедур исследования.
- Должен быть готов и способен соблюдать график визитов и требования к обучению.
- Только когорта 1: Должны участвовать в исследовании MYR-Reg-02.
- Только когорта 2: лица, которым назначено лечение булевиртидом (BLV) в соответствии с утвержденной инструкцией, или в отношении которых принято решение о начале лечения BLV в соответствии с утвержденной инструкцией и запланировано начало лечения.
Ключевые критерии исключения:
- Лица, в настоящее время включенные в клинические исследования лечения BLV и/или другие интервенционные клинические исследования с исследуемым агентом.
- История или текущее наличие клинически значимого заболевания или любого другого серьезного медицинского расстройства, которое может помешать индивидуальному наблюдению, оценке или соблюдению протокола.
- Коинфекция вирусом гепатита С (HCV) или вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) (лица с антителами к HCV могут быть зачислены, если РНК HCV отрицательный).
- Трансплантация твердых органов.
- Любой анамнез или текущие признаки клинической декомпенсации печени (например, асцит, энцефалопатия, желтуха или желудочно-кишечное кровотечение (ЖКК)).
- Наличие гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК), о чем свидетельствует визуализация (например, ультразвуковое исследование или компьютерная томография), выполненная в течение 4 месяцев до 1-го дня для лиц с циррозом печени и в течение 6 месяцев до 1-го дня для лиц без цирроза.
- Беременные или кормящие женщины.
- Лица с тяжелым острым респираторным синдромом коронавирусной инфекции 2 (SARS-CoV-2), подтвержденным положительным результатом теста полимеразной цепной реакции.
- Известная гиперчувствительность или противопоказания к BLV или вспомогательным веществам препарата.
- Лица, помещенные в учреждение на основании судебного или официального приказа.
- Лица, признанные исследователем неподходящими для участия в исследовании по любой причине, не указанной в других списках. Сюда входят лица, зависящие от спонсора, исследователя или исследовательского центра.
Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Булевиртид (ранее участвовал в исследовании MYR-Reg-2)
Участники, которые в настоящее время получают булевиртид (BLV) в соответствии с утвержденной инструкцией и участвовали в исследовании MYR-Reg-02.
|
Вводят с помощью подкожных (п/к) инъекций.
Другие имена:
|
|
Булевиртид
Участники, которые должны получить BLV в соответствии с утвержденной этикеткой.
|
Вводят с помощью подкожных (п/к) инъекций.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Заболеваемость участников с событиями, связанными с печенью, с поправкой на экспозицию: печеночная декомпенсация, гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК), трансплантация печени и смерть, связанная с печенью
Временное ограничение: До 144 недель
|
До 144 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников, у которых во время исследования развился цирроз, среди участников, у которых ранее не было цирроза
Временное ограничение: До 144 недель
|
До 144 недель
|
|
Процент участников с серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: Дата первой дозы до 144 недель плюс 30 дней
|
Дата первой дозы до 144 недель плюс 30 дней
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ) 3 или 4 степени
Временное ограничение: Дата первой дозы до 144 недель плюс 30 дней
|
Дата первой дозы до 144 недель плюс 30 дней
|
|
Процент участников с прекращением участия из-за НЯ
Временное ограничение: Дата первой дозы до 144 недель плюс 30 дней
|
Дата первой дозы до 144 недель плюс 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гепатит А
- Гепатит
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Гепатит, хронический
- Гепатит Д
- Гепатит D, хронический
- булевиртид
Другие идентификационные номера исследования
- GS-US-589-6206
- 2022-501901-10 (Другой идентификатор: European Medicines Agency)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Qualified external researchers may request IPD for this study.
For more information, please visit our website at https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy#Commitment
Сроки обмена IPD
18 months after study completion and at least 6 months after the FDA and EMA approval
Критерии совместного доступа к IPD
A secured external environment with username, password, and RSA code.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .