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Studie zu Bulevirtid bei Teilnehmern mit chronischer Hepatitis-D-Infektion

14. November 2025 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine Registerstudie zur Behandlung mit Bulevirtid bei Teilnehmern mit chronischer Hepatitis-D-Infektion

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, Post-Marketing-Daten von Patienten mit chronischer Hepatitis-D-Virus (HDV)-Infektion zu sammeln, die mit Bulevirtid behandelt werden, um die Langzeitwirkungen der Bulevirtid-Behandlung zu beschreiben und die Sicherheit der mit Bulevirtid behandelten Teilnehmer zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die zeitliche Perspektive des Studiendesigns ist retrospektiv und prospektiv für Teilnehmer, die zuvor an MYR-Reg-02 teilgenommen haben und derzeit BLV erhalten, und prospektiv für Teilnehmer, die BLV erhalten sollen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

170

Erweiterter Zugriff

Verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10961
        • Leber- und Studienzentrum Checkpoint
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charité. Univeritätsmedizin Berlin, CMM & CVK, Department of Hepatology and Gastroenterology
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik und Poliklinik I
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt Goethe-Universität
      • Giessen, Deutschland, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg - Gießen, Medizinisch Klinik V
      • Hamburg, Deutschland, 20099
        • IFI- Institut für interdisziplinäre Medizin
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Liver Study Centre Kiel
      • Munich, Deutschland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
      • Wiesbaden, Deutschland, 65189
        • St Josephs-Hospital Wiesbaden, Med Klinik 2
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • Centre hospitalier universitaire d'Angers
      • Bobigny, Frankreich, 93000
        • Hôpital Avicenne - APHP
      • Clichy, Frankreich, 92118
        • Hôpital Beaujon
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Hôpitaux Universitaires Henri Mondor
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Chu Grenoble Alpes
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Centre Hospitalier Universitaire De Lille- Hôpital Huriez
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
      • Lyon, Frankreich, 69317
        • Hopital De La Croix-Rousse
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Hôpital Saint Eloit
      • Paris, Frankreich, 75013
        • APHP Hôpital Pitié Salpêtrière
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Pringy, Frankreich, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Périgueux, Frankreich, 24019
        • Centre Hospitalier de Perigueux
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • CHU Rennes - Hopital Pontchaillou
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • Hôpital Charles-Nicolle - CHU de Rouen
      • Toulouse, Frankreich, 31060
        • Hôpital Rangueil - CHU de Toulouse
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgență București
      • Bucharest, Rumänien, 22328
        • Fundeni Clinical Institute
      • Bucharest, Rumänien
        • Fundeni Clinical Institute
      • Bucharest, Rumänien, 030303
        • Dr. Victor Babes Clinical Hospital for Infectious and Tropical Diseases
      • Bucharest, Rumänien, 11356
        • Prof. Dr. Agrippa Ionescu Emergency Clinical Hospital
      • Bucharest, Rumänien, 21105
        • National Institute of Infectious Diseases "Prof. Dr. Matei Balş"
      • Craiova, Rumänien, 200349
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Craiova
      • Iași, Rumänien, 700111
        • Gastromedica Srl
      • Iași, Rumänien, 700116
        • Hospital for Infectious Diseases St. Cuvioasa Paraschiva
      • Timișoara, Rumänien
        • Clinical Hospital for Infectious Diseases and Pneumophthisiology Dr. Victor Babe
      • Timișoara, Rumänien
        • Emergency County Clinical Hospital "Pius Brînzeu" Timişoara
  • Spanien
      • Almería, Spanien, 04009
        • Complejo Hospitalario Torrecárdena
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Madrid, Spanien, 28029
        • Hospital Universitario La Paz. Paseo de la Castellana 261
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1FR
        • Barts Health NHS Trust
  • Österreich
      • Graz, Österreich, A-8036
        • Medizinische Universität Graz Universitätsklinik für Innere Medizin, Klinische Abteilung für Gastroenterologie und Hepatologie
      • Hall in Tirol, Österreich, 6060
        • Aö Landeskrankenhaus Hall
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Universitätsklinik für Innere Medizin I Innsbruck
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medizinische Universität Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In diese Studie werden Teilnehmer aufgenommen, die an der Studie MYR-Reg-02 teilgenommen haben oder gemäß dem zugelassenen Produktetikett BLV erhalten sollen und derzeit nicht in eine klinische Behandlungsstudie aufgenommen sind.

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Personen, bei denen mindestens 6 Monate vor Studieneinschluss eine chronische Infektion mit dem Hepatitis-D-Virus (HDV) diagnostiziert wurde, bestätigt durch entsprechende Dokumentation in den Krankenakten der Person.
  • Muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen, die vor Beginn des Studienverfahrens eingeholt werden muss.
  • Muss bereit und in der Lage sein, den Besuchsplan und die Studienanforderungen einzuhalten.
  • Nur Kohorte 1: Muss an Studie MYR-Reg-02 teilgenommen haben.
  • Nur Kohorte 2: Personen, die Bulevirtid (BLV) gemäß dem zugelassenen Etikett erhalten sollen oder bei denen die Entscheidung getroffen wurde, eine Behandlung mit BLV gemäß dem zugelassenen Etikett zu beginnen, und der Behandlungsbeginn geplant ist.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Personen, die derzeit an klinischen BLV-Behandlungsstudien und/oder anderen interventionellen klinischen Studien mit einem Prüfpräparat teilnehmen.
  • Vorgeschichte oder aktuelles Vorhandensein einer klinisch signifikanten Krankheit oder einer anderen schwerwiegenden medizinischen Störung, die die individuelle Nachsorge, Beurteilung oder Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen kann.
  • Koinfektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) oder dem humanen Immunschwächevirus (HIV) (Personen mit HCV-Antikörpern können aufgenommen werden, wenn die HCV-RNA negativ ist).
  • Transplantation solider Organe.
  • Jegliche Anamnese oder aktuelle Anzeichen einer klinischen Leberdekompensation (z. B. Aszites, Enzephalopathie, Gelbsucht oder gastrointestinale Blutungen (GIB)).
  • Vorhandensein eines hepatozellulären Karzinoms (HCC), nachgewiesen durch Bildgebung (z. B. Ultraschall oder Computertomographie), die innerhalb von 4 Monaten vor Tag 1 für Personen mit Zirrhose und innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1 für Personen ohne Zirrhose durchgeführt wurde.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Personen mit einer Infektion mit schwerem akutem respiratorischem Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), bestätigt durch ein positives Ergebnis des Polymerase-Kettenreaktionstests.
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber BLV oder Hilfsstoffen der Formulierung.
  • Personen, die aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Anordnung in eine Anstalt eingewiesen sind.
  • Personen, die vom Prüfarzt der Studie aus Gründen, die nicht anderweitig aufgeführt sind, als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie erachtet werden. Dazu gehören Personen, die vom Sponsor, Prüfer oder Prüfzentrum abhängig sind.

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Bulevirtid (zuvor an Studie MYR-Reg-2 teilgenommen)
Teilnehmer, die derzeit Bulevirtid (BLV) gemäß dem zugelassenen Etikett erhalten und an der Studie MYR-Reg-02 teilgenommen haben.
Arzneimittel: Bulevirtid
Wird über subkutane (SC) Injektionen verabreicht
Andere Namen:
  • Hepcludex®
Bulevirtid
Teilnehmer, die BLV gemäß dem genehmigten Etikett erhalten sollen.
Arzneimittel: Bulevirtid
Wird über subkutane (SC) Injektionen verabreicht
Andere Namen:
  • Hepcludex®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Expositionsbereinigte Inzidenz von Teilnehmern mit leberbedingtem Ereignis: Leberdekompensation, hepatozelluläres Karzinom (HCC), Lebertransplantation und leberbedingter Tod
Zeitfenster: Bis zu 144 Wochen
Bis zu 144 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Studie eine Zirrhose entwickeln, unter den Teilnehmern, die zuvor nicht zirrhotisch waren
Zeitfenster: Bis zu 144 Wochen
Bis zu 144 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zu 144 Wochen plus 30 Tage
Datum der ersten Dosis bis zu 144 Wochen plus 30 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE) Grad 3 oder 4
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zu 144 Wochen plus 30 Tage
Datum der ersten Dosis bis zu 144 Wochen plus 30 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit Abbrüchen aufgrund von UE
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zu 144 Wochen plus 30 Tage
Datum der ersten Dosis bis zu 144 Wochen plus 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-589-6206
  • 2022-501901-10 (Andere Kennung: European Medicines Agency)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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